Канадское исследование безопасности при остром инсульте Pradaxa (CPASS)

Цель исследования и дизайн:

Основная цель регистра CPASS — продемонстрировать безопасность ранней антикоагулянтной терапии дабигатраном после кардиоэмболического инсульта. CPASS — это проспективное открытое обсервационное исследование с одной группой. Безопасность будет установлена ​​путем демонстрации низких показателей кровотечения в этих условиях.

Административная структура:

CPASS — это исследование под руководством Канадского консорциума по инсульту. Координационный центр исследования находится в Университете Альберты. Формы отчетов о случаях и мониторинг данных будут заполняться в электронном виде с использованием онлайн-системы EDC. Все данные изображений будут считываться централизованно в Лаборатории визуализации инсульта Университета Альберты.

Рекомендации по дизайну исследования:

Был рассмотрен рандомизированный контролируемый дизайн (дабигатран по сравнению с варфарином). Это считается нецелесообразным по ряду причин. Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний рекомендует новые пероральные антикоагулянты в качестве препаратов первой линии для профилактики инсульта у пациентов с ФП.19 Эти агенты связаны с повышенной безопасностью в отношении геморрагических осложнений. Это делает рандомизацию пациентов, получающих варфарин, которым в противном случае был бы назначен дабигатран, несколько этически сомнительным. Кроме того, рандомизированный дизайн потребовал бы очень большого исследования, которое не было бы завершено в разумные сроки. Структура реестра позволяет нам систематически решать вопрос безопасности. Порог безопасности был определен для любого применения антикоагулянтов в ранние сроки после инсульта, исходя из частоты внутричерепных кровоизлияний, связанных с варфарином, которая, как сообщается, составляет от 0,5 до 2,5 на 100 пациенто-лет20-24. Таким образом, структура реестра позволяет определить, находится ли дабигатран в пределах этого порога. Наконец, систематический сбор клинических данных и данных визуализации позволит нам определить любые факторы риска геморрагической трансформации, связанные с ранней антикоагулянтной терапией.

Назначенные исследования лечения:

Пациенты, у которых прием дабигатрана начат в течение 14 дней после появления симптомов ТИА/инсульта, будут включены в регистр. Пациентов будут лечить либо в дозе 110 мг два раза в день, либо в дозе 150 мг два раза в день. Доза и время начала терапии в пределах этого 14-дневного окна определяются лечащим врачом. Будут зарегистрированы факторы, связанные с выбором врачом времени начала лечения (относительно начала симптомов).

График посещений/сбор клинических данных:

Будут собраны стандартные клинические оценки и данные. Это будет включать в себя базовые показатели по шкале инсульта Национального института здравоохранения NIHSS, шкале комы Глазго (GCS) и жизненно важные показатели, которые будут записаны в форме отчета о болезни. Факторы риска инсульта, предыдущая история болезни и лекарства, исходный общий анализ крови, профиль коагуляции и тесты функции почек также будут зарегистрированы. Также будут записаны баллы CHADS2 и CHADSVaSC. Клиническими конечными точками будут ишемический инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 30 дней после начала приема антикоагулянтов. Все церебральные ишемические и внутричерепные геморрагические конечные точки будут оцениваться централизованно на основании анонимных историй болезни, при этом внутричерепные кровоизлияния классифицируются, как описано выше. Форма сбора данных будет заполнена для каждого субъекта через 30 дней после регистрации с указанием клинического состояния и возникновения исходов.