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Anesthésie péridurale dans le cadre d'une voie de récupération améliorée pour réduire la douleur chez les patients subissant une chirurgie gynécologique

16 août 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

UW14030 : Anesthésie péridurale dans le cadre d'un parcours de récupération amélioré en chirurgie gynécologique

Cet essai clinique randomisé étudie l'anesthésie péridurale dans le cadre d'une voie de récupération améliorée (ERP) pour réduire la douleur chez les patients subissant une chirurgie gynécologique. Une analgésie péridurale (soulagement de la douleur) est un petit tube placé dans le bas du dos qui engourdit les nerfs et arrête la sensation de douleur. Il reste en place plusieurs jours après la chirurgie et peut être utile pour contrôler la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique après la chirurgie. L'ERP est un ensemble d'étapes spécifiques utilisées avant, pendant et après une intervention chirurgicale par les prestataires de soins de santé pour soigner les patients après une intervention chirurgicale. Les ERP comprennent l'éducation des patients, la non-utilisation de laxatifs avant la chirurgie, l'augmentation de l'activité après la chirurgie et l'utilisation programmée de médicaments contre la douleur et les nausées. L'anesthésie péridurale dans le cadre d'un ERP peut améliorer le contrôle de la douleur chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Le score moyen de douleur postopératoire pour les 24 premières heures postopératoires (mesuré par l'échelle d'évaluation numérique [NRS], qui évalue la douleur sur une échelle de 1 à 10, collectée régulièrement à l'étage postopératoire) sera comparée entre le groupes périduraux et non périduraux.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale pendant les deux premiers jours postopératoires.

II. Durée du séjour à l'hôpital (mesurée en heures depuis l'admission jusqu'au moment de la délivrance de l'ordonnance de sortie).

III. Utilisation d'antiémétiques postopératoires et nombre d'épisodes de vomissements enregistrés. IV. Retour de la fonction intestinale (mesuré en heures entre la fin de l'intervention chirurgicale et le passage des flatulences).

V. Satisfaction du sujet lors de la visite postopératoire de 4 semaines (telle que mesurée par deux questions de satisfaction sur la douleur tirées de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).

VI. Complications postopératoires (infections des voies urinaires [IVU], événements thromboemboliques, pneumonie, transfusion sanguine, infarctus du myocarde, chutes).

VII. Taux de réadmission. VIII. Taux d'arrêt de la péridurale avant le retrait prévu (dans le groupe péridural uniquement).

IX. Marqueurs sériques et salivaires de stress et d'inflammation au départ et le premier jour après la chirurgie, ainsi que lors de leur visite postopératoire.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : les patients subissent une mise en place péridurale dans la zone préopératoire de chirurgie du premier jour ou dans des zones similaires adaptées à l'insertion de cathéters périduraux. Dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire, les patients peuvent recevoir des médicaments par péridurale selon leurs besoins, comme déterminé par l'équipe d'anesthésie. Le dosage et le débit de médicament standardisé seront gérés par l'équipe d'anesthésie jusqu'à ce que la péridurale soit retirée. Les patients complètent l'ERP comprenant une activité accrue, des restrictions alimentaires, un équilibre hydrique, ainsi que des médicaments anti-nausées, anti-inflammatoires et analgésiques à des moments précis. Les patients auront accès à des analgésiques supplémentaires au besoin pour contrôler leur douleur.

ARM II : les patients complètent l'ERP comprenant une activité accrue, des restrictions alimentaires, un équilibre hydrique, ainsi que des médicaments anti-nausées, anti-inflammatoires et analgésiques à des moments précis. Les patients auront accès à des analgésiques supplémentaires au besoin pour contrôler leur douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une chirurgie gynécologique par laparotomie verticale médiane à l'hôpital et clinique de l'Université du Wisconsin (UWHC)
  • Les patients doivent parler anglais
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre les échelles de douleur visuelles et verbales
  • Les patients doivent être éligibles à la mise en place d'une péridurale

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Antécédents connus de troubles de la douleur chronique et/ou d'utilisation chronique d'opioïdes définis comme > 10 mg de morphine orale (PO) ou équivalent utilisé quotidiennement pendant au moins 30 jours avant l'inscription
  • Le patient est prisonnier ou incarcéré
  • Maladie hépatique importante qui inhiberait la prescription d'opioïdes
  • Maladie rénale importante pouvant inhiber l'administration de gabapentine
  • Le patient a des antécédents de dépendance aux opioïdes nécessitant une rééducation ou l'utilisation d'antagonistes des opioïdes
  • La patiente est enceinte
  • Les patients avec une exploration prévue avec biopsies (aucun organe prélevé) seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (mise en place péridurale, ERP)
Les patients subissent une mise en place péridurale dans la zone préopératoire de chirurgie du premier jour ou dans des zones similaires adaptées à l'insertion de cathéters périduraux. Dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire, les patients peuvent recevoir des médicaments par péridurale selon leurs besoins, comme déterminé par l'équipe d'anesthésie. Le dosage et le débit de médicament standardisé seront gérés par l'équipe d'anesthésie jusqu'à ce que la péridurale soit retirée. Les patients complètent l'ERP comprenant une activité accrue, des restrictions alimentaires, un équilibre hydrique, ainsi que des médicaments anti-nausées, anti-inflammatoires et analgésiques à des moments précis. Les patients auront accès à des analgésiques supplémentaires au besoin pour contrôler leur douleur.
Médicament: Analgésie péridurale

Bénéficiez d'une mise en place d'une péridurale. Les médicaments périduraux standard et leur posologie sont les suivants :

  • 0,1 % de ropivicaïne + 10 mcg/mL d'hydromorphone à un débit continu de 6 mL/h
  • Bolus RN de 3 mL/h, à utiliser selon les besoins en fonction des évaluations de la douleur
  • Bolus patient de 3 ml/30 minutes, disponible à la demande du patient.
Autres noms:
  • Naropine
  • Bloc péridural
  • ropivicaïne
  • hydromorphone
  • Dilaudide
  • Exalgo
Autre: Gestion et prévention des complications peropératoires
Suivre un ERP
Autres noms:
  • Gestion/prévention des complications peropératoires
Procédure: Thérapie de la douleur
Suivre un ERP
Autres noms:
  • Analgésie
  • Contrôle de la douleur
  • Gestion de la douleur
  • Douleur, gestion de la douleur
Comparateur actif: Bras II (ERP)
Les patients complètent l'ERP comprenant une activité accrue, des restrictions alimentaires, un équilibre hydrique, ainsi que des médicaments anti-nausées, anti-inflammatoires et analgésiques à des moments précis. Les patients auront accès à des analgésiques supplémentaires au besoin pour contrôler leur douleur.
Autre: Gestion et prévention des complications peropératoires
Suivre un ERP
Autres noms:
  • Gestion/prévention des complications peropératoires
Procédure: Thérapie de la douleur
Suivre un ERP
Autres noms:
  • Analgésie
  • Contrôle de la douleur
  • Gestion de la douleur
  • Douleur, gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores relatifs de douleur, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Les scores relatifs de douleur entre le groupe péridural et non péridural seront analysés en calculant un intervalle de confiance bilatéral à 95 % sur la différence des scores moyens entre les deux groupes et en concluant à la non-infériorité si celle-ci est entièrement inférieure à 2 points (moyenne non-péridurale). il s'est avéré, dans une limite de confiance de 95 %, qu'il était au plus 2 points pire que le score de douleur péridurale moyen dans le groupe péridural). Le NRS évalue la douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant l’absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur quotidien moyen tel que mesuré par les scores NRS de douleur
Délai: Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Différence des niveaux d'IL-2 entre les valeurs préopératoires et postopératoires
Délai: De base jusqu'au jour 1 après l'opération
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
De base jusqu'au jour 1 après l'opération
Taux d'arrêt de la péridurale avant le retrait prévu (dans le groupe péridural uniquement)
Délai: Jusqu'au 14e jour postopératoire
Sera tabulé et présenté pour chaque groupe (le cas échéant).
Jusqu'au 14e jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital (heures)
Délai: De l’admission au moment de la délivrance de l’ordonnance de libération
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
De l’admission au moment de la délivrance de l’ordonnance de libération
Durée jusqu'au retour de la fonction intestinale
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale au passage des flatulences (rapport en jours)
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
De la fin de l’intervention chirurgicale au passage des flatulences (rapport en jours)
Nombre d'épisodes de vomissements enregistrés
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
Jusqu'à 5 jours après l'opération
Scores de satisfaction des patients liés aux mesures de la douleur, tels que mesurés par l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Délai: A 4 semaines de visite postopératoire
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent. Les scores vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
A 4 semaines de visite postopératoire
Utilisation d'antiémétiques postopératoires (mesurée en mg d'ondanestron utilisé dans les 24 heures suivant la chirurgie)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Complications postopératoires (IVU, événements thromboemboliques, pneumonie, transfusion sanguine, infarctus du myocarde, chutes)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'opération
Le nombre d'événements dans chaque groupe sera signalé
Jusqu'à 6 semaines après l'opération
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'opération
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
Jusqu'à 6 semaines après l'opération
Consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale (mg)
Délai: Jusqu'aux 2 premiers jours postopératoires
Seront comparés en utilisant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour leurs différences moyennes. Tests de supériorité au bilatéral .05 niveau sera effectué en déterminant si ces intervalles de confiance se chevauchent.
Jusqu'aux 2 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimé)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Autre identifiant: HS-IRB)
  • A532820 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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