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Anestesia epidurale all'interno di un percorso di recupero avanzato nella riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica

16 agosto 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Anestesia epidurale come parte di un percorso di recupero avanzato in chirurgia ginecologica

Questo studio clinico randomizzato studia l'anestesia epidurale all'interno di un percorso di recupero potenziato (ERP) nel ridurre il dolore nelle pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica. L'analgesia epidurale (sollievo dal dolore) è un piccolo tubo posizionato nella parte bassa della schiena che intorpidisce i nervi e ferma la sensazione di dolore. Rimane in sede per diversi giorni dopo l'intervento chirurgico e può essere utile per il controllo del dolore nelle pazienti con cancro ginecologico dopo l'intervento chirurgico. L'ERP è un insieme di passaggi specifici utilizzati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico dagli operatori sanitari per prendersi cura dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Gli ERP includono l'educazione del paziente, il non utilizzo di lassativi prima dell'intervento chirurgico, l'aumento dell'attività dopo l'intervento chirurgico e l'uso programmato di farmaci per il dolore e la nausea. La somministrazione dell'anestesia epidurale come parte di un ERP può migliorare il controllo del dolore nelle pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Il punteggio medio del dolore postoperatorio per le prime 24 ore postoperatorie (misurato dalla Numeric Rating Scale [NRS], che valuta il dolore su una scala da 1 a 10, raccolta di routine sul pavimento postoperatorio) sarà confrontato tra i gruppi epidurali e non epidurali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale per i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.

II. Durata della degenza ospedaliera (misurata in ore dal ricovero al momento della dimissione dell'ordine di dimissione).

III. Uso di antiemetici postoperatori e numero di episodi di vomito registrati. IV. Ripristino della funzione intestinale (misurato in ore dal completamento dell'intervento chirurgico al passaggio della flatulenza).

V. Soddisfazione del soggetto alla visita postoperatoria 4 settimane (misurata da due domande sulla soddisfazione del dolore tratte dal sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).

VI. Complicazioni postoperatorie (infezioni del tratto urinario [UTI], eventi tromboembolici, polmonite, trasfusioni di sangue, infarto del miocardio, cadute).

VII. Tasso di riammissione. VIII. Tassi di interruzione dell'epidurale prima della rimozione pianificata (solo nel gruppo epidurale).

IX. Marcatori sierici e salivari di stress e infiammazione al basale e il primo giorno dopo l’intervento chirurgico, nonché alla visita postoperatoria.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento epidurale nell'area preoperatoria del First Day Surgery o in aree simili adatte all'inserimento di cateteri epidurali. Nell'unità di anestesia postoperatoria, i pazienti possono ricevere farmaci tramite epidurale in base alle necessità, come stabilito dal team di anestesia. Il dosaggio e la velocità dei farmaci standardizzati saranno gestiti dal team di anestesia fino alla rimozione dell'epidurale. I pazienti completano l'ERP che comprende aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici. I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.

BRACCIO II: i pazienti completano l'ERP comprendente aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici. I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica tramite laparotomia verticale mediana presso l'Università del Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
  • I pazienti devono parlare inglese
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere le scale del dolore visivo e verbale
  • I pazienti devono essere idonei al posizionamento epidurale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Storia nota di disturbi del dolore cronico e/o uso cronico di oppioidi definito come > 10 mg di morfina orale (PO) o equivalente utilizzato quotidianamente per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente è un prigioniero o incarcerato
  • Malattia epatica significativa che inibirebbe la prescrizione di oppioidi
  • Malattia renale significativa che inibirebbe la somministrazione di gabapentin
  • Il paziente ha una storia di dipendenza da oppioidi che richiede riabilitazione o uso di antagonisti degli oppioidi
  • La paziente è incinta
  • I pazienti con un'esplorazione pianificata con biopsie (nessun organo rimosso) saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (posizionamento epidurale, ERP)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento epidurale nell'area preoperatoria del First Day Surgery o in aree simili adatte all'inserimento di cateteri epidurali. Nell'unità di anestesia postoperatoria, i pazienti possono ricevere farmaci tramite epidurale in base alle necessità, come stabilito dal team di anestesia. Il dosaggio e la velocità dei farmaci standardizzati saranno gestiti dal team di anestesia fino alla rimozione dell'epidurale. I pazienti completano l'ERP che comprende aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici. I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.

Ricevi il posizionamento epidurale. I farmaci epidurali standard e il dosaggio sono i seguenti:

  • Ropivicaina allo 0,1% + 10 mcg/ml di idromorfone a velocità continua di 6 ml/ora
  • Bolo RN da 3 ml/ora, da utilizzare secondo necessità in base alla valutazione del dolore
  • Bolo paziente da 3 ml/30 minuti, disponibile su richiesta del paziente.
Altri nomi:
  • Naropin
  • Blocco epidurale
  • ropivicaina
  • idromorfone
  • Dilaudido
  • Exalgo
Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
  • Gestione/Prevenzione delle complicanze intraoperatorie
Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
  • Analgesia
  • Controllo del dolore
  • Gestione del dolore
  • Dolore, gestione del dolore
Comparatore attivo: Braccio II (ERP)
I pazienti completano l'ERP che comprende aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici. I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.
Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
  • Gestione/Prevenzione delle complicanze intraoperatorie
Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
  • Analgesia
  • Controllo del dolore
  • Gestione del dolore
  • Dolore, gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi del dolore, misurati dalla scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi relativi del dolore tra il gruppo epidurale e quello non epidurale verranno analizzati calcolando un intervallo di confidenza bilaterale al 95% sulla differenza nei punteggi medi tra i due gruppi e concludendo di non inferiorità se questa è interamente inferiore a 2 punti (media non-epidurale) il punteggio del dolore epidurale ha dimostrato, entro un limite di confidenza del 95%, di essere al massimo 2 punti peggiore rispetto al punteggio medio del dolore nel gruppo epidurale). La NRS valuta il dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore giornaliero misurato dai punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Differenza nei livelli di IL-2 tra valori preoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Baseline fino al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Tassi di interruzione dell'epidurale prima della rimozione pianificata (solo nel gruppo epidurale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
Verranno tabulati e presentati per ciascun gruppo (ove applicabile).
Fino al giorno 14 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: Dal ricovero al momento della dimissione dell'ordine
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Dal ricovero al momento della dimissione dell'ordine
Periodo di tempo fino al ripristino della funzione intestinale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al passaggio della flatulenza (rapporto in giorni)
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Dal completamento dell'intervento chirurgico al passaggio della flatulenza (rapporto in giorni)
Numero di episodi registrati di vomito
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggi di soddisfazione dei pazienti relativi alle metriche del dolore, misurati dal sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Lasso di tempo: A 4 settimane visita postoperatoria
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono. I punteggi vanno da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
A 4 settimane visita postoperatoria
Uso antiemetico postoperatorio (misurato in mg di ondanestro utilizzato nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze post-operatorie (IVU, eventi tromboembolici, polmonite, trasfusioni di sangue, infarto miocardico, cadute)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verrà segnalato il numero di eventi in ciascun gruppo
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale (mg)
Lasso di tempo: Fino ai primi 2 giorni dopo l'intervento
Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie. Test di superiorità al .05 bilaterale Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
Fino ai primi 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Altro identificatore: HS-IRB)
  • A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

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