Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie binnen een verbeterd hersteltraject bij het verminderen van pijn bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epidurale anesthesie als onderdeel van een verbeterd hersteltraject bij gynaecologische chirurgie

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert epidurale anesthesie binnen een verbeterde herstelroute (ERP) bij het verminderen van pijn bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan. Een epidurale analgesie (pijnverlichting) is een buisje in de onderrug dat de zenuwen verdooft en het pijngevoel stopt. Het blijft enkele dagen na de operatie op zijn plaats zitten en kan nuttig zijn voor pijnbestrijding bij patiënten met gynaecologische kanker na de operatie. ERP is een reeks specifieke stappen die vóór, tijdens en na de operatie door zorgverleners worden gebruikt om patiënten na de operatie te verzorgen. ERP's omvatten patiëntenvoorlichting, het niet gebruiken van laxeermiddelen vóór de operatie, het verhogen van de activiteit na de operatie en het gepland gebruik van medicijnen tegen pijn en misselijkheid. Het geven van epidurale anesthesie als onderdeel van een ERP kan de pijnbeheersing verbeteren bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De gemiddelde postoperatieve pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie (gemeten door de Numeric Rating Scale [NRS], die pijn beoordeelt op een schaal van 1-10, routinematig verzameld op de postoperatieve verdieping) zal worden vergeleken tussen de epidurale en niet-epidurale groepen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Totaal opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten gedurende de eerste twee dagen na de operatie.

II. Duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in uren vanaf opname tot het moment van plaatsing van het ontslagbesluit).

III. Postoperatief anti-emetisch gebruik en aantal geregistreerde episoden van braken. IV. Terugkeer van de darmfunctie (gemeten in uren vanaf voltooiing van de operatie tot het passeren van flatus).

V. Tevredenheid van de proefpersoon tijdens het vier weken durende postoperatieve bezoek (gemeten aan de hand van twee pijntevredenheidsvragen uit de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]-enquête).

VI. Postoperatieve complicaties (urineweginfecties [UTI's], trombo-embolische voorvallen, longontsteking, bloedtransfusie, hartinfarct, vallen).

VII. Heropnamepercentage. VIII. Aantal epidurale stopzettingen voorafgaand aan geplande verwijdering (alleen in de epidurale groep).

IX. Stress- en ontstekingsserum en speekselmarkers bij aanvang en de eerste dag na de operatie, evenals tijdens hun postoperatieve bezoek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan epidurale plaatsing in het preoperatieve gebied van de Eerste Dagoperatie of soortgelijke gebieden die geschikt zijn voor het inbrengen van epidurale katheters. Op de postoperatieve anesthesieafdeling kunnen patiënten, indien nodig, medicatie via de ruggenprik krijgen, zoals bepaald door het anesthesieteam. De dosering en snelheid van de gestandaardiseerde medicatie worden beheerd door het anesthesieteam totdat de ruggenprik wordt verwijderd. Patiënten voltooien de ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals medicijnen tegen misselijkheid, ontstekingsremmende middelen en pijnstillers op specifieke tijdstippen. Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.

ARM II: Patiënten voltooien het ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals anti-misselijkheid, ontstekingsremmende en pijnstillers op specifieke tijdstippen. Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan via middellijn verticale laparotomie aan de University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
  • Patiënten moeten Engels spreken
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om visuele en verbale pijnschalen te begrijpen
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor epidurale plaatsing

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bekende voorgeschiedenis van chronische pijnstoornissen en/of chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als > 10 mg orale (PO) morfine of equivalent dagelijks gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënt is een gevangene of gedetineerd
  • Significante leverziekte die het voorschrijven van opioïden zou belemmeren
  • Significante nierziekte die de toediening van gabapentine zou remmen
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid waarvoor revalidatie of het gebruik van opioïdantagonisten nodig is
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënten met een geplande exploratie met biopsieën (waarbij geen organen worden verwijderd) worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (epidurale plaatsing, ERP)
Patiënten ondergaan epidurale plaatsing in het preoperatieve gebied van de Eerste Dagchirurgie of soortgelijke gebieden die geschikt zijn voor het inbrengen van epidurale katheters. Op de postoperatieve anesthesieafdeling kunnen patiënten, indien nodig, medicatie via de ruggenprik krijgen, zoals bepaald door het anesthesieteam. De dosering en snelheid van de gestandaardiseerde medicatie worden beheerd door het anesthesieteam totdat de ruggenprik wordt verwijderd. Patiënten voltooien de ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals medicijnen tegen misselijkheid, ontstekingsremmende middelen en pijnstillers op specifieke tijdstippen. Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.

Ontvang epidurale plaatsing. Standaard epidurale medicatie en dosering zijn als volgt:

  • 0,1% ropivicaïne + 10 mcg/ml hydromorfon met een continue snelheid van 6 ml/uur
  • RN-bolus van 3 ml/uur, te gebruiken indien nodig op basis van pijnclassificaties
  • Patiëntbolus van 3 ml/30 minuten, die beschikbaar is op verzoek van de patiënt.
Andere namen:
  • Naropin
  • Epiduraal blok
  • ropivicaïne
  • hydromorfon
  • Dilaudid
  • Exalgo
ERP ondergaan
Andere namen:
  • Intra-operatief complicatiesbeheer/preventie
ERP ondergaan
Andere namen:
  • Analgesie
  • Pijnbestrijding
  • Pijnbeheersing
  • Pijn, pijnbestrijding
Actieve vergelijker: Arm II (ERP)
Patiënten voltooien de ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals medicijnen tegen misselijkheid, ontstekingsremmende middelen en pijnstillers op specifieke tijdstippen. Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.
ERP ondergaan
Andere namen:
  • Intra-operatief complicatiesbeheer/preventie
ERP ondergaan
Andere namen:
  • Analgesie
  • Pijnbestrijding
  • Pijnbeheersing
  • Pijn, pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve pijnscores, zoals gemeten door de Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Relatieve pijnscores tussen de epidurale en niet-epidurale groep zullen worden geanalyseerd door een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% te berekenen op het verschil in gemiddelde scores tussen de twee groepen en non-inferioriteit te concluderen als deze geheel onder de 2 punten ligt (gemiddelde niet-epidurale pijnscore). het is bewezen dat de epidurale pijnscore, binnen een betrouwbaarheidslimiet van 95%, maximaal 2 punten slechter is dan de gemiddelde pijnscore in de epidurale groep). NRS beoordeelt pijn op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijnscore zoals gemeten aan de hand van pijn-NRS-scores
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Tot 2 dagen na de operatie
Verschil in IL-2-niveaus tussen preoperatieve en postoperatieve waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 na de operatie
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Basislijn tot dag 1 na de operatie
Aantal epidurale stopzettingen voorafgaand aan geplande verwijdering (alleen in epidurale groep)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 14
Wordt voor elke groep in tabelvorm weergegeven en gepresenteerd (indien van toepassing).
Tot postoperatieve dag 14
Duur van het ziekenhuisverblijf (uren)
Tijdsspanne: Van opname tot het moment van plaatsing van de ontslagopdracht
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Van opname tot het moment van plaatsing van de ontslagopdracht
Tijdsduur tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot het passeren van flatus (rapport in dagen)
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Vanaf voltooiing van de operatie tot het passeren van flatus (rapport in dagen)
Aantal opgenomen afleveringen van braken
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Tot 5 dagen na de operatie
Patiënttevredenheidsscores gerelateerd aan pijnstatistieken, zoals gemeten door de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-enquête
Tijdsspanne: Vier weken na het operatiebezoek
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen. Scores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Vier weken na het operatiebezoek
Postoperatief gebruik van anti-emetica (gemeten in mg ondanestron gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Tot 4 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties (UTI's, trombo-embolische voorvallen, longontsteking, bloedtransfusie, myocardinfarct, vallen)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
# gebeurtenissen in elke groep worden gerapporteerd
Tot 6 weken na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Tot 6 weken na de operatie
Totaal opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten (mg)
Tijdsspanne: Tot de eerste 2 dagen na de operatie
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen. Superioriteitstests bij de tweezijdige .05 niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Tot de eerste 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Andere identificatie: HS-IRB)
  • A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie

Abonneren