- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423876
Epidurális érzéstelenítés a fokozott gyógyulási úton a fájdalom csökkentésében nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél
UW14030: Epidurális érzéstelenítés a nőgyógyászati sebészet fokozott gyógyulási folyamatának részeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A műtét utáni első 24 órában mért átlagos posztoperatív fájdalompontszám (a Numeric Rating Scale [NRS] által mérve, amely a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékeli, rutinszerűen összegyűjtve a posztoperatív padlón) epidurális és nem epidurális csoportok.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A teljes opioidhasználat orális morfium egyenértékben mérve a műtét utáni első két napon.
II. A kórházi tartózkodás időtartama (órákban mérve a felvételtől a hazabocsátási rendelésig).
III. Posztoperatív hányáscsillapító használat és a feljegyzett hányásos epizódok száma. IV. A bélműködés visszatérése (órákban mérve a műtét befejezésétől a flatus áthaladásáig).
V. Az alany elégedettsége a 4 hetes műtét utáni vizit alkalmával (két fájdalom-elégedettségi kérdéssel mérve, amely az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése [HCAHPS] felméréséből származik).
VI. Posztoperatív szövődmények (húgyúti fertőzések [UTI], thromboemboliás események, tüdőgyulladás, vérátömlesztés, szívinfarktus, elesések).
VII. Visszafogadási arány. VIII. Az epidurális kezelés abbahagyásának aránya a tervezett eltávolítás előtt (csak epidurális csoportban).
IX. Stressz és gyulladás szérum és nyál markerek a kiinduláskor és a műtét utáni első napon, valamint a műtét utáni látogatásukkor.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek epidurális behelyezésen esnek át az első napi műtét előtti területen vagy hasonló területeken, amelyek alkalmasak epidurális katéterek behelyezésére. A posztoperatív érzéstelenítési osztályon a betegek szükség szerint kaphatnak gyógyszert epidurálisan, az anesztéziás csoport döntése alapján. A standardizált gyógyszerek adagolását és sebességét az érzéstelenítő csapat kezeli az epidurális eltávolításáig. A betegek teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz meghatározott időpontokban. A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.
ARM II: A betegek meghatározott időpontokban teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz. A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati műtéten átesett betegek középvonali vertikális laparotomiával a University of Wisconsin Hospital and Clinics-en (UWHC)
- A betegeknek angolul kell beszélniük
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizuális és verbális fájdalomskálák megértésére
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az epidurális elhelyezésre
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Krónikus fájdalomzavarok és/vagy krónikus opioidhasználat ismert kórtörténetében, mint 10 mg orális (PO) morfin vagy azzal egyenértékű napi adag, legalább 30 napon keresztül a felvétel előtt
- A beteg fogoly vagy bebörtönzött
- Jelentős májbetegség, amely gátolja az opioidok felírását
- Jelentős vesebetegség, amely gátolja a gabapentin beadását
- A páciens kórtörténetében opioid-függőség szerepel, amely rehabilitációt vagy opioid antagonisták alkalmazását igényel
- A beteg terhes
- Azokat a betegeket, akiknek tervezett feltárása biopsziával (szerveket nem távolítottak el), kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (epidurális elhelyezés, ERP)
A betegek epidurális behelyezésen esnek át a First Day Surgery preoperatív területen vagy hasonló területeken, amelyek alkalmasak epidurális katéterek behelyezésére.
A posztoperatív érzéstelenítési osztályon a betegek szükség szerint kaphatnak gyógyszert epidurálisan, az anesztéziás csoport döntése alapján.
A standardizált gyógyszerek adagolását és sebességét az érzéstelenítő csapat kezeli az epidurális eltávolításáig.
A betegek teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz meghatározott időpontokban.
A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.
|
Kap epidurális elhelyezést. A standard epidurális gyógyszerek és adagolás a következők:
Más nevek:
Végezzen ERP-t
Más nevek:
Végezzen ERP-t
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (ERP)
A betegek teljesítik az ERP-t, amely fokozott aktivitást, étkezési korlátozásokat, folyadékegyensúlyt, valamint hányinger-, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszereket tartalmaz meghatározott időpontokban.
A betegek szükség szerint további fájdalomcsillapító gyógyszerekhez is hozzáférhetnek a fájdalom enyhítésére.
|
Végezzen ERP-t
Más nevek:
Végezzen ERP-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív fájdalompontszámok, a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) szerint
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az epidurális és a nem epidurális csoport közötti relatív fájdalompontszámokat úgy elemezzük, hogy kiszámítjuk a kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot a két csoport közötti átlagpontszámok különbségére, és arra a következtetésre jutunk, hogy nem rosszabb, ha ez teljesen 2 pont alatt van (átlag nem az epidurális fájdalom pontszáma 95%-os megbízhatósági határon belül bizonyítottan legfeljebb 2 ponttal rosszabb, mint az epidurális csoport átlagos fájdalompontszáma).
Az NRS a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi fájdalompontszám a fájdalom NRS-pontszámai alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
|
Különbség az IL-2 szintek között a műtét előtti és a posztoperatív értékek között
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 1. napig
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 1. napig
|
|
Az epidurális kezelés abbahagyásának aránya a tervezett eltávolítás előtt (csak epidurális csoportban)
Időkeret: A műtét utáni 14. napig
|
Táblázatba foglalva és bemutatásra kerül minden csoportra vonatkozóan (ha van).
|
A műtét utáni 14. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (óra)
Időkeret: A belépéstől a végkielégítésig
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
A belépéstől a végkielégítésig
|
|
A bélműködés visszatéréséig eltelt idő
Időkeret: A műtét befejezésétől a flatus megszűnéséig (jelentés napokban)
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
A műtét befejezésétől a flatus megszűnéséig (jelentés napokban)
|
|
A hányás felvett epizódjainak száma
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
A fájdalommutatókhoz kapcsolódó betegelégedettségi pontszámok, az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) felmérése szerint
Időkeret: A műtét utáni 4 héttel
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
A műtét utáni 4 héttel
|
|
Posztoperatív hányáscsillapító használat (mg-ban mérve, a műtét utáni első 24 órában használt ondanesztronban)
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
Akár 4 héttel a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények (UTI-k, thromboemboliás események, tüdőgyulladás, vérátömlesztés, szívinfarktus, esések)
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
Az egyes csoportok # eseményéről jelentés készül
|
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
|
Az összes opioidhasználat orális morfium egyenértékben mérve (mg)
Időkeret: A műtét utáni első 2 napig
|
Kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokkal hasonlítjuk össze az átlagos különbségeket.
Felsőbbségi tesztek a kétoldali .05-nél
szintjét úgy kell elvégezni, hogy meghatározzuk, hogy ezek a konfidenciaintervallumok átfedésben vannak-e.
|
A műtét utáni első 2 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Intraoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW14030
- NCI-2015-00395 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
- 2014-1458 (Egyéb azonosító: HS-IRB)
- A532820 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .