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Anestesia epidural dentro de una vía de recuperación mejorada para reducir el dolor en pacientes sometidas a cirugía ginecológica

16 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Anestesia epidural como parte de una vía de recuperación mejorada en cirugía ginecológica

Este ensayo clínico aleatorizado estudia la anestesia epidural dentro de una vía de recuperación mejorada (ERP) para reducir el dolor en pacientes sometidas a cirugía ginecológica. Una analgesia epidural (alivio del dolor) es un pequeño tubo que se coloca en la parte baja de la espalda que adormece los nervios y detiene la sensación de dolor. Permanece colocado durante varios días después de la cirugía y puede ser útil para controlar el dolor en pacientes con cáncer ginecológico después de la cirugía. ERP es un conjunto de pasos específicos que los proveedores de atención médica utilizan antes, durante y después de la cirugía para atender a los pacientes después de la cirugía. Los ERP incluyen educación del paciente, no usar laxantes antes de la cirugía, aumentar la actividad después de la cirugía y el uso programado de medicamentos para el dolor y las náuseas. Administrar anestesia epidural como parte de un ERP puede mejorar el control del dolor en pacientes sometidas a cirugía ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. La puntuación media del dolor posoperatorio durante las primeras 24 horas después de la operación (medida mediante la Escala de calificación numérica [NRS], que clasifica el dolor en una escala del 1 al 10, recopilada de forma rutinaria en el piso posoperatorio) se comparará entre los grupos epidurales y no epidurales.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Uso total de opioides medido en equivalentes de morfina oral durante los dos primeros días posteriores a la cirugía.

II. Duración de la estancia hospitalaria (medida en horas desde el ingreso hasta el momento de la orden de alta).

III. Uso de antieméticos posoperatorios y número de episodios registrados de emesis. IV. Recuperación de la función intestinal (medida en horas desde la finalización de la cirugía hasta la eliminación de los flatos).

V. Satisfacción del sujeto en la visita posoperatoria de 4 semanas (medida mediante dos preguntas de satisfacción con el dolor tomadas de la encuesta de Evaluación del Consumidor Hospitalario de Proveedores y Sistemas de Atención Médica [HCAHPS]).

VI. Complicaciones postoperatorias (infecciones del tracto urinario [ITU], eventos tromboembólicos, neumonía, transfusión de sangre, infarto de miocardio, caídas).

VII. Tasa de reingreso. VIII. Tasas de interrupción epidural antes de la extracción planificada (solo en el grupo epidural).

IX. Marcadores séricos y salivales de estrés e inflamación al inicio y el primer día postoperatorio, así como en su visita postoperatoria.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes se someten a una colocación epidural en el área preoperatoria de la cirugía del primer día o áreas similares adecuadas para la inserción de catéteres epidurales. En la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia, los pacientes pueden recibir medicación por vía epidural según sea necesario, según lo determine el equipo de anestesia. El equipo de anestesia controlará la dosis y la velocidad de la medicación estandarizada hasta que se retire la epidural. Los pacientes completan el ERP que comprende aumento de actividad, restricciones dietéticas, equilibrio de líquidos, así como medicamentos contra las náuseas, antiinflamatorios y analgésicos en momentos específicos. Los pacientes tendrán acceso a analgésicos adicionales según sea necesario para controlar su dolor.

ARM II: los pacientes completan el ERP que comprende aumento de actividad, restricciones dietéticas, equilibrio de líquidos, así como medicamentos contra las náuseas, antiinflamatorios y analgésicos en momentos específicos. Los pacientes tendrán acceso a analgésicos adicionales según sea necesario para controlar su dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cirugía ginecológica mediante laparotomía vertical de la línea media en el Hospital y Clínicas de la Universidad de Wisconsin (UWHC)
  • Los pacientes deben hablar inglés.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender escalas de dolor visuales y verbales.
  • Los pacientes deben ser elegibles para la colocación epidural

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Historial conocido de trastornos de dolor crónico y/o uso crónico de opioides definido como > 10 mg de morfina oral (VO) o equivalente utilizado diariamente durante al menos 30 días antes de la inscripción.
  • El paciente es un prisionero o encarcelado.
  • Enfermedad hepática significativa que inhibiría la prescripción de opioides
  • Enfermedad renal significativa que inhibiría la administración de gabapentina
  • El paciente tiene antecedentes de dependencia de opioides que requieren rehabilitación o el uso de antagonistas de opioides.
  • La paciente está embarazada.
  • Se excluirán del estudio los pacientes con una exploración planificada con biopsias (sin extirpación de órganos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (colocación epidural, ERP)
Los pacientes se someten a una colocación epidural en el área preoperatoria de la cirugía del primer día o en áreas similares adecuadas para la inserción de catéteres epidurales. En la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia, los pacientes pueden recibir medicación por vía epidural según sea necesario, según lo determine el equipo de anestesia. El equipo de anestesia controlará la dosis y la velocidad de la medicación estandarizada hasta que se retire la epidural. Los pacientes completan el ERP que comprende aumento de actividad, restricciones dietéticas, equilibrio de líquidos, así como medicamentos contra las náuseas, antiinflamatorios y analgésicos en momentos específicos. Los pacientes tendrán acceso a analgésicos adicionales según sea necesario para controlar su dolor.
Droga: Analgesia epidural

Recibir colocación epidural. Los medicamentos epidurales estándar y sus dosis son los siguientes:

  • Ropivicaína al 0,1% + 10 mcg/ml de hidromorfona a un ritmo continuo de 6 ml/h
  • Bolo de RN de 3 ml/h, que se utilizará según sea necesario según las calificaciones del dolor
  • Bolo del paciente de 3 ml/30 minutos, que está disponible según la demanda del paciente.
Otros nombres:
  • Naropina
  • Bloqueo epidural
  • ropivacaína
  • hidromorfona
  • Dilaudido
  • Exalgo
Otro: Manejo y prevención de complicaciones intraoperatorias
Someterse a ERP
Otros nombres:
  • Manejo/Prevención de Complicaciones Intraoperatorias
Procedimiento: Terapia del dolor
Someterse a ERP
Otros nombres:
  • Analgesia
  • Control de dolor
  • El manejo del dolor
  • Dolor, Manejo del Dolor
Comparador activo: Brazo II (ERP)
Los pacientes completan el ERP que comprende aumento de actividad, restricciones dietéticas, equilibrio de líquidos, así como medicamentos contra las náuseas, antiinflamatorios y analgésicos en momentos específicos. Los pacientes tendrán acceso a analgésicos adicionales según sea necesario para controlar su dolor.
Otro: Manejo y prevención de complicaciones intraoperatorias
Someterse a ERP
Otros nombres:
  • Manejo/Prevención de Complicaciones Intraoperatorias
Procedimiento: Terapia del dolor
Someterse a ERP
Otros nombres:
  • Analgesia
  • Control de dolor
  • El manejo del dolor
  • Dolor, Manejo del Dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones relativas de dolor, medidas mediante la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post-cirugía
Las puntuaciones de dolor relativo entre el grupo epidural y no epidural se analizarán calculando un intervalo de confianza bilateral del 95% sobre la diferencia en las puntuaciones medias entre los dos grupos y concluyendo la no inferioridad si se encuentra completamente por debajo de 2 puntos (media no epidural). Se ha demostrado que la puntuación de dolor epidural, dentro de un límite de confianza del 95%, es como máximo 2 puntos peor que la puntuación media de dolor en el grupo epidural). La NRS clasifica el dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Hasta 24 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación promedio diaria de dolor medida por las puntuaciones NRS de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía.
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Hasta 2 días después de la cirugía.
Diferencia en los niveles de IL-2 entre los valores preoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 1 después de la cirugía
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Desde el inicio hasta el día 1 después de la cirugía
Tasas de interrupción epidural antes de la extracción planificada (solo en el grupo epidural)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 del postoperatorio
Se tabulará y presentará para cada grupo (cuando corresponda).
Hasta el día 14 del postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria (horas)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el momento de la emisión de la orden de alta
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Desde el ingreso hasta el momento de la emisión de la orden de alta
Duración del tiempo hasta el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la expulsión de flatos (informe en días)
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Desde la finalización de la cirugía hasta la expulsión de flatos (informe en días)
Número de episodios registrados de emesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-cirugía
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Hasta 5 días post-cirugía
Puntuaciones de satisfacción del paciente relacionadas con métricas de dolor, según lo medido por la encuesta de evaluación de proveedores y sistemas de atención médica del consumidor hospitalario (HCAHPS)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de visita postoperatoria
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen. Las puntuaciones varían de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
A las 4 semanas de visita postoperatoria
Uso de antieméticos posoperatorios (medido en mg de ondanestrón utilizados en las primeras 24 horas después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía.
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Hasta 4 semanas después de la cirugía.
Complicaciones postoperatorias (ITU, eventos tromboembólicos, neumonía, transfusión de sangre, infarto de miocardio, caídas)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía.
Se informará el número de eventos en cada grupo.
Hasta 6 semanas después de la cirugía.
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía.
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Hasta 6 semanas después de la cirugía.
Uso total de opioides medido en equivalentes de morfina oral (mg)
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 2 días post-cirugía
Se compararán utilizando intervalos de confianza bilaterales del 95% para sus diferencias de medias. Pruebas de superioridad a dos caras .05 El nivel se llevará a cabo determinando si estos intervalos de confianza se superponen.
Hasta los primeros 2 días post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Otro identificador: HS-IRB)
  • A532820 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Otro identificador: UW Madison)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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