Kanadensiska Pradaxa Acute Stroke Safety Study (CPASS)

Studiemål och design:

Det primära syftet med CPASS-registret är att visa säkerheten av tidig antikoagulering med dabigatran efter kardioembolisk stroke. CPASS är en prospektiv öppen enarmsobservationsstudie. Säkerheten kommer att fastställas genom att demonstrera låga blödningsfrekvenser i denna inställning.

Administrativ struktur:

CPASS är en studie som leds av Canadian Stroke Consortium. Studiekoordineringscentret finns vid University of Alberta. Fallrapportformulär och dataövervakning kommer att fyllas i elektroniskt med hjälp av ett online EDC-system. Alla bilddata kommer att läsas centralt på Stroke Imaging Laboratory vid University of Alberta.

Överväganden vid studiedesign:

En randomiserad kontrollerad design övervägdes (dabigatran kontra warfarin). Detta anses opraktiskt av flera skäl. Nya orala antikoagulantia rekommenderas som förstahandsmedel för förebyggande av stroke hos AF-patienter av Canadian Cardiovascular Society.19 Dessa medel är förknippade med förbättrad säkerhet med avseende på blödningskomplikationer. Detta gör randomisering av en patient till warfarin som annars skulle ordineras dabigatran något etiskt tveksamt. Dessutom skulle en randomiserad design kräva en mycket stor studie, som inte skulle slutföras inom rimlig tid. En registerdesign tillåter oss att ta itu med frågan om säkerhet på ett systematiskt sätt. En säkerhetströskel har definierats för all antikoagulantanvändning tidigt efter stroke, baserat på frekvensen av warfarin-associerad intrakraniell blödning, som har rapporterats vara 0,5 till 2,5 per 100 patientår.20-24 Registerdesignen tillåter därför bestämning av huruvida dabigatran ligger inom denna tröskel eller inte. Slutligen kommer den systematiska insamlingen av kliniska data och avbildningsdata att göra det möjligt för oss att fastställa eventuella riskfaktorer för hemorragisk transformation i samband med tidig antikoagulering.

Föreskrivna studiebehandlingar:

Patienter hos vilka dabigatran påbörjas inom 14 dagar efter TIA/stroke-symptom kommer att inkluderas i registret. Patienterna kommer att behandlas antingen med en dos på 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen. Dosen och tidpunkten för initiering av behandlingen inom detta 14-dagarsfönster kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Faktorerna relaterade till läkarens val av initieringstid (relativt till symptomdebut) kommer att registreras.

Besöksschema/insamling av klinisk data:

Standard kliniska bedömningar och data kommer att samlas in. Detta kommer att inkludera baseline National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS, Glasgow Coma Scale (GCS) och vitala tecken, som kommer att registreras i ett fallrapportformulär. Strokeriskfaktorer, tidigare medicinsk historia och mediciner, fullständigt blodvärde vid baslinjen, koagulationsprofil och njurfunktionstester kommer också att registreras. CHADS2 och CHADSVaSC poäng kommer också att registreras. Kliniska slutpunkter kommer att vara ischemisk stroke eller intrakraniell blödning inom 30 dagar efter påbörjad antikoagulantia. Alla cerebrala ischemiska och intrakraniella hemorragiska slutpunkter kommer att bedömas centralt från anonymiserade kliniska journaler, med de intrakraniella blödningarna klassificerade enligt beskrivningen ovan. Ett datainsamlingsformulär kommer att fyllas i för varje försöksperson 30 dagar efter inskrivningen som indikerar klinisk status och förekomst av utfallshändelser.