此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加速康复路径中的硬膜外麻醉可减轻妇科手术患者的疼痛

2023年8月16日 更新者:University of Wisconsin, Madison

UW14030:硬膜外麻醉作为妇科手术加速康复途径的一部分

这项随机临床试验研究了加速康复路径 (ERP) 中的硬膜外麻醉在减轻妇科手术患者疼痛方面的作用。 硬膜外镇痛(缓解疼痛)是在下背部放置一根小管,使神经麻木并停止疼痛感。 它在手术后保留几天,可能有助于妇科癌症患者手术后的疼痛控制。 ERP 是医疗保健提供者在手术前、手术中和手术后用于护理手术后患者的一组具体步骤。 ERP 包括患者教育、术前不使用泻药、术后增加活动以及定期使用止痛和恶心药物。 作为 ERP 的一部分进行硬膜外麻醉可能会改善接受妇科手术的患者的疼痛控制。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 术后前 24 小时的平均术后疼痛评分(通过数字评定量表 [NRS] 测量,按 1-10 等级对疼痛进行评分,在术后楼层常规收集)硬膜外组和无硬膜外组。

次要目标:

I. 术后前两天阿片类药物的总使用量以口服吗啡当量衡量。

二.住院时间(从入院到出院单的时间以小时为单位)。

三.术后止吐剂的使用和记录的呕吐次数。 四. 肠功能恢复(从手术完成到肠胃气排出的小时数)。

V. 术后 4 周就诊时的受试者满意度(通过医院消费者对医疗保健提供者和系统评估 [HCAHPS] 调查中的两个疼痛满意度问题进行衡量)。

六.术后并发症(尿路感染 [UTIs]、血栓栓塞事件、肺炎、输血、心肌梗塞、跌倒)。

七.再入院率。 八. 计划切除前硬膜外终止率(仅硬膜外组)。

九.基线和术后第一天以及术后就诊时的应激和炎症血清和唾液标记物。

概要:患者被随机分配至 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者在第一天手术的术前区域或适合插入硬膜外导管的类似区域接受硬膜外放置。 在术后麻醉监护室,患者可以根据麻醉团队的决定,根据需要通过硬膜外接受药物治疗。 标准化药物的剂量和速率将由麻醉团队管理,直到硬膜外麻醉被移除。 患者完成 ERP,包括增加活动、限制饮食、液体平衡以及在特定时间服用抗恶心、抗炎和止痛药物。 患者将可以根据需要使用额外的止痛药物来控制疼痛。

ARM II:患者完成 ERP,包括增加活动、饮食限制、液体平衡以及在特定时间服用抗恶心、抗炎和止痛药物。 患者将可以根据需要使用额外的止痛药物来控制疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在威斯康星大学医院和诊所 (UWHC) 通过中线垂直剖腹手术接受妇科手术的患者
  • 患者必须会说英语
  • 患者必须有能力理解视觉和语言疼痛等级
  • 患者必须符合硬膜外置入资格

排除标准:

  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 已知的慢性疼痛疾病和/或慢性阿片类药物使用史,定义为在入组前至少 30 天每天口服 > 10 毫克口服 (PO) 吗啡或同等物质
  • 患者是囚犯或被监禁的人
  • 严重的肝脏疾病会抑制阿片类药物的处方
  • 会抑制加巴喷丁给药的严重肾脏疾病
  • 患者有阿片类药物依赖史,需要康复或使用阿片类药物拮抗剂
  • 患者怀孕了
  • 计划进行活检(未切除器官)的患者将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I 臂(硬膜外放置,ERP)
患者在第一天手术的术前区域或适合插入硬膜外导管的类似区域接受硬膜外置入。 在术后麻醉监护室,患者可以根据麻醉团队的决定,根据需要通过硬膜外接受药物治疗。 标准化药物的剂量和速率将由麻醉团队管理,直到硬膜外麻醉被移除。 患者完成 ERP,包括增加活动、限制饮食、液体平衡以及在特定时间服用抗恶心、抗炎和止痛药物。 患者将可以根据需要使用额外的止痛药物来控制疼痛。

