부인과 수술을 받는 환자의 통증을 줄이는 향상된 회복 경로 내의 경막외 마취
2023년 8월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
UW14030: 부인과 수술에서 향상된 회복 경로의 일부인 경막외 마취
이 무작위 임상 시험에서는 부인과 수술을 받는 환자의 통증을 줄이는 데 있어 강화된 회복 경로(ERP) 내에서 경막외 마취를 연구합니다.
경막외 진통제(통증 완화)는 허리에 배치된 작은 관으로 신경을 마비시키고 통증을 멈추게 합니다.
수술 후 며칠간 그 자리에 머물며 수술 후 부인과암 환자의 통증 조절에 도움이 될 수 있습니다.
ERP는 수술 후 환자를 돌보기 위해 의료 서비스 제공자가 수술 전, 수술 중, 수술 후에 사용하는 일련의 특정 단계입니다.
ERP에는 환자 교육, 수술 전 완하제 사용 금지, 수술 후 활동 증가, 통증 및 메스꺼움에 대한 약물 사용 예정 등이 포함됩니다.
ERP의 일부로 경막외 마취를 실시하면 부인과 수술을 받는 환자의 통증 조절이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 수술 후 처음 24시간 동안의 평균 수술 후 통증 점수(수술 후 바닥에서 일상적으로 수집된 통증을 1-10 등급으로 평가하는 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정)를 비교합니다. 경막외 및 비경막외 그룹.
2차 목표:
I. 수술 후 처음 2일 동안 경구 모르핀 등가물로 측정된 총 아편유사제 사용량.
II. 입원 기간(입원부터 퇴원 명령까지 시간 단위로 측정).
III. 수술 후 항구토제 사용 및 기록된 구토 횟수. IV. 장 기능 회복(수술 완료부터 가스 배출까지 몇 시간 단위로 측정).
V. 수술 후 4주 방문 시 피험자 만족도(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가[HCAHPS] 설문 조사에서 얻은 두 가지 통증 만족도 질문으로 측정).
6. 수술 후 합병증(요로 감염[UTI], 혈전색전증, 폐렴, 수혈, 심근경색, 낙상).
Ⅶ. 재입원율. Ⅷ. 계획된 제거 전 경막외 중단 비율(경막외 그룹에만 해당)
Ⅸ. 기준선과 수술 후 첫날, 그리고 수술 후 방문 시 스트레스 및 염증 혈청 및 타액 마커.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 수술 첫날 수술 전 부위 또는 경막외 카테터 삽입에 적합한 유사한 부위에 경막외 배치를 받습니다. 수술 후 마취관리실에서 환자는 마취팀의 판단에 따라 필요에 따라 경막외 주사를 통해 약물을 투여받을 수 있습니다. 표준화된 약물의 투여량과 비율은 경막외마취가 제거될 때까지 마취팀에서 관리합니다. 환자는 특정 시간에 활동 증가, 식이 제한, 체액 균형, 항메스꺼움, 항염증제 및 진통제로 구성된 ERP를 완료합니다. 환자는 통증을 조절하기 위해 필요에 따라 추가 진통제를 이용할 수 있습니다.
ARM II: 환자는 특정 시간에 활동 증가, 식이 제한, 체액 균형뿐만 아니라 항메스꺼움, 항염증제 및 진통제로 구성된 ERP를 완료합니다. 환자는 통증을 조절하기 위해 필요에 따라 추가 진통제를 이용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위스콘신 대학 병원(UWHC)에서 정중선 수직 개복술을 통해 부인과 수술을 받고 있는 환자
- 환자는 영어를 구사해야 합니다.
- 환자는 시각적, 언어적 통증 척도를 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 경막외 배치에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 만성 통증 장애 및/또는 등록 전 최소 30일 동안 매일 경구(PO) 모르핀 10mg을 초과하거나 이에 상응하는 약물을 사용한 것으로 정의된 만성 아편유사제 사용의 알려진 병력
- 환자가 수감자이거나 감금되어 있습니다.
- 아편유사제 처방을 방해하는 심각한 간 질환
- 가바펜틴 투여를 방해하는 심각한 신장 질환
- 환자가 재활이나 아편유사제 길항제의 사용이 필요한 아편유사제 의존의 병력이 있는 경우
- 환자가 임신 중입니다.
- 생체검사(장기가 제거되지 않음)를 통한 계획된 탐색이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(경막외 배치, ERP)
환자는 수술 첫날 수술 전 부위 또는 경막외 카테터 삽입에 적합한 유사한 부위에 경막외 배치를 받습니다.
수술 후 마취관리실에서 환자는 마취팀의 판단에 따라 필요에 따라 경막외 주사를 통해 약물을 투여받을 수 있습니다.
표준화된 약물의 투여량과 비율은 경막외마취가 제거될 때까지 마취팀에서 관리합니다.
환자는 특정 시간에 활동 증가, 식이 제한, 체액 균형, 항메스꺼움, 항염증제 및 진통제로 구성된 ERP를 완료합니다.
환자는 통증을 조절하기 위해 필요에 따라 추가 진통제를 이용할 수 있습니다.
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경막외 배치를 받습니다. 표준 경막외 약물 및 복용량은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
ERP를 받다
다른 이름들:
ERP를 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(ERP)
환자는 특정 시간에 활동 증가, 식이 제한, 체액 균형, 항메스꺼움, 항염증제 및 진통제로 구성된 ERP를 완료합니다.
환자는 통증을 조절하기 위해 필요에 따라 추가 진통제를 이용할 수 있습니다.
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ERP를 받다
다른 이름들:
ERP를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 상대적 통증 점수
기간: 수술 후 최대 24시간
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경막외 그룹과 비경막외 그룹 사이의 상대 통증 점수는 두 그룹 간의 평균 점수 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 계산하고 이것이 완전히 2점 미만인 경우 비열등성으로 결론을 내림으로써 분석됩니다(평균 비-경막외 그룹). 경막외 통증 점수는 95% 신뢰 한계 내에서 경막외 그룹의 평균 통증 점수보다 최대 2점 더 나쁜 것으로 입증되었습니다.
NRS는 통증을 1~10단계로 평가하는데, 1은 통증이 전혀 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 NRS 점수로 측정한 평균 일일 통증 점수
기간: 수술 후 2일까지
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
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수술 후 2일까지
|
|
수술 전 값과 수술 후 값의 IL-2 수준 차이
기간: 수술 후 최대 1일까지의 기준
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
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수술 후 최대 1일까지의 기준
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계획된 제거 전 경막외 중단율(경막외 그룹에만 해당)
기간: 수술 후 14일까지
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(해당되는 경우) 각 그룹별로 표로 작성되어 제시됩니다.
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수술 후 14일까지
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입원 기간(시간)
기간: 입원부터 퇴원까지 주문접수
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
|
입원부터 퇴원까지 주문접수
|
|
장 기능이 회복될 때까지의 시간
기간: 수술 완료부터 가스 배출까지(일 단위 보고)
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
|
수술 완료부터 가스 배출까지(일 단위 보고)
|
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기록된 구토 횟수
기간: 수술 후 최대 5일까지
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
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수술 후 최대 5일까지
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병원 소비자 의료 제공자 및 시스템 평가(HCAHPS) 설문조사를 통해 측정한 통증 지표와 관련된 환자 만족도 점수
기간: 수술 후 4주째 방문
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
점수 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 4주째 방문
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수술 후 항구토제 사용(수술 후 처음 24시간 동안 사용된 Ondanestron의 mg 단위로 측정)
기간: 수술 후 최대 4주까지
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
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수술 후 최대 4주까지
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수술 후 합병증(UTI, 혈전색전증, 폐렴, 수혈, 심근경색, 낙상)
기간: 수술 후 최대 6주까지
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각 그룹의 이벤트 수가 보고됩니다.
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수술 후 최대 6주까지
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재입원율
기간: 수술 후 최대 6주까지
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
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수술 후 최대 6주까지
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경구용 모르핀 등가물로 측정된 총 아편유사제 사용량(mg)
기간: 수술 후 첫 2일까지
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평균 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
양면 .05의 우월성 테스트
수준은 이러한 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 결정하여 수행됩니다.
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수술 후 첫 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW14030
- NCI-2015-00395 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- 2014-1458 (기타 식별자: HS-IRB)
- A532820 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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경막외 진통에 대한 임상 시험
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