- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423876
Anestesia epidurale all'interno di un percorso di recupero avanzato nella riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica
UW14030: Anestesia epidurale come parte di un percorso di recupero avanzato in chirurgia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Il punteggio medio del dolore postoperatorio per le prime 24 ore postoperatorie (misurato dalla Numeric Rating Scale [NRS], che valuta il dolore su una scala da 1 a 10, raccolta di routine sul pavimento postoperatorio) sarà confrontato tra i gruppi epidurali e non epidurali.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale per i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
II. Durata della degenza ospedaliera (misurata in ore dal ricovero al momento della dimissione dell'ordine di dimissione).
III. Uso di antiemetici postoperatori e numero di episodi di vomito registrati. IV. Ripristino della funzione intestinale (misurato in ore dal completamento dell'intervento chirurgico al passaggio della flatulenza).
V. Soddisfazione del soggetto alla visita postoperatoria 4 settimane (misurata da due domande sulla soddisfazione del dolore tratte dal sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).
VI. Complicazioni postoperatorie (infezioni del tratto urinario [UTI], eventi tromboembolici, polmonite, trasfusioni di sangue, infarto del miocardio, cadute).
VII. Tasso di riammissione. VIII. Tassi di interruzione dell'epidurale prima della rimozione pianificata (solo nel gruppo epidurale).
IX. Marcatori sierici e salivari di stress e infiammazione al basale e il primo giorno dopo l’intervento chirurgico, nonché alla visita postoperatoria.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento epidurale nell'area preoperatoria del First Day Surgery o in aree simili adatte all'inserimento di cateteri epidurali. Nell'unità di anestesia postoperatoria, i pazienti possono ricevere farmaci tramite epidurale in base alle necessità, come stabilito dal team di anestesia. Il dosaggio e la velocità dei farmaci standardizzati saranno gestiti dal team di anestesia fino alla rimozione dell'epidurale. I pazienti completano l'ERP che comprende aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici. I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.
BRACCIO II: i pazienti completano l'ERP comprendente aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici. I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica tramite laparotomia verticale mediana presso l'Università del Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
- I pazienti devono parlare inglese
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere le scale del dolore visivo e verbale
- I pazienti devono essere idonei al posizionamento epidurale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli anestetici locali
- Storia nota di disturbi del dolore cronico e/o uso cronico di oppioidi definito come > 10 mg di morfina orale (PO) o equivalente utilizzato quotidianamente per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
- Il paziente è un prigioniero o incarcerato
- Malattia epatica significativa che inibirebbe la prescrizione di oppioidi
- Malattia renale significativa che inibirebbe la somministrazione di gabapentin
- Il paziente ha una storia di dipendenza da oppioidi che richiede riabilitazione o uso di antagonisti degli oppioidi
- La paziente è incinta
- I pazienti con un'esplorazione pianificata con biopsie (nessun organo rimosso) saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (posizionamento epidurale, ERP)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento epidurale nell'area preoperatoria del First Day Surgery o in aree simili adatte all'inserimento di cateteri epidurali.
Nell'unità di anestesia postoperatoria, i pazienti possono ricevere farmaci tramite epidurale in base alle necessità, come stabilito dal team di anestesia.
Il dosaggio e la velocità dei farmaci standardizzati saranno gestiti dal team di anestesia fino alla rimozione dell'epidurale.
I pazienti completano l'ERP che comprende aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici.
I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.
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Ricevi il posizionamento epidurale. I farmaci epidurali standard e il dosaggio sono i seguenti:
Altri nomi:
Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (ERP)
I pazienti completano l'ERP che comprende aumento dell'attività, restrizioni dietetiche, equilibrio dei liquidi, nonché farmaci antinausea, antinfiammatori e antidolorifici in momenti specifici.
I pazienti avranno accesso ad ulteriori farmaci antidolorifici necessari per controllare il loro dolore.
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Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
Sottoponiti all'ERP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi relativi del dolore, misurati dalla scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi relativi del dolore tra il gruppo epidurale e quello non epidurale verranno analizzati calcolando un intervallo di confidenza bilaterale al 95% sulla differenza nei punteggi medi tra i due gruppi e concludendo di non inferiorità se questa è interamente inferiore a 2 punti (media non-epidurale) il punteggio del dolore epidurale ha dimostrato, entro un limite di confidenza del 95%, di essere al massimo 2 punti peggiore rispetto al punteggio medio del dolore nel gruppo epidurale).
La NRS valuta il dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore giornaliero misurato dai punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Differenza nei livelli di IL-2 tra valori preoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Baseline fino al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di interruzione dell'epidurale prima della rimozione pianificata (solo nel gruppo epidurale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 postoperatorio
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Verranno tabulati e presentati per ciascun gruppo (ove applicabile).
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Fino al giorno 14 postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: Dal ricovero al momento della dimissione dell'ordine
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Dal ricovero al momento della dimissione dell'ordine
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Periodo di tempo fino al ripristino della funzione intestinale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al passaggio della flatulenza (rapporto in giorni)
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Dal completamento dell'intervento chirurgico al passaggio della flatulenza (rapporto in giorni)
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Numero di episodi registrati di vomito
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi di soddisfazione dei pazienti relativi alle metriche del dolore, misurati dal sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Lasso di tempo: A 4 settimane visita postoperatoria
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
I punteggi vanno da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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A 4 settimane visita postoperatoria
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Uso antiemetico postoperatorio (misurato in mg di ondanestro utilizzato nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze post-operatorie (IVU, eventi tromboembolici, polmonite, trasfusioni di sangue, infarto miocardico, cadute)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verrà segnalato il numero di eventi in ciascun gruppo
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale (mg)
Lasso di tempo: Fino ai primi 2 giorni dopo l'intervento
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Verranno confrontati utilizzando intervalli di confidenza bilaterali al 95% per le loro differenze medie.
Test di superiorità al .05 bilaterale
Il livello sarà condotto determinando se questi intervalli di confidenza si sovrappongono.
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Fino ai primi 2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Complicanze intraoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW14030
- NCI-2015-00395 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
- 2014-1458 (Altro identificatore: HS-IRB)
- A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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