Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural anestesi inom en förbättrad återhämtningsväg för att minska smärta hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi

16 augusti 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Epidural anestesi som en del av en förbättrad återhämtningsväg vid gynekologisk kirurgi

Denna randomiserade kliniska studie studerar epidural anestesi inom en förbättrad återhämtningsväg (ERP) för att minska smärta hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi. En epidural analgesi (smärtlindring) är ett litet rör placerat i nedre delen av ryggen som bedövar nerverna och stoppar smärtkänslan. Den stannar på plats i flera dagar efter operationen och kan vara till hjälp för smärtkontroll hos patienter med gynekologisk cancer efter operationen. ERP är en uppsättning specifika steg som används före, under och efter operation av vårdgivare för att ta hand om patienter efter operation. ERP inkluderar patientutbildning, att inte använda laxermedel före operation, ökad aktivitet efter operation och planerad användning av mediciner mot smärta och illamående. Att ge epiduralbedövning som en del av ett ERP kan förbättra smärtkontrollen hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng för de första 24 timmarna postoperativt (mätt med den numeriska betygsskalan [NRS], som värderar smärta på en skala 1-10, samlad rutinmässigt på postoperativa golvet) kommer att jämföras mellan epidurala och icke-epidurala grupper.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Total opioidanvändning mätt i orala morfinekvivalenter under de första två dagarna efter operationen.

II. Längd på sjukhusvistelsen (mätt i timmar från intagning till tidpunkt för utskrivningsbeställning).

III. Postoperativ användning av antiemetika och antal registrerade episoder av emes. IV. Återgång av tarmfunktion (mätt i timmar från avslutad operation till passage av flatus).

V. Försökets tillfredsställelse vid det 4 veckorna postoperativa besöket (mätt med två frågor om smärttillfredsställelse hämtade från undersökningen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems [HCAHPS]).

VI. Postoperativa komplikationer (urinvägsinfektioner [UTI], tromboemboliska händelser, lunginflammation, blodtransfusion, hjärtinfarkt, fall).

VII. Återintagningsfrekvens. VIII. Frekvenser av epidurala avbrott före planerat avlägsnande (endast i epiduralgruppen).

IX. Stress- och inflammationsserum och salivmarkörer vid baslinjen och första dagen efter operationen, samt vid deras postoperativa besök.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår epiduralplacering i förstadagskirurgins preoperativa område eller liknande områden som är lämpliga för införande av epiduralkatetrar. På den postoperativa anestesiavdelningen kan patienter få medicinering via epiduralen vid behov, enligt anestesiteamet. Dosering och hastighet av standardiserad medicin kommer att hanteras av anestesiteamet tills epiduralen avlägsnas. Patienter fullföljer ERP som omfattar ökad aktivitet, kostrestriktioner, vätskebalans, samt anti-illamående, antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel vid specifika tidpunkter. Patienterna kommer att ha tillgång till ytterligare smärtstillande läkemedel efter behov för att kontrollera sin smärta.

ARM II: Patienter fullföljer ERP som omfattar ökad aktivitet, kostrestriktioner, vätskebalans, samt anti-illamående, antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel vid specifika tidpunkter. Patienterna kommer att ha tillgång till ytterligare smärtstillande läkemedel efter behov för att kontrollera sin smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi via vertikal laparotomi vid mittlinjen vid University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC)
  • Patienterna måste vara engelsktalande
  • Patienterna måste ha förmågan att förstå visuella och verbala smärtskalor
  • Patienter måste vara berättigade till epiduralplacering

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Känd historia av kroniska smärtsjukdomar och/eller kronisk opioidanvändning definierad som > 10 mg oralt (PO) morfin eller motsvarande använt dagligen i minst 30 dagar före inskrivning
  • Patienten är fånge eller fängslad
  • Betydande leversjukdom som skulle hämma förskrivning av opioider
  • Betydande njursjukdom som skulle hämma administrering av gabapentin
  • Patienten har en historia av opioidberoende som kräver rehabilitering eller användning av opioidantagonister
  • Patienten är gravid
  • Patienter med en planerad prospektering med biopsier (inga organ avlägsnas) kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (epidural placering, ERP)
Patienterna genomgår epiduralplacering i förstadagskirurgins preoperativa område eller liknande områden som är lämpliga för införande av epiduralkatetrar. På den postoperativa anestesiavdelningen kan patienter få medicinering via epiduralen vid behov, enligt anestesiteamet. Dosering och hastighet av standardiserad medicin kommer att hanteras av anestesiteamet tills epiduralen avlägsnas. Patienter fullföljer ERP som omfattar ökad aktivitet, kostrestriktioner, vätskebalans, samt anti-illamående, antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel vid specifika tidpunkter. Patienterna kommer att ha tillgång till ytterligare smärtstillande läkemedel efter behov för att kontrollera sin smärta.
Läkemedel: Epidural analgesi

Få epidural placering. Standard epiduralmediciner och dosering är som följer:

  • 0,1 % ropivikain + 10 mcg/ml hydromorfon vid 6 ml/timme kontinuerlig hastighet
  • 3 mL/timme RN bolus, att användas vid behov baserat på smärtvärden
  • 3 mL/30 minuters patientbolus, som är tillgänglig på patientens begäran.
Andra namn:
  • Naropin
  • Epiduralblockad
  • ropivicain
  • hydromorfon
  • Dilaudid
  • Exalgo
Övrig: Intraoperativ komplikationshantering och förebyggande
Genomgå ERP
Andra namn:
  • Intraoperativ komplikationshantering/prevention
Procedur: Smärtterapi
Genomgå ERP
Andra namn:
  • Analgesi
  • Smärtkontroll
  • Smärthantering
  • Smärta, smärtbehandling
Aktiv komparator: Arm II (ERP)
Patienter fullföljer ERP som omfattar ökad aktivitet, kostrestriktioner, vätskebalans, samt anti-illamående, antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel vid specifika tidpunkter. Patienterna kommer att ha tillgång till ytterligare smärtstillande läkemedel efter behov för att kontrollera sin smärta.
Övrig: Intraoperativ komplikationshantering och förebyggande
Genomgå ERP
Andra namn:
  • Intraoperativ komplikationshantering/prevention
Procedur: Smärtterapi
Genomgå ERP
Andra namn:
  • Analgesi
  • Smärtkontroll
  • Smärthantering
  • Smärta, smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt smärtpoäng, mätt med den numeriska smärtskalan (NRS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Relativa smärtpoäng mellan den epidurala och icke-epidurala gruppen kommer att analyseras genom att beräkna ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall på skillnaden i medelpoäng mellan de två grupperna och sluta non-inferiority om denna ligger helt under 2 poäng (medelvärde för icke-underlägsenhet). epidural smärtpoäng har visat sig, inom en 95 % konfidensgräns, vara högst 2 poäng sämre än genomsnittlig smärtpoäng i epiduralgruppen). NRS värderar smärta på en skala 1-10, där 1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtpoäng mätt med smärt NRS-poäng
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Upp till 2 dagar efter operationen
Skillnad i IL-2-nivåer mellan preoperativa och postoperativa värden
Tidsram: Baslinje till upp till dag 1 efter operationen
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Baslinje till upp till dag 1 efter operationen
Frekvenser för epidurala avbrott före planerat avlägsnande (endast i epiduralgrupp)
Tidsram: Fram till postoperativ dag 14
Kommer att tabelleras och presenteras för varje grupp (i tillämpliga fall).
Fram till postoperativ dag 14
Längd på sjukhusvistelsen (timmar)
Tidsram: Från antagning till tidpunkt för utskrivningsbeställning
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Från antagning till tidpunkt för utskrivningsbeställning
Tidslängd tills tarmfunktionen återgår
Tidsram: Från avslutad operation till passage av flatus (rapport i dagar)
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Från avslutad operation till passage av flatus (rapport i dagar)
Antal inspelade episoder av emesis
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Upp till 5 dagar efter operationen
Patienttillfredsställelsepoäng relaterade till smärtmått, mätt av undersökningen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tidsram: Vid 4 veckor efter operationen besök
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra. Poäng varierar från 1 till 4, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Vid 4 veckor efter operationen besök
Postoperativ användning av antiemetika (mätt i mg Ondanestron under de första 24 timmarna efter operationen)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Upp till 4 veckor efter operationen
Postoperativa komplikationer (UTI, tromboemboliska händelser, lunginflammation, blodtransfusion, hjärtinfarkt, fall)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
Antal händelser i varje grupp kommer att rapporteras
Upp till 6 veckor efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Upp till 6 veckor efter operationen
Total opioidanvändning mätt i orala morfinekvivalenter (mg)
Tidsram: Upp till de första 2 dagarna efter operationen
Kommer att jämföras med tvåsidiga 95 % konfidensintervall för deras medelskillnader. Överlägsenhetstester vid den tvåsidiga .05 nivå kommer att genomföras genom att bestämma om dessa konfidensintervall överlappar varandra.
Upp till de första 2 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Beräknad)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Annan identifierare: HS-IRB)
  • A532820 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera