- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423876
Epidural anestesi innen en forbedret restitusjonsvei for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi
UW14030: Epidural anestesi som en del av en forbedret utvinningsvei i gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomsnittlig postoperativ smertescore for de første 24 timene postoperativt (målt ved Numeric Rating Scale [NRS], som vurderer smerte på en 1-10 skala, samlet inn rutinemessig på postoperativt gulv) vil bli sammenlignet mellom epidurale og ikke-epidurale grupper.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Total opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter de første to dagene etter operasjonen.
II. Lengde på sykehusopphold (målt i timer fra innleggelse til utskrivelsestidspunkt).
III. Postoperativ bruk av antiemetika og antall registrerte episoder med emesis. IV. Tilbakeføring av tarmfunksjon (målt i timer fra fullført operasjon til passasje av flatus).
V. Subjekttilfredshet ved det 4 ukers postoperative besøket (målt ved to smertetilfredshetsspørsmål hentet fra undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).
VI. Postoperative komplikasjoner (urinveisinfeksjoner [UVI], tromboemboliske hendelser, lungebetennelse, blodoverføring, hjerteinfarkt, fall).
VII. Gjeninnleggelsesrate. VIII. Epidural seponeringsfrekvens før planlagt fjerning (kun i epiduralgruppen).
IX. Stress- og betennelsesserum- og spyttmarkører ved baseline og første dag etter operasjonen, samt ved postoperativt besøk.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår epidural plassering i første dag kirurgi preoperativt område eller lignende områder egnet for innsetting av epidural katetre. I den postoperative anestesiavdelingen kan pasienter motta medisiner via epiduralen etter behov, som bestemt av anestesiteamet. Dosering og frekvens av standardisert medisin vil bli administrert av anestesiteamet inntil epiduralen er fjernet. Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner til bestemte tider. Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.
ARM II: Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner på bestemte tidspunkter. Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi via midtlinje vertikal laparotomi ved University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
- Pasienter må være engelsktalende
- Pasienter må ha evnen til å forstå visuelle og verbale smerteskalaer
- Pasienter må være kvalifisert for epidural plassering
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Kjent historie med kroniske smertelidelser og/eller kronisk opioidbruk definert som > 10 mg oral (PO) morfin eller tilsvarende brukt daglig i minst 30 dager før påmelding
- Pasienten er fange eller fengslet
- Betydelig leversykdom som ville hemme forskrivning av opioider
- Betydelig nyresykdom som vil hemme administrering av gabapentin
- Pasienten har en historie med opioidavhengighet som krever rehabilitering eller bruk av opioidantagonister
- Pasienten er gravid
- Pasienter med planlagt utforskning med biopsier (ingen organer fjernet) vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (epidural plassering, ERP)
Pasienter gjennomgår epidural plassering i første dag kirurgi preoperativt område eller lignende områder egnet for innsetting av epidural katetre.
I den postoperative anestesiavdelingen kan pasienter motta medisiner via epiduralen etter behov, som bestemt av anestesiteamet.
Dosering og frekvens av standardisert medisin vil bli administrert av anestesiteamet inntil epiduralen er fjernet.
Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner til bestemte tider.
Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.
|
Få epidural plassering. Standard epidural medisiner og dosering er som følger:
Andre navn:
Gjennomgå ERP
Andre navn:
Gjennomgå ERP
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm II (ERP)
Pasienter fullfører ERP som omfatter økt aktivitet, kostholdsbegrensninger, væskebalanse, samt anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende medisiner til bestemte tider.
Pasienter vil ha tilgang til ytterligere smertestillende medisiner etter behov for å kontrollere smertene.
|
Gjennomgå ERP
Andre navn:
Gjennomgå ERP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ smertescore, målt ved den numeriske smerteskalaen (NRS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Relativ smerteskåre mellom den epidurale og ikke-epidurale gruppen vil bli analysert ved å beregne et tosidig 95 % konfidensintervall på forskjellen i gjennomsnittsskåre mellom de to gruppene og konkludere med non-inferioritet dersom denne ligger helt under 2 poeng (gjennomsnittlig ikke- epidural smertescore bevist, innenfor en 95 % konfidensgrense, å være maksimalt 2 poeng dårligere enn gjennomsnittlig smertescore i epiduralgruppen).
NRS vurderer smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig daglig smertescore målt ved smerte NRS-score
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Inntil 2 dager etter operasjonen
|
Forskjellen i IL-2 nivåer mellom preoperative og postoperative verdier
Tidsramme: Baseline til opp til dag 1 etter operasjonen
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Baseline til opp til dag 1 etter operasjonen
|
Epidural seponeringsrater før planlagt fjerning (kun i epiduralgruppen)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 14
|
Vil bli tabellert og presentert for hver gruppe (der det er aktuelt).
|
Frem til postoperativ dag 14
|
Lengde på sykehusopphold (timer)
Tidsramme: Fra innleggelse til tidspunkt for utskriving av ordre
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Fra innleggelse til tidspunkt for utskriving av ordre
|
Lengde på tid til tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra fullført operasjon til passasje av flatus (rapport i dager)
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Fra fullført operasjon til passasje av flatus (rapport i dager)
|
Antall innspilte episoder av emesis
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetspoeng relatert til smertemålinger, målt ved undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tidsramme: 4 uker postoperativt besøk
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
Poeng varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
4 uker postoperativt besøk
|
Postoperativ bruk av antiemetika (målt i mg Ondanestron brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Inntil 4 uker etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner (UTI, tromboemboliske hendelser, lungebetennelse, blodoverføring, hjerteinfarkt, fall)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Antall hendelser i hver gruppe vil bli rapportert
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Total opioidbruk målt i orale morfinekvivalenter (mg)
Tidsramme: Inntil de første 2 dagene etter operasjonen
|
Vil bli sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller for deres gjennomsnittlige forskjeller.
Overlegenhetstester ved den tosidige .05
nivået vil bli utført ved å bestemme om disse konfidensintervallene overlapper.
|
Inntil de første 2 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Intraoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- UW14030
- NCI-2015-00395 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- 2014-1458 (Annen identifikator: HS-IRB)
- A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Epidural analgesi
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Université de SherbrookeRekrutteringAnalgesi, epiduralCanada
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada
-
Volgograd State Medical UniversityFullførtPost-ERCP akutt pankreatittDen russiske føderasjonen
-
Helsinki University Central HospitalFullførtArbeidssmerterFinland