Uma comparação entre cetamina intraoperatória e placebo em pacientes com fusão espinhal

Este é um estudo prospectivo, simples-cego, controlado por placebo em um único centro. Cem indivíduos (50 em cada braço) serão inscritos. Indivíduos submetidos à fusão espinhal multinível serão examinados e terão o estudo apresentado e discutido com eles durante a visita pré-admissão. Os indivíduos também podem entrar em contato com o pessoal do estudo ou ser contatados pelo pessoal do estudo antes da admissão. Após a admissão no dia da cirurgia, os pacientes serão novamente triados, recrutados e terão o consentimento informado obtido. Após o consentimento ser obtido na clínica de pré-admissão antes da cirurgia, os pacientes serão solicitados a preencher o inventário de depressão de Beck (BDI), formulário de pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR-15), escala visual analógica (VAS) para dor e questionário de dor McGill de forma curta para estabelecer escores de linha de base. Esses formulários podem ser preenchidos no teste pré-admissão, em casa ou no dia da cirurgia. As três fichas serão nos dias de pós-operatório (DPO) 1, 2 e 3; apenas a EVA será aplicada na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). Os indivíduos elegíveis serão designados para o grupo cetamina ou placebo com base em uma randomização gerada por computador (randomization.com). Os dados demográficos da linha de base, bem como o histórico médico e a lista de medicamentos, serão registrados.

O manejo anestésico para este estudo será exatamente o mesmo que estamos fornecendo atualmente para pacientes submetidos a fusões espinhais multiníveis. A única diferença nos cuidados entre o grupo placebo e o grupo de tratamento será a adição de uma infusão de cetamina em dose baixa no grupo de tratamento. O grupo placebo receberá uma infusão de fentanil a 1 mcg/kg/h durante a cirurgia e uma morfina PCA para controle da dor pós-operatória. O grupo placebo receberá fentanil adicional conforme necessário na sala de cirurgia e morfina adicional conforme necessário na sala de recuperação.

O manejo anestésico para ambos os grupos começará com a colocação IV e monitores de rotina (American Society of Anesthesiologists - ASA). Um cateter arterial pode ser colocado a critério do anestesiologista responsável. Após pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com Propofol 1 a 2 mg/kg, fentanil 1 a 2 mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. A manutenção da anestesia será uma infusão de propofol a partir de 150 mcg/kg/min, fentanil 1 mcg/kg/h. Além disso, o grupo cetamina receberá uma infusão de cetamina a uma taxa de 10 mcg/kg/min começando após a intubação e terminando no início do fechamento da pele. Todos os pacientes serão tratados com zofran e ofirmev durante o fechamento cirúrgico. O midazolam pré-indução será administrado a critério do anestesiologista. Nenhum AINE será administrado devido ao risco de sangramento. O sevoflurano pode ser usado por breves períodos no início e no final do procedimento para cobrir os momentos em que a anestesia intravenosa total (TIVA) não é prática, ou seja, ao mover ou posicionar o paciente. Bolus adicionais de fentanil e rocurônio podem ser administrados conforme necessário. A administração de corticosteroides por solicitação do cirurgião será registrada. Os anestésicos serão titulados para manter um índice Bispectral (BIS) de 40 a 60. Os pacientes serão acordados, extubados e transferidos para a SRPA após seguir comandos simples. A anestesia controlada pelo paciente com morfina (PCA) em uma dose de 1 mg com um bloqueio de 6 minutos será iniciada imediatamente na chegada à SRPA. Durante a internação na SRPA, todos os sujeitos que não apresentarem controle adequado da dor receberão dose resgate de morfina 2 mg. a 4 mg. conforme indicado por uma pontuação numérica na escala de avaliação da dor > 3 ou mediante solicitação dos indivíduos. Todos os narcóticos e outros medicamentos para dor administrados serão registrados. As náuseas pós-operatórias serão tratadas com droperidol 0,625 mg IV. Se a dor do paciente não puder ser controlada com morfina PCA, será realizada uma consulta de dor. O serviço de dor terá liberdade para administrar qualquer medicamento que se fizer necessário para o controle da dor do paciente.

Monitoramento da SRPA: Uma vez na SRPA, todos os pacientes serão monitorados pelos enfermeiros da SRPA de acordo com o protocolo de enfermagem. Os seguintes questionários: 1) A EVA para dor será aplicada na SRPA. No 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório serão administrados o formulário curto de McGill, EVA, Inventário de Depressão de Beck (BDI) e QoR15.

Os indivíduos que se inscreverem neste estudo serão solicitados a preencher questionários em cinco momentos diferentes. Os questionários incluem o inventário de depressão de Beck, o questionário de dor de forma curta de McGill, o formulário Quality of Recovery - 15 (QoR15) e a escala visual analógica (VAS) para dor. Os formulários serão preenchidos em cinco momentos distintos; no pré-operatório em testes pré-cirúrgicos ou na área de espera pré-cirúrgica do hospital Tisch, na unidade de cuidados pós-anestésicos do hospital Tisch após a cirurgia, no dia pós-operatório #1, no dia pós-operatório #2 e no dia pós-operatório #3. Na SRPA, no dia da cirurgia, será aplicada apenas a EVA.

Todos os indivíduos serão cuidadosamente monitorados quanto à segurança e eficácia. Enquanto a cetamina ou placebo é administrado na sala de cirurgia, um anestesiologista, enfermeira anestesista certificada (CRNA) ou residente de anestesia estará presente. Na SRPA, os pacientes terão cuidados de enfermagem 1:1 ou 1:2. Um anestesiologista está imediatamente disponível na SRPA caso surja algum problema.