Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalianestesia tehostetussa toipumisreitissä kivun vähentämiseksi gynekologiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epiduraalianestesia osana parannettua toipumisreittiä gynekologisessa kirurgiassa

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii epiduraalipuudutusta tehostetun toipumisreitin (ERP) puitteissa vähentämään kipua gynekologiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla. Epiduraalinen analgesia (kivunlievitys) on pieni putki, joka on sijoitettu alaselkään, joka turruttaa hermoja ja pysäyttää kivun tunteen. Se pysyy paikallaan useita päiviä leikkauksen jälkeen ja voi olla hyödyllinen kivunhallinnassa potilailla, joilla on gynekologinen syöpä leikkauksen jälkeen. ERP on joukko erityisiä vaiheita, joita terveydenhuollon tarjoajat käyttävät ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen potilaiden hoitamiseksi leikkauksen jälkeen. ERP:t sisältävät potilaskoulutuksen, laksatiivien käyttämättä jättämisen ennen leikkausta, aktiivisuuden lisäämistä leikkauksen jälkeen ja säännöllistä kipu- ja pahoinvointilääkkeiden käyttöä. Epiduraalipuudutuksen antaminen osana ERP:tä voi parantaa kivunhallintaa potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Leikkauksen jälkeisen kivun keskimääräistä pistemäärää ensimmäisten 24 tunnin aikana (mitattu numeerisella arviointiasteikolla [NRS], joka arvioi kipua asteikolla 1-10 ja joka kerätään rutiininomaisesti leikkauksen jälkeiseltä lattialta) epiduraaliset ja ei-epiduraaliset ryhmät.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Opioidien kokonaiskäyttö mitattuna suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

II. Sairaalahoidon kesto (mitattuna tunteina vastaanotosta kotiutusmääräyksen antamiseen).

III. Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen käyttö ja tallennettujen oksentelujaksojen määrä. IV. Suolen toiminnan palautuminen (mitattu tunteina leikkauksen päättymisestä flatusin poistumiseen).

V. Tutkittavan tyytyväisyys 4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä (mitattu kahdella kiputyytyväisyyskysymyksellä, jotka on otettu sairaalan kuluttajaarvioinnista terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien [HCAHPS] -tutkimuksesta).

VI. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (virtsatieinfektiot [UTI], tromboemboliset tapahtumat, keuhkokuume, verensiirto, sydäninfarkti, kaatumiset).

VII. Takaisinottoaste. VIII. Epiduraalisen lopettamisen määrä ennen suunniteltua poistoa (vain epiduraaliryhmässä).

IX. Stressi- ja tulehdusseerumin ja syljen merkkiaineet lähtötilanteessa ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä leikkauksen jälkeisellä käynnillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

KÄSIVARSI I: Potilaille tehdään epiduraalisijoitus ensimmäisen päivän leikkausta edeltävälle alueelle tai vastaavalle alueelle, joka soveltuu epiduraalikatetrien asettamiseen. Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä potilaat voivat saada epiduraalin kautta lääkkeitä tarpeen mukaan anestesiatiimin päättämänä. Anestesiatiimi hallitsee vakiolääkityksen annostusta ja nopeutta, kunnes epiduraali poistetaan. Potilaat suorittavat ERP:n, joka sisältää lisääntyneen aktiivisuuden, ruokavalion rajoitukset, nestetasapainon sekä pahoinvointi-, tulehdus- ja kipulääkkeitä tiettyinä aikoina. Potilaat saavat tarvittaessa lisäkipulääkkeitä kivun hallintaan.

ARM II: Potilaat suorittavat ERP:n, joka sisältää lisääntyneen aktiivisuuden, ruokavalion rajoitukset, nestetasapainon sekä pahoinvointi-, tulehdus- ja kipulääkkeitä tiettyinä aikoina. Potilaat saavat tarvittaessa lisäkipulääkkeitä kivun hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään gynekologinen leikkaus keskilinjan pystysuuntaisen laparotomian kautta Wisconsinin yliopiston sairaalassa ja klinikassa (UWHC)
  • Potilaiden tulee puhua englantia
  • Potilaalla on oltava kyky ymmärtää visuaaliset ja sanalliset kipuasteikot
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja epiduraaliin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Tunnettu krooninen kipuhäiriö ja/tai krooninen opioidien käyttö, joka määritellään > 10 mg oraalista (PO) morfiinia tai vastaavaa, jota käytetään päivittäin vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilas on vanki tai vangittu
  • Merkittävä maksasairaus, joka estäisi opioidien määräämistä
  • Merkittävä munuaissairaus, joka estäisi gabapentiinin antamista
  • Potilaalla on ollut opioidiriippuvuus, joka vaatii kuntoutusta tai opioidiantagonistien käyttöä
  • Potilas on raskaana
  • Potilaat, joille suunnitellaan tutkimusta biopsioiden avulla (elimiä ei ole poistettu), suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (epiduraaliasennus, ERP)
Potilaille tehdään epiduraalisijoitus First Day Surgery -leikkausta edeltävälle alueelle tai vastaavalle alueelle, joka soveltuu epiduraalikatetrien asettamiseen. Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä potilaat voivat saada epiduraalin kautta lääkkeitä tarpeen mukaan anestesiatiimin päättämänä. Anestesiatiimi hallitsee vakiolääkityksen annostusta ja nopeutta, kunnes epiduraali poistetaan. Potilaat suorittavat ERP:n, joka sisältää lisääntyneen aktiivisuuden, ruokavalion rajoitukset, nestetasapainon sekä pahoinvointi-, tulehdus- ja kipulääkkeitä tiettyinä aikoina. Potilaat saavat tarvittaessa lisäkipulääkkeitä kivun hallintaan.
Lääke: Epiduraalinen analgesia

