Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural anæstesi inden for en forbedret restitutionsvej til at reducere smerter hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi

16. august 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epidural anæstesi som en del af en forbedret restitutionsvej i gynækologisk kirurgi

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer epidural anæstesi inden for en forbedret genopretningsvej (ERP) til at reducere smerte hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi. En epidural analgesi (smertelindring) er et lille rør placeret i lænden, der bedøver nerverne og stopper smertefølelsen. Den forbliver på plads i flere dage efter operationen og kan være nyttig til smertekontrol hos patienter med gynækologisk cancer efter operationen. ERP er et sæt specifikke trin, der bruges før, under og efter operationen af ​​sundhedsudbydere til at tage sig af patienter efter operationen. ERP'er omfatter patientuddannelse, ikke brug af afføringsmidler før operation, øget aktivitet efter operation og planlagt brug af medicin mod smerter og kvalme. At give epidural anæstesi som en del af en ERP kan forbedre smertekontrol hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gennemsnitlig postoperativ smertescore for de første 24 timer postoperativt (målt ved den numeriske vurderingsskala [NRS], som vurderer smerte på en 1-10 skala, indsamlet rutinemæssigt på det postoperative gulv) vil blive sammenlignet mellem epidurale og ikke-epidurale grupper.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Total opioidbrug målt i orale morfinækvivalenter i de første to dage efter operationen.

II. Længde af hospitalsophold (målt i timer fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse ordreafgivelse).

III. Post-operativ brug af antiemetika og antal registrerede episoder af emesis. IV. Retur af tarmfunktionen (målt i timer fra afsluttet operation til passage af flatus).

V. Patienttilfredshed ved 4 ugers postoperativt besøg (målt ved to smertetilfredshedsspørgsmål taget fra undersøgelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).

VI. Postoperative komplikationer (urinvejsinfektioner [UTI'er), tromboemboliske hændelser, lungebetændelse, blodtransfusion, myokardieinfarkt, fald).

VII. Genindlæggelsesrate. VIII. Hyppigheder af epidurale seponeringer før planlagt fjernelse (kun i epiduralgruppen).

IX. Stress- og inflammationsserum- og spytmarkører ved baseline og den første dag efter operationen, samt ved deres postoperative besøg.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår epidural anbringelse i det præoperative område med førstedagskirurgi eller lignende områder, der er egnede til indsættelse af epiduralkatetre. På den postoperative anæstesiafdeling kan patienter modtage medicin via epiduralen efter behov, som fastlagt af anæstesiteamet. Dosering og hastighed af standardiseret medicin vil blive styret af anæstesiteamet, indtil epiduralen er fjernet. Patienter gennemfører ERP, der omfatter øget aktivitet, diætrestriktioner, væskebalance samt anti-kvalme, anti-inflammatorisk og smertestillende medicin på bestemte tidspunkter. Patienter vil have adgang til yderligere smertestillende medicin efter behov for at kontrollere deres smerte.

ARM II: Patienter fuldfører ERP omfattende øget aktivitet, diætrestriktioner, væskebalance samt anti-kvalme, anti-inflammatorisk og smertestillende medicin på bestemte tidspunkter. Patienter vil have adgang til yderligere smertestillende medicin efter behov for at kontrollere deres smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi via midtlinje vertikal laparotomi ved University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
  • Patienterne skal være engelsktalende
  • Patienter skal have evnen til at forstå visuelle og verbale smerteskalaer
  • Patienter skal være berettiget til epidural anbringelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kendt historie med kroniske smertelidelser og/eller kronisk opioidbrug defineret som > 10 mg oral (PO) morfin eller tilsvarende brugt dagligt i mindst 30 dage før indskrivning
  • Patienten er fanget eller fængslet
  • Betydelig leversygdom, der ville hæmme ordination af opioider
  • Betydelig nyresygdom, der ville hæmme administration af gabapentin
  • Patienten har en historie med opioidafhængighed, der kræver rehabilitering eller brug af opioidantagonister
  • Patienten er gravid
  • Patienter med en planlagt udforskning med biopsier (ingen organer fjernet) vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (epidural placering, ERP)
Patienter gennemgår epidural anbringelse i det præoperative område for førstedagskirurgi eller lignende områder, der er egnede til indsættelse af epiduralkatetre. På den postoperative anæstesiafdeling kan patienter modtage medicin via epiduralen efter behov, som fastlagt af anæstesiteamet. Dosering og hastighed af standardiseret medicin vil blive styret af anæstesiteamet, indtil epiduralen er fjernet. Patienter gennemfører ERP, der omfatter øget aktivitet, diætrestriktioner, væskebalance samt anti-kvalme, anti-inflammatorisk og smertestillende medicin på bestemte tidspunkter. Patienter vil have adgang til yderligere smertestillende medicin efter behov for at kontrollere deres smerte.
Medicin: Epidural analgesi

Modtag epidural anbringelse. Standard epidural medicin og dosering er som følger:

  • 0,1 % ropivicain + 10 mcg/ml hydromorfon ved 6 ml/time kontinuerlig hastighed
  • 3 mL/time RN bolus, der skal bruges efter behov baseret på smertevurderinger
  • 3 mL/30 minutters patientbolus, som er tilgængelig efter patientens behov.
Andre navne:
  • Naropin
  • Epidural blokering
  • ropivicain
  • hydromorfon
  • Dilaudid
  • Exalgo
Andet: Intraoperativ komplikationsbehandling og forebyggelse
Gennemgå ERP
Andre navne:
  • Intraoperativ komplikationshåndtering/forebyggelse
Procedure: Smerteterapi
Gennemgå ERP
Andre navne:
  • Analgesi
  • Smertekontrol
  • Smertebehandling
  • Smerte, smertebehandling
Aktiv komparator: Arm II (ERP)
Patienter gennemfører ERP, der omfatter øget aktivitet, diætrestriktioner, væskebalance samt anti-kvalme, anti-inflammatorisk og smertestillende medicin på bestemte tidspunkter. Patienter vil have adgang til yderligere smertestillende medicin efter behov for at kontrollere deres smerte.
Andet: Intraoperativ komplikationsbehandling og forebyggelse
Gennemgå ERP
Andre navne:
  • Intraoperativ komplikationshåndtering/forebyggelse
Procedure: Smerteterapi
Gennemgå ERP
Andre navne:
  • Analgesi
  • Smertekontrol
  • Smertebehandling
  • Smerte, smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ smertescore, målt ved den numeriske smerteskala (NRS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Relativ smertescore mellem den epidurale og den ikke-epidurale gruppe vil blive analyseret ved at beregne et tosidet 95 % konfidensinterval på forskellen i gennemsnitsscore mellem de to grupper og konkludere non-inferioritet, hvis denne ligger helt under 2 point (gennemsnitlig non- epidural smertescore bevist, inden for en 95 % konfidensgrænse, at være højst 2 point dårligere end gennemsnitlig smertescore i epiduralgruppen). NRS vurderer smerte på en 1-10 skala, hvor 1 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore målt ved smerte NRS-score
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Op til 2 dage efter operationen
Forskel i IL-2 niveauer mellem præoperative og postoperative værdier
Tidsramme: Baseline til op til dag 1 efter operationen
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Baseline til op til dag 1 efter operationen
Hyppigheder af epidurale afbrydelser før planlagt fjernelse (kun i epidural gruppe)
Tidsramme: Op til postoperativ dag 14
Vil blive opstillet og præsenteret for hver gruppe (hvis relevant).
Op til postoperativ dag 14
Længde af hospitalsophold (timer)
Tidsramme: Fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivning ordreafgivelse
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivning ordreafgivelse
Længde af tid indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: Fra afsluttet operation til passage af flatus (rapport i dage)
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Fra afsluttet operation til passage af flatus (rapport i dage)
Antal optagne episoder af emesis
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Op til 5 dage efter operationen
Patienttilfredshedsscore relateret til smertemålinger, som målt af Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden. Score varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
4 uger efter operationen
Postoperativ brug af antiemetika (målt i mg ondanestron brugt i de første 24 timer efter operationen)
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Op til 4 uger efter operationen
Postoperative komplikationer (UVI, tromboemboliske hændelser, lungebetændelse, blodtransfusion, myokardieinfarkt, fald)
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Antallet af begivenheder i hver gruppe vil blive rapporteret
Op til 6 uger efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Op til 6 uger efter operationen
Samlet opioidbrug målt i orale morfinækvivalenter (mg)
Tidsramme: Op til de første 2 dage efter operationen
Vil blive sammenlignet med tosidede 95 % konfidensintervaller for deres gennemsnitlige forskelle. Overlegenhedstest ved den tosidede .05 niveau vil blive gennemført ved at bestemme, om disse konfidensintervaller overlapper hinanden.
Op til de første 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Anslået)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Anden identifikator: HS-IRB)
  • A532820 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner