Srovnání intra-op ketaminu vs placeba u pacientů se spinální fúzí

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie v jediném centru. Bude zapsáno sto subjektů (50 v každé větvi). Subjekty podstupující víceúrovňovou spinální fúzi budou podrobeny screeningu a bude jim studie představena a prodiskutována během návštěvy před přijetím. Subjekty mohou také kontaktovat studijní personál nebo být kontaktováni studijním personálem před přijetím. Po přijetí v den operace budou pacienti znovu vyšetřeni, přijati a budou mít informovaný souhlas. Po obdržení souhlasu na klinice před přijetím před operací budou pacienti požádáni, aby vyplnili Beckův inventář deprese (BDI), formulář skóre pooperační kvality zotavení (QoR-15), vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest a krátký formulář McGillův dotazník bolesti pro stanovení výchozích skóre. Tyto formuláře lze vyplnit při předpřijímacím vyšetření, doma nebo v den operace. Tyto tři formy budou v pooperační dny (POD) 1, 2 a 3; pouze VAS bude podán na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Vhodní jedinci budou zařazeni do skupiny s ketaminem nebo placebem na základě počítačem generované randomizace (randomization.com). Budou zaznamenány základní demografické údaje, jakož i lékařská historie a seznam léků.

Anesteziologický management pro tuto studii bude přesně stejný, jaký v současnosti poskytujeme pacientům podstupujícím víceúrovňové spinální fúze. Jediný rozdíl v péči mezi skupinou s placebem a léčebnou skupinou bude přidání infuze nízké dávky ketaminu do léčebné skupiny. Skupina s placebem dostane infuzi fentanylu v dávce 1 mcg/kg/h během operace a morfinovou PCA pro kontrolu pooperační bolesti. Skupina s placebem dostane další fentanyl podle potřeby na operačním sále a další morfin podle potřeby na zotavovacím sále.

Vedení anestezie pro obě skupiny začne IV zavedením a rutinními monitory (Americká společnost anesteziologů - ASA). Arteriální katétr může být umístěn podle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Po preoxygenaci bude vyvolána celková anestezie propofolem 1 až 2 mg/kg, fentanylem 1 až 2 mcg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Udržování anestezie bude infuze propofolu začínající na 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/hod. Kromě toho bude ketaminová skupina dostávat ketaminovou infuzi rychlostí 10 mcg/kg/min počínaje po intubaci a ukončenou na začátku uzavírání kůže. Všichni pacienti budou během chirurgického uzavření léčeni zofranem a ofirmevem. Předindukční midazolam bude podáván podle uvážení anesteziologa. Kvůli riziku krvácení nebudou podávána žádná NSAID. Sevofluran lze krátkodobě použít na začátku a na konci procedury, aby se pokryly doby, kdy totální intravenózní anestezie (TIVA) není praktická, tj. při přemísťování nebo polohování pacienta. Podle potřeby lze podat další bolusy fentanylu a rokuronia. Podání kortikosteroidů na žádost chirurga bude zaznamenáno. Anestetika budou titrována tak, aby se udržoval bispektrální (BIS) index 40 až 60. Pacienti budou po provedení jednoduchých příkazů probuzeni, extubováni a přeneseni na PACU. Anestezie řízená pacientem s morfiem (PCA) při nastavení dávky 1 mg s 6minutovým blokováním bude zahájena ihned po příjezdu do PACU. Během PACU dostanou všichni jedinci, kteří nemají adekvátní kontrolu bolesti, záchrannou dávku morfinu 2 mg. do 4 mg. jak je indikováno číselným skóre hodnotící stupnice bolesti > 3 nebo na žádost subjektů. Všechna podaná narkotika a jiné léky proti bolesti budou zaznamenány. Pooperační nevolnost bude léčena droperidolem ,625 mg IV. Pokud pacientovu bolest nelze kontrolovat pomocí PCA morfinu, bude konzultován s bolestí. Služba bolesti bude zdarma podávat jakékoli léky považované za nezbytné k potlačení bolesti pacienta.

Monitorování PACU: Jakmile budou všichni pacienti v PACU, budou sledováni sestrami PACU podle ošetřovatelského protokolu. Následující dotazníky: 1) VAS pro bolest bude podáván na PACU. V pooperační den 1, 2 a 3 bude podána McGill krátká forma, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) a QoR15.

Subjekty, které se zapíší do této studie, budou požádány o vyplnění dotazníků v pěti různých časech. Dotazníky zahrnují Beckův inventář deprese, McGillův krátký dotazník bolesti, formulář Quality of Recovery - 15 (QoR15) a vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest. Formuláře budou vyplněny pětkrát; předoperačně v předoperačním testování nebo v předoperačním zadržovacím prostoru v Tischově nemocnici, na jednotce pooperační péče v Tischově nemocnici po operaci, v pooperační den č. 1, pooperační den č. 2 a pooperační den č. 3. V PACU v den operace bude podán pouze VAS.

Všechny subjekty budou pečlivě sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Během podávání ketaminu nebo placeba na operačním sále bude přítomen anesteziolog, certifikovaná registrovaná sestra anesteziolog (CRNA) nebo rezident anestezie. V PACU budou mít pacienti ošetřovatelskou péči 1:1 nebo 1:2. V případě problému je na PACU okamžitě k dispozici anesteziolog.