Estudio canadiense de seguridad de accidentes cerebrovasculares agudos de Pradaxa (CPASS)

Objetivo y diseño del estudio:

El objetivo principal del registro CPASS es demostrar la seguridad de la anticoagulación precoz con dabigatrán tras un ictus cardioembólico. CPASS es un estudio observacional prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo. La seguridad se establecerá demostrando bajas tasas de hemorragia en este entorno.

Estructura administrativa:

CPASS es un estudio dirigido por el Canadian Stroke Consortium. El centro coordinador del estudio está en la Universidad de Alberta. Los formularios de informes de casos y el seguimiento de datos se completarán electrónicamente, utilizando un sistema EDC en línea. Todos los datos de imágenes se leerán de forma centralizada en el Laboratorio de Imágenes de Accidentes Cerebrovasculares de la Universidad de Alberta.

Consideraciones de diseño del estudio:

Se consideró un diseño controlado aleatorio (dabigatrán versus warfarina). Esto se considera poco práctico por varias razones. La Canadian Cardiovascular Society recomienda nuevos anticoagulantes orales como agentes de primera línea para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.19 Estos agentes están asociados con una mayor seguridad con respecto a las complicaciones hemorrágicas. Esto hace que la aleatorización de un paciente a warfarina, a quien de otro modo se le recetaría dabigatrán, sea algo éticamente dudoso. Además, un diseño aleatorio requeriría un estudio muy amplio, que no se completaría en un período de tiempo razonable. Un diseño de registro nos permite abordar la cuestión de la seguridad de manera sistemática. Se ha definido un umbral de seguridad para el uso de cualquier anticoagulante poco tiempo después de un accidente cerebrovascular, en función de las tasas de hemorragia intracraneal asociada a la warfarina, que se ha informado que son de 0,5 a 2,5 por 100 años-paciente.20-24 Por lo tanto, el diseño del registro permite determinar si dabigatrán se encuentra o no dentro de este umbral. Finalmente, la recogida sistemática de datos clínicos y de imagen nos permitirá determinar los factores de riesgo de transformación hemorrágica asociados a la anticoagulación precoz.

Tratamientos prescritos del estudio:

Los pacientes en los que se inicie dabigatrán dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas de AIT/ictus se incluirán en el registro. Los pacientes serán tratados con una dosis de 110 mg BID o 150 mg BID. El médico tratante determinará la dosis y el momento de inicio de la terapia dentro de ese período de 14 días. Se registrarán los factores relacionados con la elección del médico del tiempo de inicio (en relación con el inicio de los síntomas).

Horario de visita / Recopilación de datos clínicos:

Se recopilarán evaluaciones y datos clínicos estándar. Esto incluirá la escala NIHSS de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud, la escala de coma de Glasgow (GCS) y los signos vitales, que se registrarán en un formulario de informe de caso. También se registrarán los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el historial médico anterior y los medicamentos, el hemograma completo inicial, el perfil de coagulación y las pruebas de función renal. También se registrarán las puntuaciones de CHADS2 y CHADSVaSC. Los criterios de valoración clínicos serán accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal dentro de los 30 días posteriores al inicio del anticoagulante. Todos los puntos finales de isquemia cerebral y hemorragia intracraneal se adjudicarán centralmente a partir de registros clínicos anónimos, con las hemorragias intracraneales clasificadas como se describe anteriormente. Se completará un formulario de recopilación de datos para cada sujeto a los 30 días posteriores a la inscripción, indicando el estado clínico y la ocurrencia de eventos de resultado.