Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální anestezie v rámci vylepšené cesty zotavení při snižování bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou operaci

16. srpna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epidurální anestezie jako součást vylepšené cesty zotavení v gynekologické chirurgii

Tato randomizovaná klinická studie studuje epidurální anestezii v rámci rozšířené cesty zotavení (ERP) při zmírňování bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou operaci. Epidurální analgezie (úleva od bolesti) je malá trubička umístěná v dolní části zad, která znecitlivuje nervy a zastavuje pocit bolesti. Zůstává na místě několik dní po operaci a může být užitečné pro kontrolu bolesti u pacientek s gynekologickým karcinomem po operaci. ERP je soubor specifických kroků používaných před, během a po operaci poskytovateli zdravotní péče k péči o pacienty po operaci. ERP zahrnují edukaci pacienta, nepoužívání laxativ před operací, zvýšení aktivity po operaci a plánované užívání léků proti bolesti a nevolnosti. Podání epidurální anestezie jako součásti ERP může zlepšit kontrolu bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Průměrné skóre pooperační bolesti za prvních 24 hodin po operaci (měřené pomocí numerické hodnotící škály [NRS], která hodnotí bolest na stupnici 1-10, sbírané rutinně na pooperačním patře) bude porovnáno mezi epidurální a neepidurální skupiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Celková spotřeba opiátů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu během prvních dvou dnů po operaci.

II. Délka pobytu v nemocnici (měřeno v hodinách od přijetí do doby vydání příkazu k propuštění).

III. Pooperační použití antiemetik a počet zaznamenaných epizod zvracení. IV. Návrat funkce střev (měřeno v hodinách od dokončení operace do průchodu flatusu).

V. Spokojenost subjektu při 4týdenní pooperační návštěvě (měřeno dvěma otázkami spokojenosti s bolestí převzatými z průzkumu nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů [HCAHPS]).

VI. Pooperační komplikace (infekce močových cest [UTI], tromboembolické příhody, zápal plic, krevní transfuze, infarkt myokardu, pády).

VII. Míra zpětného přijetí. VIII. Míra přerušení epidurálu před plánovaným odstraněním (pouze v epidurální skupině).

IX. Sérové ​​a slinné markery stresu a zánětu na začátku a první den po operaci, stejně jako při jejich pooperační návštěvě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují epidurální umístění v předoperační oblasti prvního dne chirurgie nebo v podobných oblastech vhodných pro zavedení epidurálních katétrů. Na jednotce pooperační anestezie mohou pacienti dostávat léky přes epidurál podle potřeby, jak určí anesteziologický tým. Dávkování a rychlost standardizované medikace bude řídit anesteziologický tým, dokud nebude epidurál odstraněn. Pacienti absolvují ERP zahrnující zvýšenou aktivitu, dietní omezení, rovnováhu tekutin, stejně jako léky proti nevolnosti, protizánětlivé léky a léky proti bolesti v určitých časech. Pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti podle potřeby ke kontrole bolesti.

ARM II: Pacienti dokončí ERP zahrnující zvýšenou aktivitu, dietní omezení, rovnováhu tekutin, stejně jako léky proti nevolnosti, protizánětlivé léky a léky proti bolesti v určitých časech. Pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti podle potřeby ke kontrole bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující gynekologickou operaci pomocí středové vertikální laparotomie v nemocnici a klinikách University of Wisconsin (UWHC)
  • Pacienti musí mluvit anglicky
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět vizuálním a verbálním škálám bolesti
  • Pacienti musí být způsobilí pro epidurální umístění

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Známá anamnéza chronických bolestivých poruch a/nebo chronického užívání opioidů definované jako > 10 mg perorálního (PO) morfinu nebo ekvivalentu užívaného denně po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
  • Pacient je vězeň nebo vězněn
  • Významné onemocnění jater, které by bránilo předepisování opioidů
  • Významné onemocnění ledvin, které by bránilo podávání gabapentinu
  • Pacient má v anamnéze závislost na opioidech vyžadující rehabilitaci nebo užívání antagonistů opioidů
  • Pacientka je těhotná
  • Pacienti s plánovanou explorací s biopsií (bez odebraných orgánů) budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (epidurální umístění, ERP)
Pacienti podstupují epidurální umístění v předoperační oblasti prvního dne chirurgie nebo v podobných oblastech vhodných pro zavedení epidurálních katétrů. Na jednotce pooperační anestezie mohou pacienti dostávat léky přes epidurál podle potřeby, jak určí anesteziologický tým. Dávkování a rychlost standardizované medikace bude řídit anesteziologický tým, dokud nebude epidurál odstraněn. Pacienti absolvují ERP zahrnující zvýšenou aktivitu, dietní omezení, rovnováhu tekutin, stejně jako léky proti nevolnosti, protizánětlivé léky a léky proti bolesti v určitých časech. Pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti podle potřeby ke kontrole bolesti.
Lék: Epidurální analgezie

Přijměte epidurální umístění. Standardní epidurální léky a dávkování jsou následující:

  • 0,1% ropivicain + 10 mcg/ml hydromorfonu kontinuální rychlostí 6 ml/h
  • Bolus RN 3 ml/h, který se má použít podle potřeby na základě hodnocení bolesti
  • Bolus pacienta 3 ml/30 minut, který je k dispozici na vyžádání pacienta.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Epidurální blok
  • ropivikain
  • hydromorfon
  • Dilaudid
  • Exalgo
Jiný: Řízení a prevence intraoperačních komplikací
Podstoupit ERP
Ostatní jména:
  • Řízení/prevence intraoperačních komplikací
Postup: Terapie bolesti
Podstoupit ERP
Ostatní jména:
  • Analgezie
  • Kontrola bolesti
  • Ovládnutí bolesti
  • Bolest, zvládání bolesti
Aktivní komparátor: Arm II (ERP)
Pacienti absolvují ERP zahrnující zvýšenou aktivitu, dietní omezení, rovnováhu tekutin, stejně jako léky proti nevolnosti, protizánětlivé léky a léky proti bolesti v určitých časech. Pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti podle potřeby ke kontrole bolesti.
Jiný: Řízení a prevence intraoperačních komplikací
Podstoupit ERP
Ostatní jména:
  • Řízení/prevence intraoperačních komplikací
Postup: Terapie bolesti
Podstoupit ERP
Ostatní jména:
  • Analgezie
  • Kontrola bolesti
  • Ovládnutí bolesti
  • Bolest, zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní skóre bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí bolesti (NRS)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Relativní skóre bolesti mezi epidurální a neepidurální skupinou bude analyzováno výpočtem oboustranného 95% intervalu spolehlivosti na rozdílu v průměrných skóre mezi těmito dvěma skupinami a se závěrem o non-inferioritě, pokud je zcela pod 2 body (průměr ne skóre epidurální bolesti prokázané v rámci 95% meze spolehlivosti jako nejvýše o 2 body horší než průměrné skóre bolesti v epidurální skupině). NRS hodnotí bolest na stupnici 1-10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti měřené pomocí skóre bolesti NRS
Časové okno: Do 2 dnů po operaci
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Do 2 dnů po operaci
Rozdíl v hladinách IL-2 mezi předoperačními a pooperačními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 1. dne po operaci
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Výchozí stav do 1. dne po operaci
Míra přerušení léčby před plánovaným odstraněním (pouze v epidurální skupině)
Časové okno: Do pooperačního dne 14
Bude sestaven do tabulky a prezentován pro každou skupinu (pokud je to možné).
Do pooperačního dne 14
Délka pobytu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: Od přijetí až po vydání příkazu k propuštění
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Od přijetí až po vydání příkazu k propuštění
Délka doby do návratu funkce střev
Časové okno: Od dokončení operace po průchod plynatosti (přehled ve dnech)
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Od dokončení operace po průchod plynatosti (přehled ve dnech)
Počet zaznamenaných epizod Emesis
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Až 5 dní po operaci
Skóre spokojenosti pacientů související s metrikami bolesti, měřeno průzkumem nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS)
Časové okno: Po 4 týdnech pooperační návštěvy
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Po 4 týdnech pooperační návštěvy
Pooperační použití antiemetik (měřeno v mg ondanestronu použitého během prvních 24 hodin po operaci)
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Až 4 týdny po operaci
Pooperační komplikace (UTI, tromboembolické příhody, pneumonie, krevní transfuze, infarkt myokardu, pády)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Počet událostí v každé skupině bude hlášen
Až 6 týdnů po operaci
Míra readmise
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Až 6 týdnů po operaci
Celkové užití opioidů měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu (mg)
Časové okno: Do prvních 2 dnů po operaci
Budou porovnány pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti pro jejich průměrné rozdíly. Testy převahy na oboustranném .05 se provede stanovením, zda se tyto intervaly spolehlivosti překrývají.
Do prvních 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Jiný identifikátor: HS-IRB)
  • A532820 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit