Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális érzéstelenítés a fokozott gyógyulási úton a fájdalom csökkentésében nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegeknél

2023. augusztus 16. frissítette: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epidurális érzéstelenítés a nőgyógyászati ​​sebészet fokozott gyógyulási folyamatának részeként

Ez a randomizált klinikai vizsgálat az epidurális érzéstelenítést vizsgálja a fokozott gyógyulási útvonalon (ERP) belül a fájdalom csökkentésére nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegeknél. Az epidurális fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapítás) a hát alsó részén elhelyezett kis cső, amely elzsibbadja az idegeket és megállítja a fájdalomérzetet. A műtét után néhány napig a helyén marad, és a műtét után nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában segíthet. Az ERP olyan speciális lépések összessége, amelyeket a műtét előtt, alatt és után alkalmaznak az egészségügyi szolgáltatók a betegek műtét utáni ellátására. Az ERP-k magukban foglalják a betegek oktatását, a hashajtók műtét előtti mellőzését, a műtét utáni aktivitás növelését, valamint a fájdalom és hányinger elleni gyógyszerek ütemezett használatát. Az ERP részeként epidurális érzéstelenítés alkalmazása javíthatja a fájdalomcsillapítást a nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A műtét utáni első 24 órában mért átlagos posztoperatív fájdalompontszám (a Numeric Rating Scale [NRS] által mérve, amely a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékeli, rutinszerűen összegyűjtve a posztoperatív padlón) epidurális és nem epidurális csoportok.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes opioidhasználat orális morfium egyenértékben mérve a műtét utáni első két napon.

II. A kórházi tartózkodás időtartama (órákban mérve a felvételtől a hazabocsátási rendelésig).

III. Posztoperatív hányáscsillapító használat és a feljegyzett hányásos epizódok száma. IV. A bélműködés visszatérése (órákban mérve a műtét befejezésétől a flatus áthaladásáig).

V. Az alany elégedettsége a 4 hetes műtét utáni vizit alkalmával (két fájdalom-elégedettségi kérdéssel mérve, amely az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése [HCAHPS] felméréséből származik).

VI. Posztoperatív szövődmények (húgyúti fertőzések [UTI], thromboemboliás események, tüdőgyulladás, vérátömlesztés, szívinfarktus, elesések).

VII. Visszafogadási arány. VIII. Az epidurális kezelés abbahagyásának aránya a tervezett eltávolítás előtt (csak epidurális csoportban).

IX. Stressz és gyulladás szérum és nyál markerek a kiinduláskor és a műtét utáni első napon, valamint a műtét utáni látogatásukkor.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek epidurális behelyezésen esnek át az első napi műtét előtti területen vagy hasonló területeken, amelyek alkalmasak epidurális katéterek behelyezésére. A posztoperatív érzéstelenítési osztályon a betegek szükség szerint kaphatnak gyógyszert epidurálisan, az anesztéziás csoport döntése alapján. A standardizált gyógyszerek adagolását és sebességét az érzéstelenítő csapat kezeli az epidurális eltávolításáig. A betegek teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz meghatározott időpontokban. A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.

ARM II: A betegek meghatározott időpontokban teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz. A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek középvonali vertikális laparotomiával a University of Wisconsin Hospital and Clinics-en (UWHC)
  • A betegeknek angolul kell beszélniük
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a vizuális és verbális fájdalomskálák megértésére
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az epidurális elhelyezésre

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Krónikus fájdalomzavarok és/vagy krónikus opioidhasználat ismert kórtörténetében, mint 10 mg orális (PO) morfin vagy azzal egyenértékű napi adag, legalább 30 napon keresztül a felvétel előtt
  • A beteg fogoly vagy bebörtönzött
  • Jelentős májbetegség, amely gátolja az opioidok felírását
  • Jelentős vesebetegség, amely gátolja a gabapentin beadását
  • A páciens kórtörténetében opioid-függőség szerepel, amely rehabilitációt vagy opioid antagonisták alkalmazását igényel
  • A beteg terhes
  • Azokat a betegeket, akiknek tervezett feltárása biopsziával (szerveket nem távolítottak el), kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (epidurális elhelyezés, ERP)
A betegek epidurális behelyezésen esnek át a First Day Surgery preoperatív területen vagy hasonló területeken, amelyek alkalmasak epidurális katéterek behelyezésére. A posztoperatív érzéstelenítési osztályon a betegek szükség szerint kaphatnak gyógyszert epidurálisan, az anesztéziás csoport döntése alapján. A standardizált gyógyszerek adagolását és sebességét az érzéstelenítő csapat kezeli az epidurális eltávolításáig. A betegek teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz meghatározott időpontokban. A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.

Kap epidurális elhelyezést. A standard epidurális gyógyszerek és adagolás a következők:

  • 0,1% ropivicain + 10 mcg/ml hidromorfon 6 ml/óra folyamatos sebességgel
  • 3 ml/óra RN bólus, szükség szerint kell használni a fájdalom besorolása alapján
  • 3 ml/30 perc páciens bólus, amely a páciens igénye szerint elérhető.
Más nevek:
  • Naropin
  • Epidurális blokk
  • ropivicaine
  • hidromorfon
  • Dilaudid
  • Exalgo
Végezzen ERP-t
Más nevek:
  • Intraoperatív szövődmények kezelése/megelőzése
Végezzen ERP-t
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítás
  • Fájdalomszabályozás
  • Fájdalom kezelése
  • Fájdalom, Fájdalomkezelés
Aktív összehasonlító: Arm II (ERP)
A betegek teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz meghatározott időpontokban. A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.
Végezzen ERP-t
Más nevek:
  • Intraoperatív szövődmények kezelése/megelőzése
Végezzen ERP-t
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítás
  • Fájdalomszabályozás
  • Fájdalom kezelése
  • Fájdalom, Fájdalomkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív fájdalompontszámok, a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) szerint
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Az epidurális és a nem epidurális csoport közötti relatív fájdalompontszámokat úgy elemezzük, hogy kiszámítjuk a kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot a két csoport közötti átlagpontszámok különbségére, és arra a következtetésre jutunk, hogy nem rosszabb, ha ez teljesen 2 pont alatt van (átlag nem az epidurális fájdalom pontszáma 95%-os megbízhatósági határon belül bizonyítottan legfeljebb 2 ponttal rosszabb, mint az epidurális csoport átlagos fájdalompontszáma). Az NRS a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi fájdalompontszám a fájdalom NRS-pontszámai alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
Legfeljebb 2 nappal a műtét után
Különbség az IL-2 szintek között a műtét előtti és a posztoperatív értékek között
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 1. napig
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
Kiindulási állapot a műtét utáni 1. napig
Az epidurális kezelés abbahagyásának aránya a tervezett eltávolítás előtt (csak epidurális csoportban)
Időkeret: A műtét utáni 14. napig
Táblázatba foglalva és bemutatásra kerül minden csoportra vonatkozóan (ha van).
A műtét utáni 14. napig
A kórházi tartózkodás időtartama (óra)
Időkeret: A belépéstől a végkielégítésig
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
A belépéstől a végkielégítésig
A bélműködés visszatéréséig eltelt idő
Időkeret: A műtét befejezésétől a flatus megszűnéséig (jelentés napokban)
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
A műtét befejezésétől a flatus megszűnéséig (jelentés napokban)
A hányás felvett epizódjainak száma
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A fájdalommutatókhoz kapcsolódó betegelégedettségi pontszámok, az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) felmérése szerint
Időkeret: A műtét utáni 4 héttel
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
A műtét utáni 4 héttel
Posztoperatív hányáscsillapító használat (mg-ban mérve, a műtét utáni első 24 órában használt ondanesztronban)
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
Akár 4 héttel a műtét után
Posztoperatív szövődmények (UTI-k, thromboemboliás események, tüdőgyulladás, vérátömlesztés, szívinfarktus, esések)
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
Az egyes csoportok # eseményéről jelentés készül
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
Visszafogadási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
Az összes opioidhasználat orális morfium egyenértékben mérve (mg)
Időkeret: A műtét utáni első 2 napig
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket. Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
A műtét utáni első 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Egyéb azonosító: HS-IRB)
  • A532820 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel