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Epiduralanästhesie im Rahmen eines verbesserten Genesungspfads zur Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

16. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epiduralanästhesie als Teil eines verbesserten Genesungspfads in der gynäkologischen Chirurgie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Epiduralanästhesie im Rahmen eines Enhanced Recovery Pathway (ERP) zur Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen. Eine epidurale Analgesie (Schmerzlinderung) ist ein kleiner Schlauch, der in den unteren Rücken eingeführt wird und die Nerven betäubt und das Schmerzempfinden stoppt. Es bleibt mehrere Tage nach der Operation an Ort und Stelle und kann bei Patienten mit gynäkologischem Krebs nach der Operation zur Schmerzkontrolle hilfreich sein. Bei ERP handelt es sich um eine Reihe spezifischer Schritte, die von Gesundheitsdienstleistern vor, während und nach der Operation zur Betreuung von Patienten nach der Operation eingesetzt werden. Zu den ERPs gehören die Aufklärung der Patienten, der Verzicht auf Abführmittel vor der Operation, die Steigerung der Aktivität nach der Operation und die geplante Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen und Übelkeit. Die Verabreichung einer Epiduralanästhesie als Teil einer ERP kann die Schmerzkontrolle bei Patienten verbessern, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Der mittlere postoperative Schmerzwert für die ersten 24 Stunden nach der Operation (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala [NRS], die Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet und routinemäßig auf dem postoperativen Boden erhoben wird) wird zwischen den verglichen epidurale und nicht epidurale Gruppen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Gesamter Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten, in den ersten beiden Tagen nach der Operation.

II. Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Stunden von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Erteilung der Entlassungsanordnung).

III. Postoperativer Einsatz von Antiemetika und Anzahl der aufgezeichneten Erbrechenepisoden. IV. Rückkehr der Darmfunktion (gemessen in Stunden vom Abschluss der Operation bis zum Abgang der Blähungen).

V. Zufriedenheit des Probanden beim 4-wöchigen postoperativen Besuch (gemessen anhand von zwei Fragen zur Schmerzzufriedenheit aus der Umfrage „Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems“ [HCAHPS]).

VI. Postoperative Komplikationen (Harnwegsinfektionen, thromboembolische Ereignisse, Lungenentzündung, Bluttransfusion, Myokardinfarkt, Stürze).

VII. Wiederaufnahmerate. VIII. Abbruchraten der Epiduralanästhesie vor der geplanten Entfernung (nur in der Epiduralgruppe).

IX. Serum- und Speichelmarker für Stress und Entzündungen zu Studienbeginn und am ersten Tag nach der Operation sowie bei ihrem postoperativen Besuch.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden im präoperativen Bereich der First Day Surgery oder in ähnlichen Bereichen, die zum Einführen von Epiduralkathetern geeignet sind, einer Epiduralanästhesie unterzogen. Auf der postoperativen Anästhesiestation können Patienten je nach Bedarf, wie vom Anästhesieteam festgelegt, Medikamente über die Epiduralanästhesie erhalten. Dosierung und Rate der standardisierten Medikamente werden vom Anästhesieteam verwaltet, bis die Epiduralanästhesie entfernt wird. Die Patienten absolvieren das ERP, das zu bestimmten Zeiten erhöhte Aktivität, diätetische Einschränkungen, Flüssigkeitshaushalt sowie Medikamente gegen Übelkeit, entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel umfasst. Den Patienten stehen bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel zur Verfügung, um ihre Schmerzen zu kontrollieren.

ARM II: Patienten absolvieren das ERP, das zu bestimmten Zeiten erhöhte Aktivität, diätetische Einschränkungen, Flüssigkeitshaushalt sowie Medikamente gegen Übelkeit, entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel umfasst. Den Patienten stehen bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel zur Verfügung, um ihre Schmerzen zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation mittels vertikaler Laparotomie in der Mittellinie am University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC) unterziehen
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen
  • Patienten müssen in der Lage sein, visuelle und verbale Schmerzskalen zu verstehen
  • Die Patienten müssen für eine epidurale Platzierung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bekannte Vorgeschichte von chronischen Schmerzstörungen und/oder chronischem Opioidkonsum, definiert als > 10 mg orales (PO) Morphin oder Äquivalent, das mindestens 30 Tage lang täglich vor der Einschreibung eingenommen wurde
  • Der Patient ist ein Gefangener oder eingesperrt
  • Erhebliche Lebererkrankung, die die Verschreibung von Opioiden verhindern würde
  • Erhebliche Nierenerkrankung, die die Verabreichung von Gabapentin verhindern würde
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, die eine Rehabilitation oder den Einsatz von Opioidantagonisten erfordert
  • Patientin ist schwanger
  • Patienten mit einer geplanten Untersuchung mit Biopsien (keine Organentnahme) werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Epiduralplatzierung, ERP)
Patienten werden im präoperativen Bereich der First Day Surgery oder in ähnlichen Bereichen, die für die Einführung von Epiduralkathetern geeignet sind, einer Epiduralanästhesie unterzogen. Auf der postoperativen Anästhesiestation können Patienten je nach Bedarf, wie vom Anästhesieteam festgelegt, Medikamente über die Epiduralanästhesie erhalten. Dosierung und Rate der standardisierten Medikamente werden vom Anästhesieteam verwaltet, bis die Epiduralanästhesie entfernt wird. Die Patienten absolvieren das ERP, das zu bestimmten Zeiten erhöhte Aktivität, diätetische Einschränkungen, Flüssigkeitshaushalt sowie Medikamente gegen Übelkeit, entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel umfasst. Den Patienten stehen bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel zur Verfügung, um ihre Schmerzen zu kontrollieren.
Arzneimittel: Epidurale Analgesie

