Kanadyjskie badanie dotyczące bezpieczeństwa w przypadku ostrego udaru mózgu Pradaxa (CPASS)

Cel i projekt badania:

Podstawowym celem rejestru CPASS jest wykazanie bezpieczeństwa wczesnej antykoagulacji dabigatranem po udarze sercowo-zatorowym. CPASS to prospektywne otwarte badanie obserwacyjne z jedną grupą. Bezpieczeństwo zostanie ustalone poprzez wykazanie niskiego wskaźnika krwotoków w tym ustawieniu.

Struktura administracyjna:

CPASS to badanie prowadzone przez Canadian Stroke Consortium. Centrum koordynujące badania znajduje się na Uniwersytecie Alberty. Formularze opisów przypadków i monitoring danych będą wypełniane elektronicznie, z wykorzystaniem internetowego systemu EDC. Wszystkie dane obrazowe będą odczytywane centralnie w Stroke Imaging Laboratory na Uniwersytecie Alberty.

Rozważania dotyczące projektu badania:

Rozważono randomizowany kontrolowany projekt (dabigatran w porównaniu z warfaryną). Jest to uważane za niepraktyczne z wielu powodów. Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe zaleca nowe doustne antykoagulanty jako leki pierwszego rzutu w profilaktyce udaru u pacjentów z AF.19 Środki te wiążą się z poprawą bezpieczeństwa w odniesieniu do powikłań krwotocznych. To sprawia, że ​​randomizacja pacjenta do grupy otrzymującej warfarynę, której w przeciwnym razie przepisano by dabigatran, jest nieco wątpliwa pod względem etycznym. Ponadto randomizowany projekt wymagałby bardzo dużego badania, które nie zostałoby zakończone w rozsądnym czasie. Projekt rejestru pozwala nam zająć się kwestią bezpieczeństwa w systematyczny sposób. Próg bezpieczeństwa został określony dla jakiegokolwiek antykoagulantu stosowanego we wczesnym okresie po udarze mózgu, w oparciu o częstość krwotoków śródczaszkowych związanych z warfaryną, która według doniesień wynosi od 0,5 do 2,5 na 100 pacjentolat.20-24 Projekt rejestru pozwala zatem określić, czy dabigatran mieści się w tym progu. Wreszcie systematyczne gromadzenie danych klinicznych i obrazowych pozwoli nam określić wszelkie czynniki ryzyka transformacji krwotocznej związanej z wczesną antykoagulacją.

Zalecane zabiegi w ramach badania:

Pacjenci, u których rozpoczęto podawanie dabigatranu w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów TIA/udaru mózgu, zostaną wpisani do rejestru. Pacjenci będą leczeni dawką 110 mg BID lub 150 mg BID. Dawka i czas rozpoczęcia leczenia w tym 14-dniowym oknie zostaną określone przez lekarza prowadzącego. Odnotowane zostaną czynniki związane z wyborem przez lekarza czasu rozpoczęcia (w stosunku do początku objawów).

Harmonogram wizyt / Gromadzenie danych klinicznych:

Zostaną zebrane standardowe oceny kliniczne i dane. Obejmuje to wyjściową skalę National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS, Glasgow Coma Scale (GCS) i parametry życiowe, które zostaną zapisane w formie opisu przypadku. Rejestrowane będą również czynniki ryzyka udaru, przebyta historia medyczna i leki, wyjściowa pełna morfologia krwi, profil krzepnięcia i testy czynności nerek. Wyniki CHADS2 i CHADSVaSC również zostaną zapisane. Klinicznymi punktami końcowymi będą udar niedokrwienny lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego. Wszystkie punkty końcowe niedokrwienia mózgu i krwotoku śródczaszkowego będą oceniane centralnie na podstawie anonimowych zapisów klinicznych, z krwotokami śródczaszkowymi sklasyfikowanymi w sposób opisany powyżej. Formularz zbierania danych zostanie wypełniony dla każdego pacjenta 30 dni po rejestracji, wskazując stan kliniczny i występowanie zdarzeń końcowych.