Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen Pradaxan akuutin aivohalvauksen turvallisuustutkimus (CPASS)

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Opintosuunnitelma:

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, vaiheen IV rekisteritutkimus. Tutkimukseen ei sisälly lisätoimenpiteitä. Tavanomaiset kliiniset tiedot kerätään. Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen ja NIHSS-pisteiden arvioinnin lähtötilanteessa. Lisäksi kaikki neurokuvaukset kerätään. Vakiokuvaukseen sisältyy ei-kontrastinen CT-aivot lähtötilanteessa ja 7±2 päivää hoidon jälkeen. Toista NIHSS-pisteiden arviointi 7 päivän CT-skannauksen yhteydessä. Toistuva kliininen ja NIHSS-pisteiden arviointi 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen kerätään myös, kun se suoritetaan osana normaalia hoitoa.

Opintojen tavoitteet:

  1. Osoita dabigatraanin varhaisen aloittamisen turvallisuus pienen aivohalvauksen/TIA:n jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä.
  2. Määritä oireettoman verenvuotomuutoksen esiintymistiheys 7 päivän dabigatraanihoidon jälkeen aivohalvauksen/TIA:n jälkeen
  3. Määritä oireettoman verenvuotomuutoksen vaikutus toiminnalliseen ja neurologiseen lopputulokseen 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tarkoitus ja suunnittelu:

CPASS-rekisterin ensisijaisena tavoitteena on osoittaa varhaisen dabigatraanin antikoagulaation turvallisuus kardioembolisen aivohalvauksen jälkeen. CPASS on tulevaisuuden avoin yksihaarainen havaintotutkimus. Turvallisuus varmistetaan osoittamalla alhainen verenvuoto tässä tilanteessa.

Hallintorakenne:

CPASS on Canadian Stroke Consortiumin johtama tutkimus. Opintojen koordinointikeskus on Albertan yliopistossa. Tapausselostuslomakkeet ja tietojen seuranta täytetään sähköisesti sähköisen EDC-järjestelmän avulla. Kaikki kuvantamistiedot luetaan keskitetysti Albertan yliopiston Stroke Imaging Laboratoryssa.

Opintosuunnitelman huomioitavaa:

Harkittiin satunnaistettua kontrolloitua mallia (dabigatraani vs. varfariini). Tätä pidetään epäkäytännöllisenä useista syistä. Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistys suosittelee uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja ensisijaisina lääkkeinä aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla. Nämä aineet liittyvät parantuneeseen turvallisuuteen liittyen verenvuotokomplikaatioihin. Tämä tekee potilaan satunnaistamisen varfariiniin, jolle muuten määrättäisiin dabigatraania, eettisesti hieman kyseenalaista. Lisäksi satunnaistettu suunnittelu edellyttäisi erittäin laajaa tutkimusta, joka ei valmistuisi kohtuullisessa ajassa. Rekisterin suunnittelu antaa meille mahdollisuuden käsitellä turvallisuuskysymystä systemaattisesti. Kaikille antikoagulanttien käytölle aikaisin aivohalvauksen jälkeen on määritetty turvallisuuskynnys varfariiniin liittyvän kallonsisäisen verenvuodon esiintymistiheyden perusteella, jonka on raportoitu olevan 0,5–2,5 tapausta 100 potilasvuotta kohden.20–24 Rekisterin suunnittelu mahdollistaa siksi sen määrittämisen, onko dabigatraani tämän kynnyksen sisällä. Lopuksi kliinisen ja kuvantamistietojen järjestelmällinen kerääminen antaa meille mahdollisuuden määrittää kaikki varhaiseen antikoagulaatioon liittyvät verenvuotomuutoksen riskitekijät.

Määrätyt tutkimushoidot:

Potilaat, joille dabigatraanihoito aloitetaan 14 päivän sisällä TIA-/aivohalvausoireiden alkamisesta, sisällytetään rekisteriin. Potilaita hoidetaan joko annoksella 110 mg kahdesti vuorokaudessa tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa. Hoitava lääkäri määrittää annoksen ja hoidon aloitusajan tämän 14 päivän ikkunan sisällä. Lääkärin aloitusajan valintaan liittyvät tekijät (suhteessa oireiden alkamiseen) kirjataan.

