Studio canadese Pradaxa sulla sicurezza dell'ictus acuto (CPASS)

Scopo dello studio e design:

Lo scopo principale del registro CPASS è dimostrare la sicurezza dell'anticoagulazione precoce con dabigatran dopo un ictus cardioembolico. CPASS è uno studio osservazionale prospettico in aperto a braccio singolo. La sicurezza sarà stabilita dimostrando bassi tassi di emorragia in questa impostazione.

Struttura amministrativa:

CPASS è uno studio condotto dal Canadian Stroke Consortium. Il centro di coordinamento dello studio è presso l'Università di Alberta. I moduli di segnalazione dei casi e il monitoraggio dei dati saranno completati elettronicamente, utilizzando un sistema EDC online. Tutti i dati di imaging verranno letti centralmente presso lo Stroke Imaging Laboratory dell'Università di Alberta.

Considerazioni sulla progettazione dello studio:

È stato preso in considerazione un disegno controllato randomizzato (dabigatran versus warfarin). Questo è considerato poco pratico per una serie di motivi. I nuovi anticoagulanti orali sono raccomandati dalla Canadian Cardiovascular Society come agenti di prima linea per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA.19 Questi agenti sono associati a una maggiore sicurezza rispetto alle complicanze emorragiche. Ciò rende la randomizzazione di un paziente al warfarin a cui altrimenti verrebbe prescritto dabigatran alquanto eticamente discutibile. Inoltre, un disegno randomizzato richiederebbe uno studio molto ampio, che non sarebbe completato in un periodo di tempo ragionevole. Un disegno anagrafico ci permette di affrontare la questione della sicurezza in modo sistematico. È stata definita una soglia di sicurezza per qualsiasi uso di anticoagulanti subito dopo l'ictus, sulla base dei tassi di emorragia intracranica associata a warfarin, che sono stati segnalati tra 0,5 e 2,5 per 100 anni-paziente.20-24 Il disegno del registro consente pertanto di determinare se dabigatran rientra o meno in questa soglia. Infine, la raccolta sistematica di dati clinici e di imaging ci consentirà di determinare eventuali fattori di rischio per la trasformazione emorragica associati all'anticoagulazione precoce.

Trattamenti in studio prescritti:

Saranno inclusi nel registro i pazienti nei quali dabigatran viene iniziato entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di TIA/ictus. I pazienti saranno trattati con una dose di 110 mg BID o 150 mg BID. La dose e i tempi di inizio della terapia entro tale finestra di 14 giorni saranno determinati dal medico curante. Verranno registrati i fattori relativi alla scelta del medico del tempo di inizio (rispetto all'insorgenza dei sintomi).

Programma della visita / Raccolta dati clinici:

Verranno raccolti dati e valutazioni cliniche standard. Ciò includerà la scala NIHSS del National Institutes of Health Stroke di base, la Glasgow Coma Scale (GCS) e i segni vitali, che saranno registrati in un modulo di case report. Saranno inoltre registrati i fattori di rischio di ictus, la storia medica passata e i farmaci, l'emocromo completo al basale, il profilo di coagulazione e i test di funzionalità renale. Saranno registrati anche i punteggi CHADS2 e CHADSVaSC. Gli endpoint clinici saranno l'ictus ischemico o l'emorragia intracranica entro 30 giorni dall'inizio dell'anticoagulante. Tutti gli endpoint ischemici cerebrali ed emorragici intracranici saranno giudicati centralmente da cartelle cliniche anonime, con le emorragie intracraniche classificate come descritto sopra. Un modulo di raccolta dati verrà compilato per ciascun soggetto a 30 giorni dopo l'arruolamento indicando lo stato clinico e il verificarsi di eventi di esito.