Erhalten Sie eine epidurale Platzierung. Standardmedikamente und Dosierung für die Epiduralanästhesie sind wie folgt:

  • 0,1 % Ropivicain + 10 µg/ml Hydromorphon bei einer kontinuierlichen Rate von 6 ml/h
  • 3 ml/h RN-Bolus, je nach Bedarf basierend auf der Schmerzbewertung zu verwenden
  • 3 ml/30 Minuten Patientenbolus, der auf Wunsch des Patienten verfügbar ist.
Andere Namen:
  • Naropin
  • Epidurale Blockade
  • Ropivicain
  • Hydromorphon
  • Dilaudid
  • Exalgo
Sonstiges: Intraoperatives Komplikationsmanagement und Prävention
ERP durchlaufen
Andere Namen:
  • Intraoperatives Komplikationsmanagement/Prävention
Verfahren: Schmerztherapie
ERP durchlaufen
Andere Namen:
  • Analgesie
  • Schmerzkontrolle
  • Schmerztherapie
  • Schmerz, Schmerztherapie
Aktiver Komparator: Arm II (ERP)
Die Patienten absolvieren das ERP, das zu bestimmten Zeiten erhöhte Aktivität, diätetische Einschränkungen, Flüssigkeitshaushalt sowie Medikamente gegen Übelkeit, entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel umfasst. Den Patienten stehen bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel zur Verfügung, um ihre Schmerzen zu kontrollieren.
Sonstiges: Intraoperatives Komplikationsmanagement und Prävention
ERP durchlaufen
Andere Namen:
  • Intraoperatives Komplikationsmanagement/Prävention
Verfahren: Schmerztherapie
ERP durchlaufen
Andere Namen:
  • Analgesie
  • Schmerzkontrolle
  • Schmerztherapie
  • Schmerz, Schmerztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Schmerzwerte, gemessen anhand der Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die relativen Schmerzwerte zwischen der Epidural- und der Nicht-Epidural-Gruppe werden analysiert, indem ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall auf der Grundlage der Differenz der mittleren Werte zwischen den beiden Gruppen berechnet und auf Nichtunterlegenheit geschlossen wird, wenn dieser vollständig unter 2 Punkten liegt (mittlerer Nicht-Epidural-Wert). Der epidurale Schmerzscore ist innerhalb einer Konfidenzgrenze von 95 % nachweislich um höchstens 2 Punkte schlechter als der mittlere Schmerzscore in der Epiduralgruppe. NRS bewertet Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert, gemessen anhand der Schmerz-NRS-Werte
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Unterschied der IL-2-Spiegel zwischen präoperativen und postoperativen Werten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten Tag nach der Operation
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Ausgangswert bis zum ersten Tag nach der Operation
Abbruchraten der Epiduralanästhesie vor der geplanten Entfernung (nur in der Epiduralgruppe)
Zeitfenster: Bis zum 14. postoperativen Tag
Wird für jede Gruppe tabellarisch aufgeführt und präsentiert (sofern zutreffend).
Bis zum 14. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Erteilung der Entlassungsanordnung
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Von der Aufnahme bis zur Erteilung der Entlassungsanordnung
Zeitdauer bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zum Abgang der Blähungen (Angabe in Tagen)
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Vom Abschluss der Operation bis zum Abgang der Blähungen (Angabe in Tagen)
Anzahl der aufgezeichneten Emesis-Episoden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheitswerte im Zusammenhang mit Schmerzmetriken, gemessen anhand der Umfrage „Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems“ (HCAHPS).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation Besuch
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden. Die Werte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
4 Wochen nach der Operation Besuch
Postoperative antiemetische Anwendung (gemessen in mg Ondanestron, verwendet in den ersten 24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen (Harnwegsinfektionen, thromboembolische Ereignisse, Lungenentzündung, Bluttransfusion, Myokardinfarkt, Stürze)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Ereignisse in jeder Gruppe wird gemeldet
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden, gemessen in oralen Morphinäquivalenten (mg)
Zeitfenster: Bis zu den ersten 2 Tagen nach der Operation
Werden anhand zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für ihre Mittelwertunterschiede verglichen. Überlegenheitstests bei der zweiseitigen .05 Das Niveau wird ermittelt, indem ermittelt wird, ob sich diese Konfidenzintervalle überschneiden.
Bis zu den ersten 2 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Andere Kennung: HS-IRB)
  • A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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