Estudo canadense de segurança de AVC agudo Pradaxa (CPASS)

Objetivo e projeto do estudo:

O principal objetivo do registro CPASS é demonstrar a segurança da anticoagulação precoce com dabigatrana após AVC cardioembólico. O CPASS é um estudo observacional prospectivo de braço único aberto. A segurança será estabelecida pela demonstração de baixas taxas de hemorragia neste cenário.

Estrutura Administrativa:

CPASS é um estudo liderado pelo Canadian Stroke Consortium. O centro de coordenação do estudo fica na Universidade de Alberta. Os formulários de relato de caso e monitoramento de dados serão preenchidos eletronicamente, usando um sistema EDC online. Todos os dados de imagem serão lidos centralmente no Stroke Imaging Laboratory da Universidade de Alberta.

Considerações sobre o desenho do estudo:

Foi considerado um desenho randomizado controlado (dabigatrana versus varfarina). Isso é considerado impraticável por vários motivos. Novos anticoagulantes orais são recomendados como agentes de primeira linha para prevenção de AVC em pacientes com FA pela Canadian Cardiovascular Society.19 Esses agentes estão associados a maior segurança com relação a complicações hemorrágicas. Isso torna a randomização de um paciente para varfarina que, de outra forma, receberia dabigatrana prescrita de forma eticamente duvidosa. Além disso, um desenho randomizado exigiria um estudo muito grande, que não seria concluído em um período de tempo razoável. Um desenho de registro nos permite abordar a questão da segurança de forma sistemática. Um limite de segurança foi definido para qualquer uso de anticoagulante logo após o AVC, com base nas taxas de hemorragia intracraniana associada à varfarina, que foram relatadas como sendo de 0,5 a 2,5 por 100 pacientes-ano.20-24 O design do registro, portanto, permite determinar se a dabigatrana está ou não dentro desse limite. Finalmente, a coleta sistemática de dados clínicos e de imagem nos permitirá determinar quaisquer fatores de risco para transformação hemorrágica associados à anticoagulação precoce.

Tratamentos de estudo prescritos:

Os pacientes nos quais a dabigatrana é iniciada dentro de 14 dias após o início dos sintomas de AIT/AVC serão incluídos no registro. Os pacientes serão tratados com uma dose de 110 mg BID ou 150 mg BID. A dose e o momento do início da terapia dentro dessa janela de 14 dias serão determinados pelo médico assistente. Os fatores relacionados à escolha do horário de início pelo médico (em relação ao início dos sintomas) serão registrados.

Agendamento de Visitas / Coleta de Dados Clínicos:

Avaliações clínicas padrão e dados serão coletados. Isso incluirá a linha de base do National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS, a Escala de Coma de Glasgow (GCS) e os sinais vitais, que serão registrados em um formulário de relatório de caso. Fatores de risco de AVC, histórico médico e medicamentos, hemograma completo basal, perfil de coagulação e testes de função renal também serão registrados. As pontuações CHADS2 e CHADSVaSC também serão registradas. Os desfechos clínicos serão acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracraniana dentro de 30 dias após o início do anticoagulante. Todos os desfechos isquêmicos cerebrais e hemorrágicos intracranianos serão julgados centralmente a partir de registros clínicos anônimos, com as hemorragias intracranianas classificadas conforme descrito acima. Um formulário de coleta de dados será preenchido para cada sujeito 30 dias após a inscrição, indicando o estado clínico e a ocorrência de eventos resultantes.