Kanadai Pradaxa akut stroke biztonsági tanulmány (CPASS)

A tanulmány célja és felépítése:

A CPASS regiszter elsődleges célja a dabigatránnal végzett korai antikoaguláns kezelés biztonságosságának bemutatása kardioemboliás stroke után. A CPASS egy prospektív nyílt elrendezésű, egykarú megfigyeléses vizsgálat. A biztonságot az alacsony vérzési arány kimutatásával lehet megteremteni ebben a helyzetben.

Adminisztratív struktúra:

A CPASS egy kanadai Stroke Consortium által vezetett tanulmány. A tanulmányokat koordináló központ az Albertai Egyetemen található. Az esetbejelentési nyomtatványok és az adatellenőrzés elektronikusan, online EDC rendszer segítségével történik. Az összes képalkotó adatot központilag olvassák le az Albertai Egyetem Stroke Imaging Laboratory-jában.

Tanulmánytervezési szempontok:

Véletlenszerű, kontrollált tervezést vettek fontolóra (dabigatrán kontra warfarin). Ez több okból nem praktikus. A Canadian Cardiovascular Society az új orális antikoagulánsokat ajánlja első vonalbeli szerekként a stroke megelőzésére AF-betegeknél. Ezek a szerek fokozott biztonsággal járnak a vérzéses szövődmények tekintetében. Ez etikailag kissé kétségessé teszi egy olyan beteg randomizálását warfarinra, akinek egyébként dabigatránt írnának fel. Ezen túlmenően egy véletlenszerű tervezéshez egy nagyon nagy vizsgálatra lenne szükség, amely nem fejeződik be ésszerű időn belül. A nyilvántartási terv lehetővé teszi számunkra, hogy szisztematikusan foglalkozzunk a biztonság kérdésével. A warfarinnal összefüggő intracranialis vérzések aránya alapján meghatároztak egy biztonsági küszöböt minden antikoaguláns használatára korán a stroke után, amely a jelentések szerint 0,5-2,5/100 betegév. A regiszter terv ezért lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a dabigatrán ezen a küszöbön belül van-e vagy sem. Végül a klinikai és képalkotó adatok szisztematikus gyűjtése lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a korai antikoagulációval kapcsolatos vérzéses átalakulás kockázati tényezőit.

Előírt vizsgálati kezelések:

Azok a betegek, akiknél a dabigatrán kezelést a TIA/stroke tüneteinek megjelenésétől számított 14 napon belül kezdik meg, bekerülnek a nyilvántartásba. A betegek napi kétszeri 110 mg-os vagy kétszeri 150 mg-os adaggal kerülnek kezelésre. A 14 napon belüli adagot és a terápia megkezdésének időpontját a kezelőorvos határozza meg. A kezdeti időpont orvos általi megválasztásával kapcsolatos tényezőket (a tünetek megjelenéséhez viszonyítva) rögzítjük.

Látogatás ütemezése / Klinikai adatgyűjtés:

Szabványos klinikai értékeléseket és adatokat gyűjtenek. Ez magában foglalja a National Institute of Health Stroke Scale NIHSS-t, a Glasgow Coma Scale-t (GCS) és az életjeleket, amelyeket egy esetjelentési űrlapon rögzítenek. A stroke kockázati tényezőit, a korábbi kórtörténetet és a gyógyszereket, a kiindulási teljes vérképet, a véralvadási profilt és a vesefunkciós teszteket is rögzítik. A CHADS2 és CHADSVaSC pontszámokat is rögzítik. A klinikai végpont ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés lesz az antikoaguláns kezelés megkezdését követő 30 napon belül. Az összes agyi ischaemiás és intracranialis vérzéses végpontot központilag ítélik meg anonimizált klinikai feljegyzések alapján, az intracranialis vérzéseket a fent leírtak szerint osztályozzák. A beiratkozást követő 30. napon minden alanyról adatgyűjtési űrlapot kell kitölteni, amely jelzi a klinikai állapotot és a kimenetelű események előfordulását.