Saat epiduraaliasetuksen. Tavalliset epiduraalit lääkkeet ja annostukset ovat seuraavat:

  • 0,1 % ropivikaiini + 10 mcg/ml hydromorfonia jatkuvalla nopeudella 6 ml/h
  • 3 ml/h RN-bolus, käytetään tarpeen mukaan kipuarvioinnin perusteella
  • 3 ml/30 minuuttia potilaan bolus, joka on saatavilla potilaan pyynnöstä.
Muut nimet:
  • Naropin
  • Epiduraalinen esto
  • ropivikaiini
  • hydromorfoni
  • Dilaudid
  • Exalgo
Muut: Leikkauksensisäinen komplikaatioiden hallinta ja ehkäisy
Käy läpi ERP
Muut nimet:
  • Leikkauksensisäinen komplikaatioiden hallinta/ehkäisy
Menettely: Kivun terapia
Käy läpi ERP
Muut nimet:
  • Analgesia
  • Kivunhallinta
  • Kipu, kivunhallinta
Active Comparator: Arm II (ERP)
Potilaat suorittavat ERP:n, joka sisältää lisääntyneen aktiivisuuden, ruokavalion rajoitukset, nestetasapainon sekä pahoinvointi-, tulehdus- ja kipulääkkeitä tiettyinä aikoina. Potilaat saavat tarvittaessa lisäkipulääkkeitä kivun hallintaan.
Muut: Leikkauksensisäinen komplikaatioiden hallinta ja ehkäisy
Käy läpi ERP
Muut nimet:
  • Leikkauksensisäinen komplikaatioiden hallinta/ehkäisy
Menettely: Kivun terapia
Käy läpi ERP
Muut nimet:
  • Analgesia
  • Kivunhallinta
  • Kipu, kivunhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteelliset kipupisteet mitattuna kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suhteelliset kipupisteet epiduraalisen ja ei-epiduraalisen ryhmän välillä analysoidaan laskemalla kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli näiden kahden ryhmän keskimääräisten pisteiden erolle ja päättelemällä, ettei se ole huonompi, jos tämä on kokonaan alle 2 pistettä (keskimääräinen ei- epiduraalikivun pistemäärän on todistettu olevan 95 %:n luotettavuusrajan sisällä enintään 2 pistettä huonompi kuin keskimääräinen kipupistemäärä epiduraaliryhmässä). NRS arvioi kipua asteikolla 1-10, jolloin 1 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kipupisteet Kivun NRS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen
IL-2-tasojen ero pre-operatiivisten ja postoperatiivisten arvojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso enintään päivään 1 leikkauksen jälkeen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Perustaso enintään päivään 1 leikkauksen jälkeen
Epiduraalisen lopettamisen määrä ennen suunniteltua poistoa (vain epiduraaliryhmässä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 14 saakka
Taulukoidaan ja esitetään kunkin ryhmän osalta (tarvittaessa).
Leikkauksen jälkeiseen päivään 14 saakka
Sairaalassa oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: Vastaanotosta purkutilauksen tekemiseen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Vastaanotosta purkutilauksen tekemiseen
Suolen toiminnan palautumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä flatuksen poistumiseen (raportti päivinä)
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Leikkauksen päättymisestä flatuksen poistumiseen (raportti päivinä)
Emesis-jaksojen tallennettujen jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kipumittareihin liittyvät potilastyytyväisyyspisteet sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnissa (HCAHPS) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin. Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen käyttö (mitattu milligrammoina ondanestronia käytettynä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (virtsatietulehdus, tromboemboliset tapahtumat, keuhkokuume, verensiirto, sydäninfarkti, kaatumiset)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jokaisen ryhmän tapahtumien lukumäärä raportoidaan
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö mitattuna suun kautta otettavina morfiiniekvivalenteina (mg)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen
Verrataan käyttämällä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä niiden keskimääräisille eroille. Ylivoimatestit kaksipuolisella .05:llä taso suoritetaan määrittämällä, menevätkö nämä luottamusvälit päällekkäin.
Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Muu tunniste: HS-IRB)
  • A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen analgesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa