Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av intra-op ketamin vs placebo hos pasienter som har spinal fusjon

19. mai 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

En prospektiv, randomisert, enkeltblindet sammenligning av intraoperativ ketamininfusjon versus placebo hos pasienter som har spinalfusjon

Postoperativ smerte er alvorlig etter større ryggradsoperasjoner. Opioider som morfin og hydromorfon brukes rutinemessig for postoperativ smertekontroll. Disse stoffene har betydelige bivirkninger, viktigst av alt respirasjonsdepresjon, kvalme, forstoppelse og toleranse. Dessuten har mange ryggradsopererte pasienter brukt opioide smertestillende medisiner for ryggsmerter på lang sikt, noe som fører til pre-kirurgisk opioidtoleranse og økt postoperativ smerte. Dette har ført til et søk etter adjuvante medisiner for å redusere bruken av opioider og redusere opioidmedierte bivirkninger og toleranse.

Ketamin er et intravenøst ​​anestesimiddel med smertestillende egenskaper i subanestetiske doser. Ketamin er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer. NMDA-reseptorer er involvert i sentral smertesensibilisering via wind-up-fenomen og endret smertehukommelse, en prosess som kan blokkeres av ketamin. NMDA-reseptorantagonister kan forhindre utvikling av toleranse for opioider og hyperalgesi. Ketamin har blitt brukt trygt for å redusere smerte i en rekke studier. Ketamin kan også fungere som et antidepressivt middel med timers administrering.

Ketamin har raskt hjerneopptak og påfølgende redistribusjon med en distribusjonshalveringstid på 10-15 minutter og en eliminasjonshalveringstid på 2 timer. Ketamin forårsaker ikke respirasjonsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, placebokontrollert enkeltsenterstudie. Hundre fag (50 i hver arm) vil bli påmeldt. Forsøkspersoner som gjennomgår spinalfusjon på flere nivåer vil bli screenet og få studien introdusert og diskutert med dem under besøket før innleggelsen. Fagene kan også kontakte studiepersonell eller bli kontaktet av studiepersonell før opptak. Ved innleggelse på operasjonsdagen vil pasientene screenes på nytt, rekrutteres, ha informert samtykke innhentet. Etter at samtykke er oppnådd i pre-innleggelsesklinikken før operasjonen, vil pasientene bli bedt om å fylle ut Becks depresjonsinventar (BDI), postoperativ quality of recovery score (QoR-15) form, visuell analog skala (VAS) for smerte og McGill smerteskjema i kort form for å etablere baseline-score. Disse skjemaene kan fylles ut ved pre-inntakstesting, hjemme eller på operasjonsdagen. De tre skjemaene vil være på postoperative dager (POD) 1, 2 og 3; bare VAS vil bli gitt i post-anestesiomsorgsenheten (PACU). Kvalifiserte personer vil bli tildelt enten ketamin- eller placebogruppen basert på en datamaskingenerert randomisering (randomization.com). Baseline demografiske data samt medisinsk historie og medisinliste vil bli registrert.

Anestesibehandling for denne studien vil være nøyaktig den samme behandlingen som vi for tiden gir for pasienter som gjennomgår spinalfusjoner på flere nivåer. Den eneste forskjellen i omsorg mellom placebogruppen og behandlingsgruppen vil være tillegg av en lavdose ketamininfusjon i behandlingsgruppen. Placebogruppen vil motta en fentanylinfusjon med 1 mcg/kg/time under operasjonen og en morfin-PCA for postoperativ smertekontroll. Placebogruppen vil få ekstra fentanyl etter behov på operasjonsstuen og ekstra morfin etter behov på utvinningsrommet.

Anestesibehandling for begge grupper vil starte med IV-plassering og rutinemessige (American Society of Anesthesiologists - ASA) monitorer. Et arteriekateter kan plasseres etter den behandlende anestesilege. Etter preoksygenering vil generell anestesi bli indusert med Propofol 1 til 2 mg/kg, fentanyl 1 til 2 mcg/kg og rokuronium ,6 mg/kg. Vedlikehold av anestesi vil være en propofol-infusjon som starter ved 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/time. I tillegg vil ketamingruppen motta en ketamininfusjon med en hastighet på 10 mcg/kg/min. starter etter intubasjon og avsluttes ved starten av hudlukking. Alle pasienter vil bli behandlet med zofran og ofirmev under kirurgisk avslutning. Pre-induksjon midazolam vil bli administrert etter skjønn av anestesilegen. Ingen NSAID vil bli gitt på grunn av blødningsrisiko. Sevofluran kan brukes i korte perioder i begynnelsen og slutten av prosedyren for å dekke tider hvor total intravenøs anestesi (TIVA) ikke er praktisk, dvs. når pasienten flyttes eller plasseres. Ytterligere fentanyl- og rokuroniumbolus kan gis etter behov. Administrering av kortikosteroider etter kirurgens forespørsel vil bli registrert. Anestetika vil bli titrert for å opprettholde en bispektral (BIS) indeks på 40 til 60. Pasienter vil bli vekket, ekstuberet og overført til PACU etter å ha fulgt enkle kommandoer. Morfinpasientkontrollert anestesi (PCA) ved en innstilling på 1 mg dose med 6 minutters lockout vil bli startet umiddelbart ved ankomst til PACU. Mens de er i PACU, vil alle forsøkspersoner som ikke har tilstrekkelig smertekontroll få en redningsdose på 2 mg morfin. til 4 mg. som indikert av en numerisk smertevurderingsskala-score > 3 eller etter forsøkspersonens forespørsel. Alle narkotiske midler og andre smertestillende medisiner som gis vil bli registrert. Postoperativ kvalme vil bli behandlet med droperidol ,625 mg IV. Hvis pasientens smerte ikke kan kontrolleres med PCA-morfin, vil en smertekonsultasjon bli innhentet. Smertetjenesten vil stå fritt til å administrere alle medisiner som anses nødvendig for å kontrollere pasientens smerte.

PACU-overvåking: En gang i PACU vil alle pasienter bli overvåket av PACU-sykepleiere i henhold til sykepleieprotokollen. Følgende spørreskjemaer: 1) VAS for smerte vil bli administrert i PACU. På postoperativ dag 1, 2 og 3 vil McGill kortform, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) og QoR15 bli gitt.

Forsøkspersonene som melder seg på denne studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på fem forskjellige tidspunkter. Spørreskjemaene inkluderer The Beck depression inventory, McGill's short form pain questionnaire, Quality of Recovery - 15 form (QoR15) og den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte. Skjemaene fylles ut på fem separate tidspunkter; preoperativt i pre-kirurgisk testing eller i det pre-kirurgiske oppholdsområdet på Tisch sykehus, i postanestesiavdelingen på Tisch sykehus etter operasjonen, på postoperativ dag #1, på postoperativ dag #2 og på postoperativ dag #3. I PACU på operasjonsdagen vil kun VAS bli gitt.

Alle forsøkspersoner vil bli nøye overvåket for sikkerhet og effekt. Mens ketaminet eller placeboet administreres på operasjonssalen, vil en anestesilege, sertifisert registrert anestesisykepleier (CRNA) eller beboer i anestesi være tilstede. I PACU vil pasienter ha 1:1 eller 1:2 sykepleie. En anestesilege er umiddelbart tilgjengelig i PACU dersom det skulle oppstå et problem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (>/=18)
  2. mann eller kvinne
  3. Gjennomgår kirurgi for multilevel (>2 nivå) spinal fusjon fra en posterior tilnærming.
  4. Generell anestesi
  5. Engelsktalende slik at de kan fylle ut smertescore og tilfredshetsspørreskjemaer hvis poengsum er en kritisk utfallsvariabel.
  6. Hvis kvinnen er, er personen ikke-ammende og er enten: a. postmenopausal eller post hysterektomi; b. Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline som bestemt ved pre-kirurgisk graviditetstesting.
  7. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitivt svekket (av historie)
  2. Person med en historie med psykose
  3. Person kjent for å ha betydelig leversykdom
  4. Personer for hvem opioider eller ketamin er kontraindisert
  5. Pasienter med trangvinkelglaukom
  6. Økt intrakranielt eller intraokulært trykk
  7. Hvis kvinnen er enten gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
ketamingruppen vil bli infundert etter intubasjon og avsluttet ved starten av hudlukking
Legemiddel: Ketamin
Infusjon med en hastighet på 10 mcg/kg/min
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
placebogruppen vil ha standardbehandling i stedet for ketamininfusjon
Annen: Placebo
Placebo IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på spørreskjemaer
Tidsramme: Post-op dag 3
Quality of Recovery 15 spørsmål spørreskjemaer som spør, på en skala fra 0-10, hvor 0 alltid er dårlig og 10 alltid er best, hvordan pasienten blir frisk. Det totale antallet vurderes, så den høyeste totale poengsummen er 150 og den laveste er 0.
Post-op dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Post-op dag 3

McGill Short Form måler smerte på forskjellige måter. Den første delen av skjemaet lister opp 15 adjektiver for smerte, der svarene kan være ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3). Deskriptor 1-11 representerer den sensoriske dimensjonen av smerteopplevelse og 12-15 representerer den affektive dimensjonen. En score på 0 er bra, og en score på 45 indikerer ekstrem smerte. Jo lavere poengsum, jo ​​mindre smerte føler et forsøksperson (bedre), ettersom poengsummene går opp, gjør også smertenivåene (verre).

PPI (Present Pain Intensity) ber pasienter måle smerte fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig). Igjen, en lavere poengsum er ideelt.
Post-op dag 3
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Post-op dag 3

Beck's Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler holdninger og symptomer på depresjon. Hver setning har en vurdering fra 0 til 3 og setningene går fra milde til ganske alvorlige beskrivelser av stemninger. Tallene er tabellert, lavest mulig poengsum er 0 og høyeste er 63.

En score på 1-10 indikerer normale opp- og nedturer. 11-16 indikerer en mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; over 40, ekstrem depresjon
Post-op dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Ard, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-00599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere