Canadiske Pradaxa Acute Stroke Safety Study (CPASS)

Studiemål og design:

Det primære formål med CPASS-registret er at demonstrere sikkerheden ved tidlig antikoagulering med dabigatran efter kardioembolisk slagtilfælde. CPASS er et prospektivt åbent enkeltarmsobservationsstudie. Sikkerheden vil blive etableret ved at demonstrere lave blødninger i denne indstilling.

Administrativ struktur:

CPASS er en canadisk Stroke Consortium ledet undersøgelse. Studiekoordineringscentret er på University of Alberta. Sagsrapportformularer og dataovervågning vil blive udfyldt elektronisk ved hjælp af et online EDC-system. Alle billeddata vil blive læst centralt på Stroke Imaging Laboratory ved University of Alberta.

Overvejelser om undersøgelsesdesign:

Et randomiseret kontrolleret design blev overvejet (dabigatran versus warfarin). Dette anses for upraktisk af en række årsager. Nye orale antikoagulantia anbefales som førstevalgsmidler til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter af Canadian Cardiovascular Society.19 Disse midler er forbundet med forbedret sikkerhed med hensyn til blødningskomplikationer. Dette gør randomisering af en patient til warfarin, som ellers ville få ordineret dabigatran, noget etisk tvivlsomt. Derudover ville et randomiseret design nødvendiggøre en meget stor undersøgelse, som ikke ville blive afsluttet inden for en rimelig periode. Et registerdesign giver os mulighed for at behandle spørgsmålet om sikkerhed på en systematisk måde. Der er defineret en sikkerhedstærskel for enhver antikoagulantbrug tidligt efter slagtilfælde, baseret på frekvensen af ​​warfarin-associeret intrakraniel blødning, som er blevet rapporteret til at være 0,5 til 2,5 pr. 100 patientår.20-24 Registrydesignet tillader derfor bestemmelse af, om dabigatran er inden for denne tærskel. Endelig vil den systematiske indsamling af kliniske og billeddiagnostiske data give os mulighed for at bestemme eventuelle risikofaktorer for hæmoragisk transformation forbundet med tidlig antikoagulering.

Foreskrevne undersøgelsesbehandlinger:

Patienter, hvor dabigatran påbegyndes inden for 14 dage efter TIA/slagtilfælde symptomdebut, vil blive inkluderet i registret. Patienterne vil blive behandlet enten med en dosis på 110 mg BID eller 150 mg BID. Dosis og tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen inden for dette 14 dages vindue vil blive bestemt af den behandlende læge. Faktorer relateret til lægens valg af påbegyndelsestid (i forhold til symptomdebut) vil blive registreret.

Besøgsplan/klinisk dataindsamling:

Standard kliniske vurderinger og data vil blive indsamlet. Dette vil omfatte baseline National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS, Glasgow Coma Scale (GCS) og vitale tegn, som vil blive registreret i en case-rapportformular. Risikofaktorer for slagtilfælde, tidligere sygehistorie og medicin, fuldstændig blodtælling ved baseline, koagulationsprofil og nyrefunktionstest vil også blive registreret. CHADS2 og CHADSVaSC score vil også blive registreret. Kliniske endepunkter vil være iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 30 dage efter påbegyndelse af antikoagulant. Alle cerebrale iskæmiske og intrakranielle hæmoragiske endepunkter vil blive bedømt centralt ud fra anonymiserede kliniske optegnelser, med de intrakranielle blødninger klassificeret som beskrevet ovenfor. En dataindsamlingsformular vil blive udfyldt for hvert forsøgsperson 30 dage efter tilmelding, der angiver klinisk status og forekomst af udfaldshændelser.