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Anestesia peridural em uma via de recuperação aprimorada na redução da dor em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica

16 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

UW14030: Anestesia peridural como parte de uma via de recuperação aprimorada em cirurgia ginecológica

Este ensaio clínico randomizado estuda a anestesia peridural dentro de uma via de recuperação aprimorada (ERP) na redução da dor em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica. Uma analgesia epidural (alívio da dor) é um pequeno tubo colocado na parte inferior das costas que entorpece os nervos e interrompe a sensação de dor. Ele permanece no local por vários dias após a cirurgia e pode ser útil no controle da dor em pacientes com câncer ginecológico após a cirurgia. O ERP é um conjunto de etapas específicas usadas antes, durante e após a cirurgia pelos profissionais de saúde para cuidar dos pacientes após a cirurgia. Os PRE incluem educação do paciente, não uso de laxantes antes da cirurgia, aumento da atividade após a cirurgia e uso programado de medicamentos para dor e náusea. Administrar anestesia peridural como parte de um ERP pode melhorar o controle da dor em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. A pontuação média da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas de pós-operatório (medida pela Escala de Avaliação Numérica [NRS], que avalia a dor em uma escala de 1 a 10, coletada rotineiramente no andar pós-operatório) será comparada entre o grupos peridural e não-peridural.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Uso total de opioides medido em equivalentes de morfina oral nos primeiros dois dias após a cirurgia.

II. Tempo de internação hospitalar (medido em horas desde a admissão até o momento da ordem de alta).

III. Uso de antiemético pós-operatório e número de episódios registrados de êmese. 4. Retorno da função intestinal (medido em horas desde o término da cirurgia até a eliminação dos flatos).

V. Satisfação do sujeito na visita pós-operatória de 4 semanas (conforme medido por duas perguntas de satisfação com a dor retiradas da pesquisa de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde [HCAHPS]).

VI. Complicações pós-operatórias (infecções do trato urinário [ITU], eventos tromboembólicos, pneumonia, transfusão de sangue, infarto do miocárdio, quedas).

VII. Taxa de readmissão. VIII. Taxas de descontinuação peridural antes da remoção planejada (somente no grupo peridural).

IX. Marcadores séricos e salivares de estresse e inflamação no início e no primeiro dia após a cirurgia, bem como na consulta pós-operatória.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos à colocação peridural na área pré-operatória da Cirurgia do Primeiro Dia ou áreas semelhantes adequadas para inserção de cateteres peridurais. Na unidade de anestesia pós-operatória, os pacientes podem receber medicação por via peridural conforme a necessidade, conforme determinado pela equipe de anestesia. A dosagem e a taxa da medicação padronizada serão gerenciadas pela equipe de anestesia até que a epidural seja removida. Os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos. Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.

ARM II: os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos. Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica por laparotomia vertical mediana no Hospital e Clínicas da Universidade de Wisconsin (UWHC)
  • Os pacientes devem falar inglês
  • Os pacientes devem ter a capacidade de compreender escalas de dor visuais e verbais
  • Os pacientes devem ser elegíveis para colocação peridural

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • História conhecida de distúrbios de dor crônica e/ou uso crônico de opioides definidos como > 10 mg de morfina oral (PO) ou equivalente usado diariamente por pelo menos 30 dias antes da inscrição
  • O paciente é um prisioneiro ou encarcerado
  • Doença hepática significativa que inibiria a prescrição de opioides
  • Doença renal significativa que inibiria a administração de gabapentina
  • O paciente tem histórico de dependência de opioides que requer reabilitação ou uso de antagonistas de opioides
  • Paciente está grávida
  • Pacientes com exploração planejada com biópsias (sem órgãos removidos) serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (colocação epidural, ERP)
Os pacientes são submetidos à colocação peridural na área pré-operatória da Cirurgia do Primeiro Dia ou áreas semelhantes adequadas para inserção de cateteres peridurais. Na unidade de anestesia pós-operatória, os pacientes podem receber medicação por via peridural conforme a necessidade, conforme determinado pela equipe de anestesia. A dosagem e a taxa da medicação padronizada serão gerenciadas pela equipe de anestesia até que a epidural seja removida. Os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos. Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.

Receba colocação epidural. Os medicamentos epidurais padrão e a dosagem são os seguintes:

  • Ropivicaína 0,1% + hidromorfona 10 mcg/mL em taxa contínua de 6 mL/h
  • Bolus RN de 3 mL/h, para ser usado conforme necessário com base nas classificações de dor
  • Bolus do paciente de 3 mL/30 minutos, disponível mediante solicitação do paciente.
Outros nomes:
  • Naropin
  • Bloqueio Epidural
  • ropivicaína
  • hidromorfona
  • Dilaudid
  • Exalgo
Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
  • Gerenciamento/prevenção de complicações intraoperatórias
Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
  • Analgesia
  • Controle da Dor
  • Tratamento da dor
  • Dor, Tratamento da Dor
Comparador Ativo: Braço II (ERP)
Os pacientes completam o ERP que inclui aumento de atividade, restrições alimentares, equilíbrio hídrico, além de medicamentos antináuseas, antiinflamatórios e analgésicos em horários específicos. Os pacientes terão acesso a medicamentos analgésicos adicionais, conforme necessário, para controlar a dor.
Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
  • Gerenciamento/prevenção de complicações intraoperatórias
Submeter-se ao ERP
Outros nomes:
  • Analgesia
  • Controle da Dor
  • Tratamento da dor
  • Dor, Tratamento da Dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações relativas de dor, medidas pela escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Os escores relativos de dor entre o grupo epidural e não epidural serão analisados ​​calculando um intervalo de confiança bilateral de 95% na diferença nas pontuações médias entre os dois grupos e concluindo não inferioridade se estiver inteiramente abaixo de 2 pontos (média não- o escore de dor epidural provou, dentro de um limite de confiança de 95%, ser no máximo 2 pontos pior do que o escore médio de dor no grupo epidural). A NRS classifica a dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média diária de dor medida pelas pontuações NRS de dor
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Até 2 dias após a cirurgia
Diferença nos níveis de IL-2 entre valores pré-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Linha de base até o dia 1 pós-cirurgia
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Linha de base até o dia 1 pós-cirurgia
Taxas de interrupção peridural antes da remoção planejada (somente no grupo peridural)
Prazo: Até o dia 14 do pós-operatório
Serão tabulados e apresentados para cada grupo (quando aplicável).
Até o dia 14 do pós-operatório
Duração da internação hospitalar (horas)
Prazo: Desde a admissão até o momento da colocação do pedido de alta
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Desde a admissão até o momento da colocação do pedido de alta
Período de tempo até o retorno da função intestinal
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a eliminação de flatos (relatório em dias)
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Desde a conclusão da cirurgia até a eliminação de flatos (relatório em dias)
Número de episódios gravados de êmese
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Até 5 dias após a cirurgia
Pontuações de satisfação do paciente relacionadas às métricas de dor, conforme medida pela pesquisa de avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (HCAHPS)
Prazo: Na 4ª semana de consulta pós-operatória
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem. As pontuações variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Na 4ª semana de consulta pós-operatória
Uso antiemético pós-operatório (medido em mg de ondanestron usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia)
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Até 4 semanas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias (ITUs, eventos tromboembólicos, pneumonia, transfusão de sangue, infarto do miocárdio, quedas)
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
# de eventos em cada grupo será relatado
Até 6 semanas após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Até 6 semanas após a cirurgia
Uso total de opioides medido em equivalentes de morfina oral (mg)
Prazo: Até os primeiros 2 dias após a cirurgia
Serão comparados usando intervalos de confiança bilaterais de 95% para suas diferenças médias. Testes de superioridade no 0,05 bilateral nível será conduzido determinando se esses intervalos de confiança se sobrepõem.
Até os primeiros 2 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (Outro identificador: HS-IRB)
  • A532820 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Analgesia peridural

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