接受硬膜外放置。 标准硬膜外药物和剂量如下:

  • 0.1% 罗哌卡因 + 10 mcg/mL 氢吗啡酮,连续速率为 6 mL/hr
  • 3 mL/hr RN 推注,根据疼痛等级按需使用
  • 3 mL/30 分钟患者推注,可根据患者需求提供。
其他名称:
  • 那罗平
  • 硬膜外阻滞
  • 罗哌卡因
  • 氢吗啡酮
  • 地拉迪
  • Exalgo
进行ERP
其他名称:
  • 术中并发症管理/预防
进行ERP
其他名称:
  • 镇痛
  • 疼痛控制
  • 疼痛管理
  • 疼痛,疼痛管理
有源比较器:第二臂 (ERP)
患者完成 ERP,包括增加活动、限制饮食、液体平衡以及在特定时间服用抗恶心、抗炎和止痛药物。 患者将可以根据需要使用额外的止痛药物来控制疼痛。
进行ERP
其他名称:
  • 术中并发症管理/预防
进行ERP
其他名称:
  • 镇痛
  • 疼痛控制
  • 疼痛管理
  • 疼痛,疼痛管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛数字评定量表 (NRS) 测量的相对疼痛评分
大体时间:术后 24 小时内
硬膜外组和非硬膜外组之间的相对疼痛评分将通过计算两组之间平均评分差异的两侧 95% 置信区间进行分析,如果完全低于 2 分(平均非劣效性),则得出非劣效性结论。经证明,硬膜外疼痛评分在 95% 的置信限内最多比硬膜外组的平均疼痛评分差 2 分)。 NRS 按 1-10 等级对疼痛进行评分,1 表示无疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛。
术后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛 NRS 评分衡量的平均每日疼痛评分
大体时间:手术后最多 2 天
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
手术后最多 2 天
术前和术后 IL-2 水平的差异
大体时间:术后第一天的基线
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
术后第一天的基线
计划移除前的硬膜外终止率(仅适用于硬膜外组)
大体时间:截至术后第 14 天
将针对每个组进行表格和呈现(如果适用)。
截至术后第 14 天
住院时间(小时)
大体时间:从入院到出院指令下达
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
从入院到出院指令下达
肠道功能恢复的时间长度
大体时间:从手术完成到排气(以天为单位报告)
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
从手术完成到排气(以天为单位报告)
记录的呕吐次数
大体时间:术后 5 天以内
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
术后 5 天以内
根据医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估 (HCAHPS) 调查衡量,与疼痛指标相关的患者满意度得分
大体时间:术后 4 周回访时
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。 分数范围为 1 至 4,分数越高表示满意度越高。
术后 4 周回访时
术后止吐药的使用(以术后 24 小时内使用的昂丹雌酮毫克数为单位)
大体时间:术后 4 周以内
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
术后 4 周以内
术后并发症(尿路感染、血栓栓塞事件、肺炎、输血、心肌梗塞、跌倒)
大体时间:术后最长 6 周
将报告每组中的事件数
术后最长 6 周
再入院率
大体时间:术后最长 6 周
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
术后最长 6 周
以口服吗啡当量计算的阿片类药物总使用量(毫克)
大体时间:术后 2 天以内
将使用两侧 95% 置信区间来比较其平均差异。 双面 0.05 的优越性测试 将通过确定这些置信区间是否重叠来进行水平评估。
术后 2 天以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Barroilhet、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月17日

初级完成 (实际的)

2022年1月3日

研究完成 (实际的)

2022年1月3日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计的)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW14030
  • NCI-2015-00395 (注册表标识符:NCI Trial ID)
  • 2014-1458 (其他标识符:HS-IRB)
  • A532820 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/2016 (其他标识符:UW Madison)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硬膜外镇痛的临床试验

3
订阅