Käyntiaikataulu / Kliinisen tiedon kerääminen:

Normaalit kliiniset arvioinnit ja tiedot kerätään. Tämä sisältää perustason National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS, Glasgow Coma Scale (GCS) ja elintoiminnot, jotka kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Aivohalvauksen riskitekijät, aiempi sairaushistoria ja lääkkeet, täydellinen verenkuva, hyytymisprofiili ja munuaisten toimintakokeet tallennetaan myös. CHADS2- ja CHADSVaSC-pisteet myös kirjataan. Kliiniset päätetapahtumat ovat iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 30 päivän sisällä antikoagulantin aloittamisesta. Kaikki aivoiskeemiset ja kallonsisäiset verenvuodon päätepisteet ratkaistaan ​​keskitetysti anonymisoiduista kliinisistä tietueista, ja kallonsisäiset verenvuodot luokitellaan edellä kuvatulla tavalla. Jokaisesta koehenkilöstä täytetään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen tiedonkeruulomake, jossa ilmoitetaan kliininen tila ja lopputulostapahtumien esiintyminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lievä aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä ≤ 3) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on osoitettu eteisvärinää (paroksysmaalinen tai jatkuva), joita voidaan hoitaa dabigatraanilla aivohalvauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita.
  2. Pieni iskeeminen aivohalvaus, määritelty NIHSS-pisteeksi ≤ 3. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), joka määritellään akuuteiksi fokaalisiksi neurologisiksi vajauksiksi, ja oireet häviävät täydellisesti 24 tunnin kuluessa alkamisesta. Tapauksissa, joissa alkamisaikaa ei voida määrittää, se katsotaan ajankohtaksi, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan terve.
  3. Eteisvärinä (AF, kohtauksellinen tai jatkuva). AF on vahvistettava EKG-/Holter-monitorilla tai anamneesilla. Kaikki potilaat ovat määränneet dabigatraania Kanadan tuoteselosteen mukaisesti aivohalvauksen/TIA:n jälkeen. Päätöksen dabigatraanihoidosta ja ensimmäisen annoksen ajoituksesta päättää hoitava lääkäri, rekisteristä riippumatta. Kaikille potilaille tehdään CT-skannaus tai magneettikuvaus, jonka löydökset vastaavat oireiden iskeemistä etiologiaa.
  4. Mahdollisuus saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR:ksi <30 ml/min (Cockcroft Gaultin kaava).
  2. Tunnettu yliherkkyys dabigatraanille tai mikä tahansa muu dabigatraanihoidon vasta-aihe Kanadan etikettitietojen mukaan.
  3. Aiempi hoito dabigatraanilla tai millä tahansa muulla uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla (mukaan lukien kaikki tekijä Xa -antagonistit). Varfariinihoito ennen aivohalvausta/TIA:ta on hyväksyttävää, mutta rekisteröintiä ei voi aloittaa ennen kuin INR on ≤1,5.
  4. Aikaisempi oireinen iskeeminen aivohalvaus (TIA ei ole poissulkemiskriteeri)
  5. Mikä tahansa merkittävä meneillään oleva systeeminen verenvuotoriski, eli aktiivinen GI/GU-verenvuoto tai äskettäinen suuri leikkaus.
  6. Kliinisesti merkittävä lähihistoria tai kliininen esitys ICH:sta, subaraknoidisesta verenvuodosta (SAH), valtimo-laskimosta (AV) epämuodostuma, aneurysma tai aivokasvain. Jokaisen tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi.
  8. Odotettu kyvyttömyys noudattaa seurantaa.
  9. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen hemorraginen transformaationopeus (PH2)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Oireinen hemorraginen transformaationopeus (PH2), joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, mikä määritellään NIHSS-pisteiden huononemisena vähintään 4 pisteellä 30 päivän kuluessa dabigatraanihoidon aloittamisesta.
30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa parenkymaalinen verenvuoto (PH1 tai PH2)
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mikä tahansa parenkymaalinen verenvuoto (PH1 tai PH2) seurannassa CT-skannauksessa 7±2 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Oireinen hemorraginen transformaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Oireinen verenvuotomuutosnopeus (määritelty kuten yllä) potilailla, joita hoidettiin varfariinilla ennen indeksihalvausta/TIA:ta.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Toistuva TIA/iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Toistuvien TIA:iden tai iskeemisen aivohalvauksen seuranta ja dokumentointi molempien käsien osallistujilla
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Systeeminen verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hemorragisten komplikaatioiden määrän seuranta ja dokumentointi molemmissa tutkimuksen osissa.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSC2012-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa