脊椎固定術患者における術中ケタミンとプラセボの比較

これは前向き、単盲検、プラセボ対照の単一施設試験です。 100 人の被験者 (各アームに 50 人) が登録されます。 多段階脊椎固定術を受けている被験者はスクリーニングを受け、入院前の訪問中に研究について紹介され、議論されます。 被験者はまた、研究担当者に連絡したり、入学前に研究担当者から連絡を受けることもあります。 手術当日の入院時に、患者は再検査され、募集され、インフォームドコンセントが得られます。 手術前に入院前クリニックで同意が得られた後、患者はベックうつ病インベントリ（BDI）、術後回復の質スコア（QoR-15）フォーム、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）に記入するように求められます。ベースラインスコアを確立するための短い形式のマギル疼痛アンケート。 これらのフォームは、入院前の検査時、自宅、または手術当日に記入できます。 3 つの形式は術後 1、2、3 日目に存在します。 VAS のみが麻酔後ケアユニット (PACU) で投与されます。 適格な被験者は、コンピュータで生成されたランダム化 (randomization.com) に基づいてケタミンまたはプラセボのいずれかのグループに割り当てられます。 ベースラインの人口統計データ、病歴、投薬リストが記録されます。

この研究の麻酔管理は、現在多層脊椎固定術を受ける患者に提供しているものとまったく同じ管理になります。 プラセボ群と治療群のケアにおける唯一の違いは、治療群では低用量のケタミン点滴が追加されることです。 プラセボ群には、手術中に1μg/kg/時間のフェンタニル点滴が投与され、術後の疼痛管理のためにモルヒネPCAが投与される。 プラセボ群には、手術室で必要に応じて追加のフェンタニルが投与され、回復室で必要に応じて追加のモルヒネが投与されます。

両グループの麻酔管理は、点滴の配置と日常的な (米国麻酔科医協会 - ASA) モニターから始まります。 動脈カテーテルは担当麻酔科医の判断で留置される場合があります。 事前酸素化の後、プロポフォール 1 ～ 2 mg/kg、フェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg で全身麻酔を導入します。 麻酔の維持は、150 mcg/kg/min から始まるプロポフォール注入、フェンタニル 1 mcg/kg/hr で行われます。 さらに、ケタミン群には、挿管後に開始し、皮膚閉鎖の開始時に終了する、10 mcg/kg/分の速度でケタミン注入が行われます。 すべての患者は、外科的閉鎖中にゾフランとオフィルメフで治療されます。 導入前のミダゾラムは、麻酔科医の判断で投与されます。 出血のリスクがあるため、NSAIDS は投与されません。 セボフルランは、全静脈麻酔（TIVA）が現実的でないとき、つまり患者を移動させたり体位を調整したりするときをカバーするために、処置の最初と最後に短期間使用されることがあります。 必要に応じて、追加のフェンタニルおよびロクロニウムのボーラスを投与できます。 外科医の要求に応じたコルチコステロイドの投与は記録されます。 麻酔薬はバイスペクトル（BIS）指数を 40 ～ 60 に維持するように調整されます。患者は目覚め、抜管され、簡単な指示に従って PACU に移送されます。 PACU に到着するとすぐに、6 分間のロックアウトを伴う 1 mg の用量設定でのモルヒネ患者制御麻酔 (PCA) が開始されます。 PACUにいる間、適切な疼痛管理ができないすべての被験者には、レスキュー用量のモルヒネ2 mgが投与されます。 4mgまで。 痛み評価スケールの数値スコア > 3 で示されるか、被験者の要求に応じて。 投与された麻薬やその他の鎮痛剤はすべて記録されます。 術後の吐き気はドロペリドール 0.625 mg IV で治療されます。 患者の痛みが PCA モルヒネで制御できない場合は、痛みの相談を受けることになります。 疼痛サービスでは、患者の痛みを制御するために必要と思われる薬剤を無料で投与します。

PACU モニタリング: PACU に入室すると、すべての患者は看護プロトコルに従って PACU 看護師によってモニタリングされます。 以下の質問票: 1) 疼痛に対する VAS は PACU で投与されます。 術後 1、2、3 日目に、マギル短縮形、VAS、ベックうつ病インベントリ (BDI)、および QoR15 が与えられます。

この研究に登録する被験者は、5 つの異なる時点でアンケートに記入するよう求められます。 アンケートには、ベックうつ病インベントリ、マギルの短縮形式の疼痛アンケート、回復の質 - 15 フォーム (QoR15)、および疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれます。 フォームへの記入は 5 回に分けて行われます。術前はティッシュ病院の術前検査または術前待機エリア、ティッシュ病院の麻酔後ケアユニットでは術後、術後 1 日目、術後 2 日目、および術後 3 日目に行われます。 手術当日の PACU では、VAS のみが投与されます。

すべての被験者は安全性と有効性について注意深く監視されます。 ケタミンまたはプラセボが手術室で投与されている間、麻酔科医、認定看護師麻酔科医 (CRNA)、または麻酔研修医が立ち会います。 PACU では、患者は 1:1 または 1:2 の看護ケアを受けます。 問題が発生した場合は、PACU で麻酔科医がすぐに対応します。