Сравнение интраоперационного кетамина и плацебо у пациентов со спондилодезом

Это проспективное, простое слепое, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование. Будет зачислено сто субъектов (по 50 в каждой группе). Субъекты, подвергающиеся многоуровневому спондилодезу, будут проверены, и им будет представлено исследование и обсуждено с ними во время визита перед госпитализацией. Субъекты также могут связаться с исследовательским персоналом или связаться с исследовательским персоналом перед поступлением. При поступлении в день операции пациенты будут повторно обследованы, набраны, получено информированное согласие. После того, как согласие будет достигнуто в клинике перед операцией, пациентов попросят заполнить опросник депрессии Бека (BDI), форму оценки послеоперационного качества восстановления (QoR-15), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли и краткая форма опросника McGill для определения исходных показателей. Эти формы могут быть заполнены при догоспитальном обследовании, дома или в день операции. Три формы будут в послеоперационные дни (POD) 1, 2 и 3; в отделении посленаркозного ухода (PACU) будет проводиться только VAS. Подходящие субъекты будут распределены либо в группу кетамина, либо в группу плацебо на основе компьютерной рандомизации (randomization.com). Будут записаны исходные демографические данные, а также история болезни и список лекарств.

Анестезиологическое обеспечение для этого исследования будет точно таким же, какое мы в настоящее время предоставляем пациентам, перенесшим многоуровневый спондилодез. Единственная разница в уходе между группой плацебо и группой лечения будет заключаться в добавлении инфузии низких доз кетамина в группе лечения. Группа плацебо получит инфузию фентанила в дозе 1 мкг/кг/час во время операции и морфин АКП для послеоперационного обезболивания. Группа плацебо будет получать дополнительное количество фентанила по мере необходимости в операционной и дополнительное количество морфина по мере необходимости в послеоперационной палате.

Анестезиологическое обеспечение для обеих групп начнется с внутривенного введения и рутинных (Американское общество анестезиологов - ASA) мониторов. Артериальный катетер может быть установлен по усмотрению лечащего анестезиолога. После преоксигенации общую анестезию вызывают пропофолом в дозе 1–2 мг/кг, фентанилом в дозе 1–2 мкг/кг и рокуронием в дозе 0,6 мг/кг. Поддержание анестезии будет заключаться в инфузии пропофола, начиная со 150 мкг/кг/мин, фентанила 1 мкг/кг/ч. Кроме того, группа кетамина будет получать инфузию кетамина со скоростью 10 мкг/кг/мин, начиная с интубации и заканчивая в начале закрытия кожи. Все пациенты будут получать зофран и офирмев во время хирургического закрытия. Мидазолам перед индукцией вводят по усмотрению анестезиолога. НПВС не назначаются из-за риска кровотечения. Севофлуран можно использовать в течение коротких периодов в начале и в конце процедуры, чтобы перекрыть время, когда тотальная внутривенная анестезия (TIVA) нецелесообразна, то есть при перемещении или изменении положения пациента. При необходимости можно вводить дополнительные болюсы фентанила и рокурония. Введение кортикостероидов по запросу хирурга будет зарегистрировано. Анестетики будут титровать для поддержания биспектрального индекса (BIS) от 40 до 60. Пациенты будут разбужены, экстубированы и переведены в PACU после выполнения простых команд. Контролируемая пациентом анестезия морфином (PCA) в дозе 1 мг с 6-минутной блокировкой будет начата сразу по прибытии в PACU. Находясь в PACU, все субъекты, у которых нет адекватного контроля боли, получат спасительную дозу морфина 2 мг. до 4 мг. на что указывает цифровая шкала оценки боли > 3 или по запросу субъектов. Все наркотики и другие обезболивающие будут регистрироваться. Послеоперационную тошноту лечат дроперидолом 0,625 мг внутривенно. Если боль пациента не может контролироваться морфином PCA, будет получена консультация по боли. Обезболивающая служба будет свободна в назначении любых лекарств, которые будут сочтены необходимыми для контроля боли пациента.

Мониторинг PACU: Попав в PACU, все пациенты будут находиться под наблюдением медсестер PACU в соответствии с протоколом ухода. Следующие анкеты: 1) ВАШ боли будет проводиться в PACU. На послеоперационный день 1, 2 и 3 будет предоставлена ​​краткая форма McGill, VAS, шкала депрессии Бека (BDI) и QoR15.

Субъектам, участвующим в этом исследовании, будет предложено заполнить анкеты в пять раз. Анкеты включают опросник депрессии Бека, краткий опросник Макгилла по боли, форму «Качество восстановления - 15» (QoR15) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли. Формы будут заполняться пять раз; до операции в предоперационном тестировании или в предоперационной зоне ожидания больницы Тиш, в отделении послеоперационной анестезии больницы Тиш после операции, в послеоперационный день № 1, в послеоперационный день № 2 и в послеоперационный день № 3. В PACU в день операции будет проводиться только ВАШ.

Все предметы будут тщательно проверены на безопасность и эффективность. Во время введения кетамина или плацебо в операционной будет присутствовать анестезиолог, сертифицированная зарегистрированная медсестра-анестезиолог (CRNA) или резидент-анестезиолог. В PACU за пациентами будет ухаживать 1:1 или 1:2. Анестезиолог немедленно доступен в PACU, если возникнет проблема.