- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423876
Anestesia peridural em uma via de recuperação aprimorada na redução da dor em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica
UW14030: Anestesia peridural como parte de uma via de recuperação aprimorada em cirurgia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. A pontuação média da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas de pós-operatório (medida pela Escala de Avaliação Numérica [NRS], que avalia a dor em uma escala de 1 a 10, coletada rotineiramente no andar pós-operatório) será comparada entre o grupos peridural e não-peridural.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Uso total de opioides medido em equivalentes de morfina oral nos primeiros dois dias após a cirurgia.
II. Tempo de internação hospitalar (medido em horas desde a admissão até o momento da ordem de alta).
III. Uso de antiemético pós-operatório e número de episódios registrados de êmese. 4. Retorno da função intestinal (medido em horas desde o término da cirurgia até a eliminação dos flatos).
V. Satisfação do sujeito na visita pós-operatória de 4 semanas (conforme medido por duas perguntas de satisfação com a dor retiradas da pesquisa de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde [HCAHPS]).
VI. Complicações pós-operatórias (infecções do trato urinário [ITU], eventos tromboembólicos, pneumonia, transfusão de sangue, infarto do miocárdio, quedas).
VII. Taxa de readmissão. VIII. Taxas de descontinuação peridural antes da remoção planejada (somente no grupo peridural).
IX. Marcadores séricos e salivares de estresse e inflamação no início e no primeiro dia após a cirurgia, bem como na consulta pós-operatória.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos à colocação peridural na área pré-operatória da Cirurgia do Primeiro Dia ou áreas semelhantes adequadas para inserção de cateteres peridurais. Na unidade de anestesia pós-operatória, os pacientes podem receber medicação por via peridural conforme a necessidade, conforme determinado pela equipe de anestesia. A dosagem e a taxa da medicação padronizada serão gerenciadas pela equipe de anestesia até que a epidural seja removida. Os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos. Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.
ARM II: os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos. Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica por laparotomia vertical mediana no Hospital e Clínicas da Universidade de Wisconsin (UWHC)
- Os pacientes devem falar inglês
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender escalas de dor visuais e verbais
- Os pacientes devem ser elegíveis para colocação peridural
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- História conhecida de distúrbios de dor crônica e/ou uso crônico de opioides definidos como > 10 mg de morfina oral (PO) ou equivalente usado diariamente por pelo menos 30 dias antes da inscrição
- O paciente é um prisioneiro ou encarcerado
- Doença hepática significativa que inibiria a prescrição de opioides
- Doença renal significativa que inibiria a administração de gabapentina
- O paciente tem histórico de dependência de opioides que requer reabilitação ou uso de antagonistas de opioides
- Paciente está grávida
- Pacientes com exploração planejada com biópsias (sem órgãos removidos) serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (colocação epidural, ERP)
Os pacientes são submetidos à colocação peridural na área pré-operatória da Cirurgia do Primeiro Dia ou áreas semelhantes adequadas para inserção de cateteres peridurais.
Na unidade de anestesia pós-operatória, os pacientes podem receber medicação por via peridural conforme a necessidade, conforme determinado pela equipe de anestesia.
A dosagem e a taxa da medicação padronizada serão gerenciadas pela equipe de anestesia até que a epidural seja removida.
Os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos.
Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.
|
Receba colocação epidural. Os medicamentos epidurais padrão e a dosagem são os seguintes:
Outros nomes:
Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (ERP)
Os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos.
Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.
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Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações relativas de dor, medidas pela escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Os escores relativos de dor entre o grupo epidural e não epidural serão analisados calculando um intervalo de confiança bilateral de 95% na diferença nas pontuações médias entre os dois grupos e concluindo não inferioridade se estiver inteiramente abaixo de 2 pontos (média não- o escore de dor epidural provou, dentro de um limite de confiança de 95%, ser no máximo 2 pontos pior do que o escore médio de dor no grupo epidural).
A NRS classifica a dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de dor medida pelas pontuações NRS de dor
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
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Até 2 dias após a cirurgia
|
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Diferença nos níveis de IL-2 entre valores pré-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Linha de base até o dia 1 pós-cirurgia
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
|
Linha de base até o dia 1 pós-cirurgia
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Taxas de interrupção peridural antes da remoção planejada (somente no grupo peridural)
Prazo: Até o dia 14 do pós-operatório
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Serão tabulados e apresentados para cada grupo (quando aplicável).
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Até o dia 14 do pós-operatório
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Duração da internação hospitalar (horas)
Prazo: Desde a admissão até o momento da colocação do pedido de alta
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
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Desde a admissão até o momento da colocação do pedido de alta
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Período de tempo até o retorno da função intestinal
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a eliminação de flatos (relatório em dias)
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
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Desde a conclusão da cirurgia até a eliminação de flatos (relatório em dias)
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Número de episódios gravados de êmese
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
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Até 5 dias após a cirurgia
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Pontuações de satisfação do paciente relacionadas às métricas de dor, conforme medida pela pesquisa de avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (HCAHPS)
Prazo: Na 4ª semana de consulta pós-operatória
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
As pontuações variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Na 4ª semana de consulta pós-operatória
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Uso antiemético pós-operatório (medido em mg de ondanestron usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia)
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
|
Até 4 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias (ITUs, eventos tromboembólicos, pneumonia, transfusão de sangue, infarto do miocárdio, quedas)
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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# de eventos em cada grupo será relatado
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Uso total de opioides medido em equivalentes de morfina oral (mg)
Prazo: Até os primeiros 2 dias após a cirurgia
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Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias.
Testes de superioridade no 0,05 bilateral
nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
|
Até os primeiros 2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Complicações Intraoperatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- UW14030
- NCI-2015-00395 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2014-1458 (Outro identificador: HS-IRB)
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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