- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423876
Epidurale anesthesie binnen een verbeterd hersteltraject bij het verminderen van pijn bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan
UW14030: Epidurale anesthesie als onderdeel van een verbeterd hersteltraject bij gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De gemiddelde postoperatieve pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie (gemeten door de Numeric Rating Scale [NRS], die pijn beoordeelt op een schaal van 1-10, routinematig verzameld op de postoperatieve verdieping) zal worden vergeleken tussen de epidurale en niet-epidurale groepen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Totaal opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
II. Duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in uren vanaf opname tot het moment van plaatsing van het ontslagbesluit).
III. Postoperatief anti-emetisch gebruik en aantal geregistreerde episoden van braken. IV. Terugkeer van de darmfunctie (gemeten in uren vanaf voltooiing van de operatie tot het passeren van flatus).
V. Tevredenheid van de proefpersoon tijdens het vier weken durende postoperatieve bezoek (gemeten aan de hand van twee pijntevredenheidsvragen uit de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]-enquête).
VI. Postoperatieve complicaties (urineweginfecties [UTI's], trombo-embolische voorvallen, longontsteking, bloedtransfusie, hartinfarct, vallen).
VII. Heropnamepercentage. VIII. Aantal epidurale stopzettingen voorafgaand aan geplande verwijdering (alleen in de epidurale groep).
IX. Stress- en ontstekingsserum en speekselmarkers bij aanvang en de eerste dag na de operatie, evenals tijdens hun postoperatieve bezoek.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan epidurale plaatsing in het preoperatieve gebied van de Eerste Dagoperatie of soortgelijke gebieden die geschikt zijn voor het inbrengen van epidurale katheters. Op de postoperatieve anesthesieafdeling kunnen patiënten, indien nodig, medicatie via de ruggenprik krijgen, zoals bepaald door het anesthesieteam. De dosering en snelheid van de gestandaardiseerde medicatie worden beheerd door het anesthesieteam totdat de ruggenprik wordt verwijderd. Patiënten voltooien de ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals medicijnen tegen misselijkheid, ontstekingsremmende middelen en pijnstillers op specifieke tijdstippen. Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.
ARM II: Patiënten voltooien het ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals anti-misselijkheid, ontstekingsremmende en pijnstillers op specifieke tijdstippen. Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan via middellijn verticale laparotomie aan de University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
- Patiënten moeten Engels spreken
- Patiënten moeten het vermogen hebben om visuele en verbale pijnschalen te begrijpen
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor epidurale plaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Bekende voorgeschiedenis van chronische pijnstoornissen en/of chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als > 10 mg orale (PO) morfine of equivalent dagelijks gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Patiënt is een gevangene of gedetineerd
- Significante leverziekte die het voorschrijven van opioïden zou belemmeren
- Significante nierziekte die de toediening van gabapentine zou remmen
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid waarvoor revalidatie of het gebruik van opioïdantagonisten nodig is
- Patiënt is zwanger
- Patiënten met een geplande exploratie met biopsieën (waarbij geen organen worden verwijderd) worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (epidurale plaatsing, ERP)
Patiënten ondergaan epidurale plaatsing in het preoperatieve gebied van de Eerste Dagchirurgie of soortgelijke gebieden die geschikt zijn voor het inbrengen van epidurale katheters.
Op de postoperatieve anesthesieafdeling kunnen patiënten, indien nodig, medicatie via de ruggenprik krijgen, zoals bepaald door het anesthesieteam.
De dosering en snelheid van de gestandaardiseerde medicatie worden beheerd door het anesthesieteam totdat de ruggenprik wordt verwijderd.
Patiënten voltooien de ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals medicijnen tegen misselijkheid, ontstekingsremmende middelen en pijnstillers op specifieke tijdstippen.
Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.
|
Ontvang epidurale plaatsing. Standaard epidurale medicatie en dosering zijn als volgt:
Andere namen:
ERP ondergaan
Andere namen:
ERP ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (ERP)
Patiënten voltooien de ERP, bestaande uit verhoogde activiteit, dieetbeperkingen, vochtbalans, evenals medicijnen tegen misselijkheid, ontstekingsremmende middelen en pijnstillers op specifieke tijdstippen.
Patiënten krijgen indien nodig toegang tot aanvullende pijnmedicijnen om hun pijn onder controle te houden.
|
ERP ondergaan
Andere namen:
ERP ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve pijnscores, zoals gemeten door de Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Relatieve pijnscores tussen de epidurale en niet-epidurale groep zullen worden geanalyseerd door een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% te berekenen op het verschil in gemiddelde scores tussen de twee groepen en non-inferioriteit te concluderen als deze geheel onder de 2 punten ligt (gemiddelde niet-epidurale pijnscore). het is bewezen dat de epidurale pijnscore, binnen een betrouwbaarheidslimiet van 95%, maximaal 2 punten slechter is dan de gemiddelde pijnscore in de epidurale groep).
NRS beoordeelt pijn op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore zoals gemeten aan de hand van pijn-NRS-scores
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Tot 2 dagen na de operatie
|
|
Verschil in IL-2-niveaus tussen preoperatieve en postoperatieve waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 na de operatie
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Basislijn tot dag 1 na de operatie
|
|
Aantal epidurale stopzettingen voorafgaand aan geplande verwijdering (alleen in epidurale groep)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 14
|
Wordt voor elke groep in tabelvorm weergegeven en gepresenteerd (indien van toepassing).
|
Tot postoperatieve dag 14
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (uren)
Tijdsspanne: Van opname tot het moment van plaatsing van de ontslagopdracht
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Van opname tot het moment van plaatsing van de ontslagopdracht
|
|
Tijdsduur tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot het passeren van flatus (rapport in dagen)
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot het passeren van flatus (rapport in dagen)
|
|
Aantal opgenomen afleveringen van braken
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscores gerelateerd aan pijnstatistieken, zoals gemeten door de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-enquête
Tijdsspanne: Vier weken na het operatiebezoek
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
Scores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
Vier weken na het operatiebezoek
|
|
Postoperatief gebruik van anti-emetica (gemeten in mg ondanestron gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties (UTI's, trombo-embolische voorvallen, longontsteking, bloedtransfusie, myocardinfarct, vallen)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
# gebeurtenissen in elke groep worden gerapporteerd
|
Tot 6 weken na de operatie
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
|
Totaal opioïdengebruik gemeten in orale morfine-equivalenten (mg)
Tijdsspanne: Tot de eerste 2 dagen na de operatie
|
Zal worden vergeleken met behulp van tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor hun gemiddelde verschillen.
Superioriteitstests bij de tweezijdige .05
niveau zal worden bepaald door te bepalen of deze betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen.
|
Tot de eerste 2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Intraoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- UW14030
- NCI-2015-00395 (Register-ID: NCI Trial ID)
- 2014-1458 (Andere identificatie: HS-IRB)
- A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitActief, niet wervendVerpleegkundige zorg | Intensieve zorg | Neurochirurgie | Sedo-analgesieTurkije (Türkiye)
-
The Chaim Sheba Medical CenterNog niet aan het wervenFoetale hartslagafwijkingen | Arbeid Epidurale analgesie | Maternale hypotensie
-
University of Sao PauloWervingPostoperatieve pijn | Trechter kist | Pectus Excavatum | Postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgieBrazilië
-
University of PadovaWervingArbeids analgesie | Verwachtingen | Postpartumdepressie (PPD)Italië
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Voltooid
-
National Cancer Institute, EgyptWervingSchouder pijn | Thoracotomie | Interscalene blok | Anterieure suprascapulaire blokkadeEgypte
-
St. Justine's HospitalNog niet aan het wervenTevredenheid, patiënt | Urineretentie | Pruritus | Arbeids analgesie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerd | Opioïde analgetische bijwerking | Fentanyl-bijwerking | Termijn Arbeid | Foetale bradycardie tijdens de bevalling | Fentanyl -analgesie | Neuraxiaal opioïde | Misselijkheid en brakenCanada
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.VoltooidTotale knie-antroplastiekTurkije (Türkiye)
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeVoltooid