Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural anestesi innen en forbedret restitusjonsvei for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi

16. august 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epidural anestesi som en del av en forbedret utvinningsvei i gynekologisk kirurgi

Denne randomiserte kliniske studien studerer epidural anestesi innenfor en forbedret gjenopprettingsvei (ERP) for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi. En epidural analgesi (smertelindring) er et lite rør plassert i korsryggen som bedøver nervene og stopper smertefølelsen. Den forblir på plass i flere dager etter operasjonen og kan være nyttig for smertekontroll hos pasienter med gynekologisk kreft etter operasjonen. ERP er et sett med spesifikke trinn som brukes før, under og etter operasjonen av helsepersonell for å ta vare på pasienter etter operasjonen. ERP-er inkluderer pasientopplæring, ikke bruk av avføringsmidler før operasjon, økende aktivitet etter operasjon og planlagt bruk av medisiner mot smerter og kvalme. Å gi epidural anestesi som en del av en ERP kan forbedre smertekontrollen hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomsnittlig postoperativ smertescore for de første 24 timene postoperativt (målt ved Numeric Rating Scale [NRS], som vurderer smerte på en 1-10 skala, samlet inn rutinemessig på postoperativt gulv) vil bli sammenlignet mellom epidurale og ikke-epidurale grupper.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Total opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter de første to dagene etter operasjonen.

II. Lengde på sykehusopphold (målt i timer fra innleggelse til utskrivelsestidspunkt).

III. Postoperativ bruk av antiemetika og antall registrerte episoder med emesis. IV. Tilbakeføring av tarmfunksjon (målt i timer fra fullført operasjon til passasje av flatus).

V. Subjekttilfredshet ved det 4 ukers postoperative besøket (målt ved to smertetilfredshetsspørsmål hentet fra undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).

VI. Postoperative komplikasjoner (urinveisinfeksjoner [UVI], tromboemboliske hendelser, lungebetennelse, blodoverføring, hjerteinfarkt, fall).

VII. Gjeninnleggelsesrate. VIII. Epidural seponeringsfrekvens før planlagt fjerning (kun i epiduralgruppen).

IX. Stress- og betennelsesserum- og spyttmarkører ved baseline og første dag etter operasjonen, samt ved postoperativt besøk.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår epidural plassering i første dag kirurgi preoperativt område eller lignende områder egnet for innsetting av epidural katetre. I den postoperative anestesiavdelingen kan pasienter motta medisiner via epiduralen etter behov, som bestemt av anestesiteamet. Dosering og frekvens av standardisert medisin vil bli administrert av anestesiteamet inntil epiduralen er fjernet. Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner til bestemte tider. Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.

ARM II: Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner på bestemte tidspunkter. Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi via midtlinje vertikal laparotomi ved University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
  • Pasienter må være engelsktalende
  • Pasienter må ha evnen til å forstå visuelle og verbale smerteskalaer
  • Pasienter må være kvalifisert for epidural plassering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Kjent historie med kroniske smertelidelser og/eller kronisk opioidbruk definert som > 10 mg oral (PO) morfin eller tilsvarende brukt daglig i minst 30 dager før påmelding
  • Pasienten er fange eller fengslet
  • Betydelig leversykdom som ville hemme forskrivning av opioider
  • Betydelig nyresykdom som vil hemme administrering av gabapentin
  • Pasienten har en historie med opioidavhengighet som krever rehabilitering eller bruk av opioidantagonister
  • Pasienten er gravid
  • Pasienter med planlagt utforskning med biopsier (ingen organer fjernet) vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (epidural plassering, ERP)
Pasienter gjennomgår epidural plassering i første dag kirurgi preoperativt område eller lignende områder egnet for innsetting av epidural katetre. I den postoperative anestesiavdelingen kan pasienter motta medisiner via epiduralen etter behov, som bestemt av anestesiteamet. Dosering og frekvens av standardisert medisin vil bli administrert av anestesiteamet inntil epiduralen er fjernet. Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner til bestemte tider. Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.
Legemiddel: Epidural analgesi

Få epidural plassering. Standard epidural medisiner og dosering er som følger:

  • 0,1 % ropivicain + 10 mcg/ml hydromorfon ved 6 ml/time kontinuerlig hastighet
  • 3 mL/time RN bolus, brukes etter behov basert på smertevurderinger
  • 3 mL/30 minutter pasientbolus, som er tilgjengelig på pasientens behov.
Andre navn:
  • Naropin
  • Epidural blokk
  • ropivicain
  • hydromorfon
  • Dilaudid
  • Exalgo
Annen: Intraoperativ komplikasjonsbehandling og forebygging
Gjennomgå ERP
Andre navn:
  • Intraoperativ komplikasjonsbehandling/forebygging
Fremgangsmåte: Smerteterapi
Gjennomgå ERP
Andre navn:
  • Analgesi
  • Smertekontroll
  • Smertebehandling
  • Smerte, smertebehandling
Aktiv komparator: Arm II (ERP)
Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner til bestemte tider. Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.
Annen: Intraoperativ komplikasjonsbehandling og forebygging
Gjennomgå ERP
Andre navn:
  • Intraoperativ komplikasjonsbehandling/forebygging
Fremgangsmåte: Smerteterapi
Gjennomgå ERP
Andre navn:
  • Analgesi
  • Smertekontroll
  • Smertebehandling
  • Smerte, smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ smertescore, målt ved den numeriske smerteskalaen (NRS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Relativ smerteskåre mellom den epidurale og ikke-epidurale gruppen vil bli analysert ved å beregne et tosidig 95 % konfidensintervall på forskjellen i gjennomsnittsskåre mellom de to gruppene og konkludere med non-inferioritet dersom denne ligger helt under 2 poeng (gjennomsnittlig ikke- epidural smertescore bevist, innenfor en 95 % konfidensgrense, å være maksimalt 2 poeng dårligere enn gjennomsnittlig smertescore i epiduralgruppen). NRS vurderer smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smertescore målt ved smerte NRS-score
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Inntil 2 dager etter operasjonen
Forskjellen i IL-2 nivåer mellom preoperative og postoperative verdier
Tidsramme: Baseline til opp til dag 1 etter operasjonen
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Baseline til opp til dag 1 etter operasjonen
Epidural seponeringsrater før planlagt fjerning (kun i epiduralgruppen)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 14
Vil bli tabellert og presentert for hver gruppe (der det er aktuelt).
Frem til postoperativ dag 14
Lengde på sykehusopphold (timer)
Tidsramme: Fra innleggelse til tidspunkt for utskriving av ordre
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Fra innleggelse til tidspunkt for utskriving av ordre
Lengde på tid til tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra fullført operasjon til passasje av flatus (rapport i dager)
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Fra fullført operasjon til passasje av flatus (rapport i dager)
Antall innspilte episoder av emesis
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Inntil 5 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng relatert til smertemålinger, målt ved undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tidsramme: 4 uker postoperativt besøk
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper. Poeng varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
4 uker postoperativt besøk
Postoperativ bruk av antiemetika (målt i mg Ondanestron brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Inntil 4 uker etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner (UTI, tromboemboliske hendelser, lungebetennelse, blodoverføring, hjerteinfarkt, fall)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Antall hendelser i hver gruppe vil bli rapportert
Inntil 6 uker etter operasjonen
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Inntil 6 uker etter operasjonen
Total opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter (mg)
Tidsramme: Inntil de første 2 dagene etter operasjonen
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller. Overlegenhetstester ved den tosidige .05 nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Inntil de første 2 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Annen identifikator: HS-IRB)
  • A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Epidural analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere