加拿大 Pradaxa 急性中风安全研究 (CPASS)

研究目的和设计：

CPASS 登记的主要目的是证明心源性卒中后早期使用达比加群进行抗凝治疗的安全性。 CPASS 是一项前瞻性开放标签单臂观察研究。 安全性将通过在这种情况下证明低出血率来确定。

行政架构：

CPASS 是加拿大中风协会领导的一项研究。 研究协调中心位于阿尔伯塔大学。 病例报告表和数据监测将使用在线 EDC 系统以电子方式完成。 所有成像数据都将在阿尔伯塔大学的中风成像实验室集中读取。

研究设计注意事项：

考虑了随机对照设计（达比加群与华法林）。 由于多种原因，这被认为是不切实际的。 加拿大心血管协会推荐新型口服抗凝剂作为 AF 患者卒中预防的一线药物。 19 这些药物与出血并发症相关的安全性提高有关。 这使得将患者随机分配给华法林，否则这些患者将被开出达比加群处方，​​这在伦理上有些可疑。 此外，随机设计将需要一项非常大的研究，而该研究将无法在合理的时间内完成。 注册表设计使我们能够以系统的方式解决安全问题。 根据华法林相关颅内出血的发生率，已为中风后早期使用任何抗凝剂定义了一个安全阈值，据报道，该阈值是每 100 名患者年 0.5 至 2.5 例。 20-24 因此，注册表设计允许确定达比加群是否在该阈值内。 最后，临床和影像学数据的系统收集将使我们能够确定与早期抗凝相关的出血性转化的任何危险因素。

规定的研究治疗：

在 TIA/中风症状发作后 14 天内开始使用达比加群的患者将被纳入登记。 患者将以 110 mg BID 或 150 mg BID 的剂量接受治疗。 在该 14 天窗口内开始治疗的剂量和时间将由主治医师确定。 将记录与医生选择开始时间（相对于症状发作）相关的因素。

访问时间表/临床数据收集：

将收集标准临床评估和数据。 这将包括基线美国国立卫生研究院卒中量表 NIHSS、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和生命体征，这些将记录在病例报告表中。 还将记录中风危险因素、既往病史和药物治疗、基线全血细胞计数、凝血曲线和肾功能测试。 CHADS2 和 CHADSVaSC 分数也将被记录。 临床终点将是抗凝治疗开始后 30 天内的缺血性中风或颅内出血。 所有脑缺血和颅内出血终点将根据匿名临床记录集中裁定，颅内出血分类如上所述。 将在登记后 30 天为每个受试者填写数据收集表，表明临床状态和结果事件的发生。