婦人科手術を受ける患者の痛みを軽減する回復経路の強化における硬膜外麻酔
2023年8月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison
UW14030: 婦人科手術における回復経路の強化の一環としての硬膜外麻酔
このランダム化臨床試験では、婦人科手術を受ける患者の痛みを軽減する強化回復経路 (ERP) 内での硬膜外麻酔を研究します。
硬膜外鎮痛（鎮痛）は、腰に挿入された小さな管で神経を麻痺させ、痛みの感覚を止めます。
術後数日間はその位置に留まり、術後の婦人科がん患者の痛みのコントロールに役立つ可能性があります。
ERP は、医療提供者が手術後の患者をケアするために手術前、手術中、手術後に使用する一連の具体的な手順です。
ERP には、患者への教育、手術前に下剤を使用しないこと、手術後の活動性の向上、痛みや吐き気に対する薬の計画的な使用などが含まれます。
ERP の一部として硬膜外麻酔を施すと、婦人科手術を受ける患者の痛みのコントロールが改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 術後最初の 24 時間の術後疼痛スコアの平均 (術後のフロアで定期的に収集され、痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価する数値評価スケール [NRS] によって測定) が比較されます。硬膜外療法グループと硬膜外療法を行わないグループ。
第二の目的:
I. 術後最初の 2 日間の経口モルヒネ相当量で測定されたオピオイドの総使用量。
II.入院期間（入院から退院命令が出されるまでの時間で測定）。
Ⅲ．術後の制吐剤の使用と記録された嘔吐エピソードの数。 IV. 腸機能の回復（手術の完了から放屁の通過までの時間で測定）。
V. 術後 4 週間の来院時の被験者の満足度 (病院の医療提供者とシステムの消費者評価 [HCAHPS] 調査から得られた 2 つの痛みの満足度の質問によって測定)。
VI.術後合併症（尿路感染症[UTI]、血栓塞栓性イベント、肺炎、輸血、心筋梗塞、転倒）。
VII.再入院率。 Ⅷ. 計画的除去前の硬膜外治療中止率（硬膜外治療グループのみ）。
IX.ベースラインおよび手術後初日、ならびに術後の来院時のストレスおよび炎症の血清および唾液マーカー。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、手術初日の術前エリアまたは硬膜外カテーテルの挿入に適した同様のエリアに硬膜外留置を受けます。 術後麻酔ケアユニットでは、麻酔チームの判断に応じて、患者は必要に応じて硬膜外投与を受けることができます。 標準化された薬剤の投与量と速度は、硬膜外麻酔が除去されるまで麻酔チームによって管理されます。 患者は、特定の時間に活動性の向上、食事制限、水分バランスに加え、吐き気止め、抗炎症、鎮痛薬を含むERPを完了します。 患者は、痛みを制御するために必要に応じて追加の鎮痛薬を利用できるようになります。
ARM II: 患者は、特定の時間に活動性の向上、食事制限、水分バランスに加え、吐き気止め、抗炎症薬、鎮痛薬を含む ERP を完了します。 患者は、痛みを制御するために必要に応じて追加の鎮痛薬を利用できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ウィスコンシン大学病院およびクリニック (UWHC) で正中垂直開腹術による婦人科手術を受ける患者
- 患者は英語を話せる必要があります
- 患者は視覚的および言語による痛みの尺度を理解する能力を持っていなければなりません
- 患者は硬膜外留置の資格が必要です
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- -慢性疼痛障害および/または慢性オピオイド使用の既知の病歴は、登録前の少なくとも30日間、毎日10 mgを超える経口（PO）モルヒネまたは同等品を使用すると定義されます
- 患者は囚人または投獄されている
- オピオイドの処方を妨げる重度の肝疾患
- ガバペンチンの投与を阻害する重大な腎臓病
- 患者にはリハビリテーションまたはオピオイド拮抗薬の使用が必要なオピオイド依存症の病歴がある
- 患者は妊娠しています
- 生検による検査が計画されている患者（臓器は摘出されない）は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (硬膜外留置、ERP)
患者は、手術初日の術前エリアまたは硬膜外カテーテルの挿入に適した同様のエリアに硬膜外留置を受けます。
術後麻酔ケアユニットでは、麻酔チームの判断に応じて、患者は必要に応じて硬膜外投与を受けることができます。
標準化された薬剤の投与量と速度は、硬膜外麻酔が除去されるまで麻酔チームによって管理されます。
患者は、特定の時間に活動性の向上、食事制限、水分バランスに加え、吐き気止め、抗炎症、鎮痛薬を含むERPを完了します。
患者は、痛みを制御するために必要に応じて追加の鎮痛薬を利用できるようになります。
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硬膜外留置を受けます。 標準的な硬膜外治療薬と投与量は次のとおりです。
他の名前：
ERPを導入する
他の名前：
ERPを導入する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (ERP)
患者は、特定の時間に活動性の向上、食事制限、水分バランスに加え、吐き気止め、抗炎症、鎮痛薬を含むERPを完了します。
患者は、痛みを制御するために必要に応じて追加の鎮痛薬を利用できるようになります。
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ERPを導入する
他の名前：
ERPを導入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛数値評価スケール (NRS) によって測定される相対疼痛スコア
時間枠：手術後24時間まで
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硬膜外療法群と非硬膜外療法群の間の相対的な痛みのスコアは、2 つのグループ間の平均スコアの差に関する両側 95% 信頼区間を計算し、これが完全に 2 ポイント未満である場合に非劣性と結論付けることによって分析されます (平均非劣性)。硬膜外疼痛スコアは、95% 信頼限界内で、硬膜外治療グループの平均疼痛スコアより最大 2 ポイント悪いことが証明されました。
NRS は痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価します。1 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛 NRS スコアで測定した 1 日の平均疼痛スコア
時間枠：手術後2日以内
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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手術後2日以内
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術前値と術後値の間のIL-2レベルの違い
時間枠：ベースラインから手術後 1 日目まで
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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ベースラインから手術後 1 日目まで
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計画的除去前の硬膜外治療中止率（硬膜外治療グループのみ）
時間枠：術後14日目まで
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グループごとに表にまとめて表示されます (該当する場合)。
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術後14日目まで
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入院期間（時間）
時間枠：入院から退院指示まで
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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入院から退院指示まで
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腸の機能が戻るまでの期間
時間枠：手術終了から放屁が出るまで（日単位で報告）
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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手術終了から放屁が出るまで（日単位で報告）
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エメシスの収録話数
時間枠：手術後最大5日間
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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手術後最大5日間
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医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 調査で測定された、痛みの指標に関連する患者満足度スコア
時間枠：術後4週間の来院時
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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術後4週間の来院時
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術後の制吐薬の使用 (術後最初の 24 時間に使用されたオンダネストロンの mg で測定)
時間枠：手術後最大4週間
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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手術後最大4週間
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術後合併症（尿路感染症、血栓塞栓性イベント、肺炎、輸血、心筋梗塞、転倒）
時間枠：手術後最大6週間
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各グループのイベント数がレポートされます
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手術後最大6週間
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再入院率
時間枠：手術後最大6週間
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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手術後最大6週間
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経口モルヒネ相当量で測定されるオピオイドの総使用量 (mg)
時間枠：手術後最初の2日間まで
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平均差の両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
両面.05での優越性テスト
レベルの評価は、これらの信頼区間が重なるかどうかを判断することによって行われます。
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手術後最初の2日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Barroilhet、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月17日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2022年1月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (推定)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW14030
- NCI-2015-00395 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- 2014-1458 (その他の識別子：HS-IRB)
- A532820 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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