Kanadiske Pradaxa Acute Stroke Safety Study (CPASS)

Studiemål og design:

Hovedmålet med CPASS-registeret er å demonstrere sikkerheten ved tidlig antikoagulasjon med dabigatran etter kardioembolisk hjerneslag. CPASS er en prospektiv åpen enkeltarmsobservasjonsstudie. Sikkerhet vil bli etablert ved å demonstrere lave blødninger i denne innstillingen.

Administrativ struktur:

CPASS er en studie ledet av Canadisk Stroke Consortium. Studiekoordineringssenteret er ved University of Alberta. Saksrapportskjemaer og dataovervåking vil fylles ut elektronisk ved bruk av et elektronisk EDC-system. Alle bildedata vil bli lest sentralt ved Stroke Imaging Laboratory ved University of Alberta.

Hensyn til studiedesign:

En randomisert kontrollert design ble vurdert (dabigatran versus warfarin). Dette anses som upraktisk av flere grunner. Nye orale antikoagulanter anbefales som førstelinjemidler for slagforebygging hos AF-pasienter av Canadian Cardiovascular Society.19 Disse midlene er assosiert med forbedret sikkerhet med hensyn til blødningskomplikasjoner. Dette gjør randomisering av en pasient til warfarin som ellers ville bli foreskrevet dabigatran, noe etisk tvilsomt. I tillegg vil et randomisert design nødvendiggjøre en veldig stor studie, som ikke vil bli fullført innen rimelig tid. Et registerdesign lar oss ta opp spørsmålet om sikkerhet på en systematisk måte. En sikkerhetsterskel er definert for all antikoagulantbruk tidlig etter hjerneslag, basert på frekvensen av warfarin-assosiert intrakraniell blødning, som er rapportert å være 0,5 til 2,5 per 100 pasientår.20-24 Registerdesignet tillater derfor avgjørelse av om dabigatran er innenfor denne terskelen eller ikke. Til slutt vil den systematiske innsamlingen av kliniske data og bildedata tillate oss å bestemme eventuelle risikofaktorer for hemorragisk transformasjon assosiert med tidlig antikoagulasjon.

Foreskrevet studiebehandlinger:

Pasienter hvor dabigatran er igangsatt innen 14 dager etter TIA/slagsymptom debut vil bli inkludert i registeret. Pasientene vil bli behandlet enten med en dose på 110 mg BID eller 150 mg BID. Dosen og tidspunktet for oppstart av behandlingen innen dette 14-dagers vinduet vil bli bestemt av behandlende lege. Faktorene knyttet til legens valg av oppstartstidspunkt (i forhold til symptomdebut) vil bli registrert.

Besøksplan / innsamling av kliniske data:

Standard kliniske vurderinger og data vil bli samlet inn. Dette vil inkludere baseline National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS, Glasgow Coma Scale (GCS) og vitale tegn, som vil bli registrert i et saksrapportskjema. Slagrisikofaktorer, tidligere medisinsk historie og medisiner, fullstendig blodtelling ved baseline, koagulasjonsprofil og nyrefunksjonstester vil også bli registrert. CHADS2 og CHADSVaSC poengsummer vil også bli registrert. Kliniske endepunkter vil være iskemisk hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 30 dager etter initiering av antikoagulant. Alle cerebrale iskemiske og intrakranielle hemorragiske endepunkter vil bli bedømt sentralt fra anonymiserte kliniske journaler, med de intrakranielle blødningene klassifisert som beskrevet ovenfor. Et datainnsamlingsskjema vil bli fylt ut for hvert emne 30 dager etter påmelding som indikerer klinisk status og forekomst av utfallshendelser.