Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe w ramach usprawnionej ścieżki rekonwalescencji w zmniejszaniu bólu u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Znieczulenie zewnątrzoponowe jako część ścieżki usprawnionej rekonwalescencji w chirurgii ginekologicznej

To randomizowane badanie kliniczne bada znieczulenie zewnątrzoponowe w ramach wzmocnionej ścieżki powrotu do zdrowia (ERP) w zmniejszaniu bólu u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym. Znieczulenie zewnątrzoponowe (uśmierzanie bólu) to mała rurka umieszczona w dolnej części pleców, która znieczula nerwy i zatrzymuje uczucie bólu. Pozostaje na miejscu przez kilka dni po zabiegu i może być pomocny w kontrolowaniu bólu u pacjentek z nowotworem ginekologicznym po operacji. ERP to zestaw konkretnych kroków stosowanych przed, w trakcie i po operacji przez pracowników służby zdrowia w celu opieki nad pacjentami po operacji. ERP obejmują edukację pacjenta, niestosowanie środków przeczyszczających przed operacją, zwiększenie aktywności po operacji oraz zaplanowane stosowanie leków przeciwbólowych i nudności. Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego w ramach ERP może poprawić kontrolę bólu u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Średni wynik bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny [NRS], która ocenia ból w skali 1-10, zbieranej rutynowo na sali pooperacyjnej) zostanie porównany pomiędzy grupy zewnątrzoponowe i bez zewnątrzoponowe.

CELE DODATKOWE:

I. Całkowite użycie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny przez pierwsze dwa dni po operacji.

II. Długość pobytu w szpitalu (mierzona w godzinach od przyjęcia do chwili złożenia nakazu wypisu).

III. Stosowanie leków przeciwwymiotnych po operacji i liczba zarejestrowanych epizodów wymiotów. IV. Powrót czynności jelit (mierzony w godzinach od zakończenia operacji do ustąpienia wzdęć).

V. Zadowolenie pacjenta podczas 4-tygodniowej wizyty pooperacyjnej (mierzone za pomocą dwóch pytań dotyczących zadowolenia z bólu, zaczerpniętych z ankiety Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).

VI. Powikłania pooperacyjne (infekcje dróg moczowych [UTI], zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie płuc, transfuzja krwi, zawał mięśnia sercowego, upadki).

VII. Wskaźnik readmisji. VIII. Wskaźniki przerwania leczenia zewnątrzoponowego przed planowanym usunięciem (tylko w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego).

IX. Markery stresu i stanu zapalnego w surowicy i ślinie na początku badania i pierwszego dnia po operacji, a także podczas wizyty pooperacyjnej.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są znieczuleniu zewnątrzoponowemu w obszarze przedoperacyjnym operacji pierwszego dnia lub w podobnych miejscach odpowiednich do wprowadzenia cewników zewnątrzoponowych. Na oddziale anestezjologii pooperacyjnej pacjenci mogą otrzymywać leki drogą znieczulenia zewnątrzoponowego w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami zespołu anestezjologicznego. Dawkowanie i tempo podawania standaryzowanych leków będzie ustalane przez zespół anestezjologiczny do czasu usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego. Pacjenci uzupełniają ERP obejmujący zwiększoną aktywność, ograniczenia dietetyczne, bilans płynów, a także leki przeciw nudnościom, przeciwzapalne i przeciwbólowe w określonych porach. Pacjenci będą mieli dostęp do dodatkowych leków przeciwbólowych, jeśli będą potrzebne do kontrolowania bólu.

ARM II: Pacjenci uzupełniają ERP obejmujący zwiększoną aktywność, ograniczenia dietetyczne, równowagę płynów, a także leki przeciw nudnościom, przeciwzapalne i przeciwbólowe w określonych porach. Pacjenci będą mieli dostęp do dodatkowych leków przeciwbólowych, jeśli będą potrzebne do kontrolowania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane zabiegom ginekologicznym metodą laparotomii pionowej pośrodkowej w szpitalu i klinikach Uniwersytetu Wisconsin (UWHC)
  • Pacjenci muszą mówić po angielsku
  • Pacjenci muszą posiadać zdolność rozumienia wizualnych i werbalnych skal bólu
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do założenia znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Znana historia chronicznych zaburzeń bólowych i/lub przewlekłego używania opioidów, zdefiniowanego jako > 10 mg doustnej (PO) morfiny lub jej odpowiednika stosowane codziennie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest więźniem lub przebywa w areszcie
  • Poważna choroba wątroby, która utrudnia przepisywanie opioidów
  • Poważna choroba nerek, która utrudnia podawanie gabapentyny
  • U pacjenta występowało uzależnienie od opioidów wymagające rehabilitacji lub stosowania antagonistów opioidów
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjenci, u których planowana jest eksploracja z biopsjami (bez usuniętych narządów) zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (umiejscowienie zewnątrzoponowe, ERP)
Pacjenci poddawani są znieczuleniu zewnątrzoponowemu w obszarze przedoperacyjnym operacji pierwszego dnia lub w podobnych miejscach odpowiednich do wprowadzenia cewników zewnątrzoponowych. Na oddziale anestezjologii pooperacyjnej pacjenci mogą otrzymywać leki drogą znieczulenia zewnątrzoponowego w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami zespołu anestezjologicznego. Dawkowanie i tempo podawania standaryzowanych leków będzie ustalane przez zespół anestezjologiczny do czasu usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego. Pacjenci uzupełniają ERP obejmujący zwiększoną aktywność, ograniczenia dietetyczne, bilans płynów, a także leki przeciw nudnościom, przeciwzapalne i przeciwbólowe w określonych porach. Pacjenci będą mieli dostęp do dodatkowych leków przeciwbólowych, jeśli będą potrzebne do kontrolowania bólu.
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe

Otrzymaj znieczulenie zewnątrzoponowe. Standardowe leki zewnątrzoponowe i dawkowanie są następujące:

  • 0,1% ropiwikaina + 10 mcg/ml hydromorfon przy ciągłej szybkości 6 ml/godz.
  • Bolus RN o szybkości 3 ml/godz., stosowany w razie potrzeby w zależności od oceny bólu
  • Bolus pacjenta 3 ml/30 minut, dostępny na żądanie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Blokada zewnątrzoponowa
  • ropiwikaina
  • hydromorfon
  • Dilaudid
  • Exalgo
Inny: Postępowanie i zapobieganie powikłaniom śródoperacyjnym
Przejdź do systemu ERP
Inne nazwy:
  • Postępowanie i zapobieganie powikłaniom śródoperacyjnym
Procedura: Terapia bólu
Przejdź do systemu ERP
Inne nazwy:
  • Znieczulenie
  • Kontrola bólu
  • Zarządzanie bólem
  • Ból, leczenie bólu
Aktywny komparator: Ramię II (ERP)
Pacjenci uzupełniają ERP obejmujący zwiększoną aktywność, ograniczenia dietetyczne, bilans płynów, a także leki przeciw nudnościom, przeciwzapalne i przeciwbólowe w określonych porach. Pacjenci będą mieli dostęp do dodatkowych leków przeciwbólowych, jeśli będą potrzebne do kontrolowania bólu.
Inny: Postępowanie i zapobieganie powikłaniom śródoperacyjnym
Przejdź do systemu ERP
Inne nazwy:
  • Postępowanie i zapobieganie powikłaniom śródoperacyjnym
Procedura: Terapia bólu
Przejdź do systemu ERP
Inne nazwy:
  • Znieczulenie
  • Kontrola bólu
  • Zarządzanie bólem
  • Ból, leczenie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna ocena bólu mierzona numeryczną skalą oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Względne wyniki bólu pomiędzy grupą leczoną zewnątrzoponowo i bez znieczulenia zewnątrzoponowego będą analizowane poprzez obliczenie dwustronnego 95% przedziału ufności na podstawie różnicy średnich wyników pomiędzy obiema grupami i wyciągnięcie wniosku, że jest on równoważny, jeśli leży on całkowicie poniżej 2 punktów (średnia nie-gorsza). Udowodniono, że skala bólu zewnątrzoponowego, z 95% przedziałem ufności, jest co najwyżej o 2 punkty gorsza niż średnia ocena bólu w grupie otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe). NRS ocenia ból w skali 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik bólu mierzony za pomocą punktacji bólu NRS
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Do 2 dni po zabiegu
Różnica w poziomach IL-2 między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. dnia po zabiegu
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Wartość wyjściowa do 1. dnia po zabiegu
Wskaźniki przerwania leczenia zewnątrzoponowego przed planowanym usunięciem (tylko w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego)
Ramy czasowe: Do 14 dnia pooperacyjnego
Zostaną zestawione i zaprezentowane dla każdej grupy (w stosownych przypadkach).
Do 14 dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu (w godzinach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do chwili złożenia nakazu wypisu
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Od przyjęcia do chwili złożenia nakazu wypisu
Długość czasu do powrotu czynności jelit
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ustąpienia wzdęć (raport w dniach)
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Od zakończenia operacji do ustąpienia wzdęć (raport w dniach)
Liczba zarejestrowanych epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Do 5 dni po zabiegu
Wyniki zadowolenia pacjentów w odniesieniu do wskaźników bólu mierzone w ankiecie HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 tygodnie
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się. Wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Wizyta pooperacyjna 4 tygodnie
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych (mierzone w mg ondanestronu stosowanego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Do 4 tygodni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne (ZUM, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie płuc, transfuzja krwi, zawał mięśnia sercowego, upadki)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Zgłoszona zostanie liczba zdarzeń w każdej grupie
Do 6 tygodni po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Do 6 tygodni po zabiegu
Całkowite użycie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (mg)
Ramy czasowe: Do pierwszych 2 dni po zabiegu
Zostaną porównane przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla ich średnich różnic. Testy wyższości na dwustronnym kalibrze .05 poziomie zostanie przeprowadzona poprzez ustalenie, czy te przedziały ufności nakładają się.
Do pierwszych 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Inny identyfikator: HS-IRB)
  • A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj