Étude canadienne sur la sécurité des AVC aigus Pradaxa (CPASS)

Objectif et conception de l'étude :

L'objectif principal du registre CPASS est de démontrer l'innocuité de l'anticoagulation précoce avec le dabigatran après un AVC cardio-embolique. CPASS est une étude observationnelle prospective ouverte à un seul bras. La sécurité sera établie en démontrant de faibles taux d'hémorragie dans ce contexte.

Structure administrative :

CPASS est une étude dirigée par le Canadian Stroke Consortium. Le centre de coordination de l'étude se trouve à l'Université de l'Alberta. Les formulaires de rapport de cas et le suivi des données seront remplis par voie électronique, à l'aide d'un système EDC en ligne. Toutes les données d'imagerie seront lues de manière centralisée au Laboratoire d'imagerie de l'AVC de l'Université de l'Alberta.

Considérations relatives à la conception de l'étude :

Un plan contrôlé randomisé a été envisagé (dabigatran versus warfarine). Ceci est considéré comme peu pratique pour un certain nombre de raisons. Les nouveaux anticoagulants oraux sont recommandés comme agents de première intention pour la prévention des AVC chez les patients atteints de FA par la Société canadienne de cardiologie19. Ces agents sont associés à une sécurité améliorée en ce qui concerne les complications hémorragiques. Cela rend la randomisation d'un patient à la warfarine qui autrement se verrait prescrire du dabigatran quelque peu douteuse sur le plan éthique. De plus, une conception randomisée nécessiterait une très grande étude, qui ne serait pas achevée dans un délai raisonnable. Une conception de registre nous permet d'aborder la question de la sécurité de manière systématique. Un seuil de sécurité a été défini pour toute utilisation d'anticoagulant tôt après un AVC, sur la base des taux d'hémorragie intracrânienne associés à la warfarine, qui ont été signalés comme étant de 0,5 à 2,5 pour 100 années-patients.20-24 La conception du registre permet donc de déterminer si le dabigatran se situe ou non dans ce seuil. Enfin, le recueil systématique des données cliniques et d'imagerie permettra de déterminer les éventuels facteurs de risque de transformation hémorragique associés à une anticoagulation précoce.

Traitements d'étude prescrits :

Les patients chez qui le dabigatran est initié dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes d'AIT/AVC seront inclus dans le registre. Les patients seront traités soit à une dose de 110 mg BID soit de 150 mg BID. La dose et le moment de l'initiation du traitement dans cette fenêtre de 14 jours seront déterminés par le médecin traitant. Les facteurs liés au choix du médecin du moment d'initiation (par rapport à l'apparition des symptômes) seront enregistrés.

Calendrier des visites / Collecte de données cliniques :

Des évaluations et des données cliniques standard seront recueillies. Cela inclura l'échelle de référence NIHSS des National Institutes of Health Stroke Scale, l'échelle de Glasgow (GCS) et les signes vitaux, qui seront enregistrés dans un formulaire de rapport de cas. Les facteurs de risque d'AVC, les antécédents médicaux et les médicaments, la formule sanguine complète de base, le profil de coagulation et les tests de la fonction rénale seront également enregistrés. Les scores CHADS2 et CHADSVaSC seront également enregistrés. Les paramètres cliniques seront l'AVC ischémique ou l'hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant le début de l'anticoagulant. Tous les paramètres ischémiques cérébraux et hémorragiques intracrâniens seront évalués de manière centralisée à partir de dossiers cliniques anonymisés, les hémorragies intracrâniennes étant classées comme décrit ci-dessus. Un formulaire de collecte de données sera rempli pour chaque sujet 30 jours après l'inscription indiquant l'état clinique et la survenue d'événements de résultats.