Эпидуральная анестезия в рамках расширенного пути восстановления для уменьшения боли у пациентов, перенесших гинекологические операции
16 августа 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
UW14030: Эпидуральная анестезия как часть расширенного пути восстановления в гинекологической хирургии
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность эпидуральной анестезии в рамках расширенного пути восстановления (ERP) для уменьшения боли у пациентов, перенесших гинекологическую операцию.
Эпидуральная анальгезия (облегчение боли) представляет собой небольшую трубку, помещаемую в поясницу, которая вызывает онемение нервов и прекращает ощущение боли.
Он остается на месте в течение нескольких дней после операции и может быть полезен для контроля боли у пациентов с гинекологическим раком после операции.
ERP — это набор конкретных шагов, используемых поставщиками медицинских услуг до, во время и после операции для ухода за пациентами после операции.
ERP включает обучение пациента, отказ от использования слабительных средств перед операцией, повышение активности после операции и плановое использование лекарств от боли и тошноты.
Проведение эпидуральной анестезии в рамках ERP может улучшить контроль боли у пациентов, перенесших гинекологическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Средний показатель послеоперационной боли в течение первых 24 часов после операции (измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы [NRS], которая оценивает боль по шкале от 1 до 10, обычно собираемой в послеоперационном зале) будет сравниваться между эпидуральные и неэпидуральные группы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Общее употребление опиоидов, измеренное в эквивалентах перорального морфина, в течение первых двух дней после операции.
II. Продолжительность пребывания в больнице (измеряется в часах от поступления до момента выписки).
III. Послеоперационное применение противорвотных средств и количество зарегистрированных эпизодов рвоты. IV. Восстановление функции кишечника (измеряется в часах от завершения операции до выхода газов).
V. Удовлетворенность субъектов на 4-недельном послеоперационном визите (измеренная с помощью двух вопросов об удовлетворенности болью, взятых из опроса потребителей медицинских услуг в больницах [HCAHPS]).
VI. Послеоперационные осложнения (инфекции мочевыводящих путей [ИМП], тромбоэмболические явления, пневмония, переливание крови, инфаркт миокарда, падения).
VII. Уровень реадмиссии. VIII. Частота прекращения эпидуральной анестезии до запланированного удаления (только в эпидуральной группе).
IX. Маркеры стресса и воспаления в сыворотке и слюне исходно и в первые сутки после операции, а также при послеоперационном визите.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациентам проводят эпидуральную анестезию в предоперационной зоне первого дня операции или в аналогичных зонах, подходящих для установки эпидуральных катетеров. В отделении послеоперационной анестезии пациенты могут получать лекарства через эпидуральную анестезию по мере необходимости, по решению анестезиологической бригады. Дозировка и скорость введения стандартизированных лекарств будут контролироваться командой анестезиологов до тех пор, пока эпидуральная анестезия не будет удалена. Пациенты завершают ERP, включающую повышенную активность, диетические ограничения, баланс жидкости, а также прием противорвотных, противовоспалительных и обезболивающих препаратов в определенное время. Пациенты будут иметь доступ к дополнительным обезболивающим препаратам, необходимым для контроля боли.
ARM II: Пациенты завершают ERP, включающую повышенную активность, диетические ограничения, баланс жидкости, а также прием противорвотных, противовоспалительных и обезболивающих препаратов в определенное время. Пациенты будут иметь доступ к дополнительным обезболивающим препаратам, необходимым для контроля боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие гинекологическую операцию через срединную вертикальную лапаротомию в больнице и клиниках Университета Висконсина (UWHC)
- Пациенты должны говорить по-английски.
- Пациенты должны иметь способность понимать визуальные и вербальные шкалы боли.
- Пациенты должны иметь право на эпидуральную анестезию.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики
- Известный анамнез хронических болевых расстройств и/или хронического употребления опиоидов, определяемый как прием > 10 мг перорального (ПО) морфина или его эквивалента ежедневно в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Пациент является заключенным или находится в заключении
- Серьезное заболевание печени, которое препятствует назначению опиоидов.
- Серьезное заболевание почек, которое может препятствовать назначению габапентина.
- У пациента в анамнезе имеется опиоидная зависимость, требующая реабилитации или использования антагонистов опиоидов.
- Пациентка беременна
- Пациенты с запланированным исследованием с биопсией (без удаления органов) будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (эпидуральная анестезия, ERP)
Пациентам проводят эпидуральную анестезию в предоперационной зоне первого дня операции или в аналогичных зонах, подходящих для установки эпидуральных катетеров.
В отделении послеоперационной анестезии пациенты могут получать лекарства через эпидуральную анестезию по мере необходимости, по решению анестезиологической бригады.
Дозировка и скорость введения стандартизированных лекарств будут контролироваться командой анестезиологов до тех пор, пока эпидуральная анестезия не будет удалена.
Пациенты завершают ERP, включающую повышенную активность, диетические ограничения, баланс жидкости, а также прием противорвотных, противовоспалительных и обезболивающих препаратов в определенное время.
Пациенты будут иметь доступ к дополнительным обезболивающим препаратам, необходимым для контроля боли.
|
Получите эпидуральную анестезию. Стандартные эпидуральные препараты и дозировка следующие:
Другие имена:
Пройти ERP
Другие имена:
Пройти ERP
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подразделение II (ERP)
Пациенты завершают ERP, включающую повышенную активность, диетические ограничения, баланс жидкости, а также прием противорвотных, противовоспалительных и обезболивающих препаратов в определенное время.
Пациенты будут иметь доступ к дополнительным обезболивающим препаратам, необходимым для контроля боли.
|
Пройти ERP
Другие имена:
Пройти ERP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительные показатели боли, измеренные с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Относительные оценки боли между эпидуральной и неэпидуральной группой будут анализироваться путем расчета двустороннего 95% доверительного интервала для разницы в средних баллах между двумя группами и заключения о не меньшей эффективности, если она полностью лежит ниже 2 баллов (среднее значение не-эпидуральной анестезии). доказано, что в пределах 95% доверительного интервала оценка эпидуральной боли не более чем на 2 балла хуже, чем средняя оценка боли в эпидуральной группе).
NRS оценивает боль по шкале от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная оценка боли, измеренная с помощью показателей боли NRS
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
До 2 дней после операции
|
|
Разница в уровнях IL-2 между предоперационными и послеоперационными значениями
Временное ограничение: От исходного уровня до первого дня после операции
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
От исходного уровня до первого дня после операции
|
|
Частота прекращения эпидуральной анестезии до запланированного удаления (только в группе эпидуральной анестезии)
Временное ограничение: До 14-го дня после операции
|
Будут сведены в таблицы и представлены для каждой группы (где применимо).
|
До 14-го дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (часы)
Временное ограничение: От поступления до момента выписки
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
От поступления до момента выписки
|
|
Продолжительность времени до восстановления функции кишечника
Временное ограничение: От завершения операции до выхода газов (отчет в днях)
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
От завершения операции до выхода газов (отчет в днях)
|
|
Количество зарегистрированных эпизодов рвоты
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
До 5 дней после операции
|
|
Показатели удовлетворенности пациентов, связанные с показателями боли, согласно опросу потребителей медицинских услуг (HCAHPS)
Временное ограничение: Через 4 недели послеоперационный визит
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
Баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Через 4 недели послеоперационный визит
|
|
Послеоперационное применение противорвотных средств (измеряется в мг онданестрона, использованного в первые 24 часа после операции)
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
До 4 недель после операции
|
|
Послеоперационные осложнения (ИМП, тромбоэмболические явления, пневмония, переливание крови, инфаркт миокарда, падения)
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
Будет сообщено о количестве событий в каждой группе.
|
До 6 недель после операции
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
До 6 недель после операции
|
|
Общее употребление опиоидов, измеренное в эквивалентах перорального морфина (мг)
Временное ограничение: До первых 2 дней после операции
|
Будут сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов для их средних различий.
Испытания на превосходство двустороннего калибра .05
уровень будет проводиться путем определения того, перекрываются ли эти доверительные интервалы.
|
До первых 2 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Barroilhet, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Интраоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- UW14030
- NCI-2015-00395 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
- 2014-1458 (Другой идентификатор: HS-IRB)
- A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\OBSTET & GYNEC\GYNEC ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 11/14/2016 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .