캐나다 프라닥사 급성 뇌졸중 안전성 연구 (CPASS)
연구 설계:
이것은 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 제4상 레지스트리 연구입니다. 추가 절차는 연구에 포함되지 않습니다. 표준 임상 데이터가 수집됩니다. 여기에는 기준선에서 신체 검사 및 NIHSS 점수 평가가 포함됩니다. 또한 모든 신경 영상이 수집됩니다. 표준 이미징에는 기준선과 치료 후 7±2일의 비조영 CT 뇌가 포함됩니다. 7일 CT 스캔 시 NIHSS 점수 평가를 반복합니다. 등록 후 30일에 반복 임상 및 NIHSS 점수 평가가 표준 치료의 일부로 수행될 때 수집됩니다.
연구 목표:
- 심방 세동 환자의 경미한 뇌졸중/TIA 후 조기 dabigatran 개시의 안전성을 입증합니다.
- 뇌졸중/TIA 후 dabigatran 치료 7일 후 무증상 출혈성 변형의 빈도를 결정합니다.
- 30일째에 기능적 및 신경학적 결과에 대한 무증상 출혈 변형의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표 및 설계:
CPASS 등록의 주요 목표는 심장색전성 뇌졸중 후 dabigatran을 사용한 조기 항응고의 안전성을 입증하는 것입니다. CPASS는 전향적 오픈 라벨 단일 암 관찰 연구입니다. 이 환경에서 낮은 출혈률을 보여줌으로써 안전성이 확립될 것입니다.
관리 구조:
CPASS는 Canadian Stroke Consortium 주도 연구입니다. 학습 조정 센터는 University of Alberta에 있습니다. 사례 보고서 양식 및 데이터 모니터링은 온라인 EDC 시스템을 사용하여 전자적으로 완료됩니다. 모든 이미징 데이터는 University of Alberta의 Stroke Imaging Laboratory에서 중앙 집중식으로 판독됩니다.
연구 설계 고려 사항:
무작위 제어 설계가 고려되었습니다(다비가트란 대 와파린). 이것은 여러 가지 이유로 비현실적인 것으로 간주됩니다. Canadian Cardiovascular Society는 새로운 경구용 항응고제를 AF 환자의 뇌졸중 예방을 위한 1차 약제로 권장합니다.19 이러한 제제는 출혈 합병증과 관련하여 개선된 안전성과 관련이 있습니다. 이것은 다비가트란이 처방될 와파린에 대한 환자의 무작위 배정을 다소 윤리적으로 모호하게 만듭니다. 또한, 무작위 설계는 합리적인 기간 내에 완료되지 않는 매우 대규모 연구가 필요합니다. 레지스트리 설계를 통해 체계적으로 안전 문제를 해결할 수 있습니다. 뇌졸중 후 초기 항응고제 사용에 대한 안전 역치는 와파린 관련 두개내 출혈의 비율을 기준으로 정의되었으며, 이는 환자 100년당 0.5~2.5로 보고되었습니다.20-24 따라서 레지스트리 디자인은 dabigatran이 이 임계값 내에 있는지 여부를 결정할 수 있도록 합니다. 마지막으로, 임상 및 영상 데이터의 체계적인 수집을 통해 초기 항응고와 관련된 출혈 변형의 위험 요소를 결정할 수 있습니다.
처방된 연구 치료:
TIA/뇌졸중 증상이 시작된 지 14일 이내에 dabigatran을 시작한 환자는 레지스트리에 포함됩니다. 환자는 110mg BID 또는 150mg BID 용량으로 치료받게 됩니다. 14일 기간 내 치료 시작 용량 및 시기는 치료 의사가 결정합니다. 시작 시간의 의사 선택과 관련된 요인(증상 발병과 관련됨)이 기록됩니다.
방문 일정 / 임상 데이터 수집:
표준 임상 평가 및 데이터가 수집됩니다. 여기에는 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS), 글래스고 혼수 척도(GCS) 및 사례 보고서 형식으로 기록되는 활력 징후가 포함됩니다. 뇌졸중 위험 인자, 과거 병력 및 약물, 베이스라인 전체 혈구 수, 응고 프로필 및 신장 기능 검사도 기록됩니다. CHADS2 및 CHADSVaSC 점수도 기록됩니다. 임상 종점은 항응고제 투여 개시 30일 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈입니다. 모든 대뇌 허혈성 및 두개내 출혈 종점은 익명화된 임상 기록으로부터 중심적으로 판정되며, 두개내 출혈은 상기 기술된 바와 같이 분류된다. 데이터 수집 양식은 등록 후 30일에 임상 상태 및 결과 사건의 발생을 나타내는 각 피험자에 대해 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 ≥ 18세입니다.
- NIHSS 점수 ≤ 3으로 정의되는 경미한 허혈성 뇌졸중. 발병 후 24시간 이내에 증상이 완전히 해결되는 급성 국소 신경학적 결손으로 정의되는 일과성 허혈 발작(TIA). 개시 시간을 설정할 수 없는 경우에는 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로 간주됩니다.
- 심방세동(AF, 발작성 또는 지속성). AF는 ECG/Holter 모니터 또는 병력으로 확인해야 합니다. 모든 환자는 뇌졸중/TIA 후 치료 의사가 캐나다 제품 라벨에 따라 dabigatran을 처방했습니다. dabigatran으로 치료하기로 한 결정과 첫 번째 투여 시기는 등록 기관과는 별도로 주치의가 결정합니다. 모든 환자는 증상의 허혈성 병인과 일치하는 소견과 함께 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준:
- eGFR <30 ml/min(Cockcroft Gault 공식)으로 정의되는 급성 또는 만성 신부전.
- 캐나다 라벨 정보에 따라 다비가트란에 대한 알려진 과민성 또는 다비가트란 요법에 대한 기타 금기 사항.
- 다비가트란 또는 기타 새로운 경구용 항응고제(모든 인자 Xa 길항제 포함)를 사용한 사전 치료. 뇌졸중/TIA 이전의 와파린 치료는 허용되지만 INR이 ≤1.5가 될 때까지 등록을 시작할 수 없습니다.
- 이전 증상이 있는 허혈성 뇌졸중(TIA는 배제 기준이 아님)
- 진행 중인 중대한 전신 출혈 위험, 즉 활동성 GI/GU 출혈 또는 최근의 주요 수술.
- ICH, 지주막하출혈(SAH), 동정맥기형(AV) 기형, 동맥류 또는 뇌종양의 임상적으로 중요한 최근 과거력 또는 임상양상. 각 수사관의 재량에 따릅니다.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질.
- 후속 조치를 준수하지 못할 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 출혈성 전환율(PH2)
기간: 처리 후 30일
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다비가트란 치료 시작 후 30일 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 악화되는 것으로 정의되는 임상적 악화와 관련된 증상성 출혈 변형률(PH2).
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처리 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 실질 출혈(PH1 또는 PH2)
기간: 등록 후 7일
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등록 후 7±2일에 후속 CT 스캔에서 임의의 실질 출혈(PH1 또는 PH2).
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등록 후 7일
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증상이 있는 출혈성 전환율
기간: 등록 후 30일
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지수 뇌졸중/TIA 이전에 와파린으로 치료받은 환자의 증상적 출혈 전환율(위에서 정의됨).
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등록 후 30일
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재발성 TIA/허혈성 뇌졸중
기간: 등록 후 30일
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양 팔의 참여자에게서 발생하는 재발성 TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 모니터링 및 문서화
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등록 후 30일
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전신 출혈성 합병증 비율
기간: 등록 후 30일
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연구의 각 부문 참가자에 대한 출혈성 합병증 비율의 모니터링 및 문서화.
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등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
다비가트란에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University완전한건강한 중국인 피험자의 두 다른 제조업체의 Dabigatran etxilate mesylate 캡슐의 생물 동등성중국
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Huons Co., Ltd.알려지지 않은
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Odense University Hospital완전한
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Vanderbilt University Medical CenterBoehringer Ingelheim완전한LAA(Left Atrial Appendage) 장치 폐쇄 후 단기 Dabigatran Etexilate에 이어 아스피린 단독 요법의 효능(DEA-LAA 연구). (DEA-LAA)심방세동 | 좌심방 부속기 혈전증 | 장치 관련 혈전 | 와치맨 LAA 폐쇄 장치미국
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