Une comparaison de la kétamine intra-opératoire par rapport au placebo chez les patients ayant une fusion vertébrale

Il s'agit d'un essai monocentrique prospectif, à simple insu et contrôlé par placebo. Cent sujets (50 dans chaque bras) seront inscrits. Les sujets subissant une fusion vertébrale à plusieurs niveaux seront examinés et l'étude sera présentée et discutée avec eux lors de la visite de préadmission. Les sujets peuvent également contacter le personnel de l'étude ou être contactés par le personnel de l'étude avant l'admission. Lors de l'admission le jour de l'intervention, les patients seront re-dépistés, recrutés, auront un consentement éclairé obtenu. Une fois le consentement obtenu dans la clinique de pré-admission avant la chirurgie, les patients seront invités à remplir l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), le formulaire de score de récupération de la qualité postopératoire (QoR-15), l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et questionnaire court sur la douleur de McGill pour établir les scores de base. Ces formulaires peuvent être remplis lors des tests de préadmission, à domicile ou le jour de la chirurgie. Les trois formulaires seront aux jours postopératoires (POD) 1, 2 et 3 ; seule l'EVA sera donnée en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA). Les sujets éligibles seront affectés au groupe kétamine ou au groupe placebo sur la base d'une randomisation générée par ordinateur (randomization.com). Les données démographiques de base ainsi que les antécédents médicaux et la liste des médicaments seront enregistrés.

La gestion anesthésique pour cette étude sera exactement la même que celle que nous proposons actuellement aux patients subissant des fusions vertébrales à plusieurs niveaux. La seule différence de soins entre le groupe placebo et le groupe de traitement sera l'ajout d'une perfusion de kétamine à faible dose dans le groupe de traitement. Le groupe placebo recevra une perfusion de fentanyl à 1 mcg/kg/h pendant la chirurgie et une PCA de morphine pour le contrôle de la douleur postopératoire. Le groupe placebo recevra du fentanyl supplémentaire au besoin dans la salle d'opération et de la morphine supplémentaire au besoin dans la salle de réveil.

La gestion de l'anesthésie pour les deux groupes commencera par le placement IV et les moniteurs de routine (American Society of Anesthesiologists - ASA). Un cathéter artériel peut être placé à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Après préoxygénation, une anesthésie générale sera induite avec du Propofol 1 à 2 mg/kg, du fentanyl 1 à 2 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. Le maintien de l'anesthésie sera une perfusion de propofol à partir de 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/h. De plus, le groupe kétamine recevra une perfusion de kétamine à un taux de 10 mcg/kg/min commençant après l'intubation et se terminant au début de la fermeture cutanée. Tous les patients seront traités par zofran et ofirmev lors de la fermeture chirurgicale. Le midazolam pré-induction sera administré à la discrétion de l'anesthésiste. Aucun AINS ne sera administré en raison du risque de saignement. Le sévoflurane peut être utilisé pendant de brèves périodes au début et à la fin de la procédure pour couvrir les moments où l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) n'est pas pratique, c'est-à-dire lors du déplacement ou du positionnement du patient. Des bolus supplémentaires de fentanyl et de rocuronium peuvent être administrés au besoin. L'administration de corticostéroïdes à la demande du chirurgien sera enregistrée. Les anesthésiques seront titrés pour maintenir un indice bispectral (BIS) de 40 à 60. Les patients seront réveillés, extubés et transférés à la salle de réveil après avoir suivi des instructions simples. L'anesthésie contrôlée par le patient (PCA) à la morphine à une dose de 1 mg avec un verrouillage de 6 minutes sera démarrée immédiatement à l'arrivée en salle de réveil. Pendant leur séjour en salle de réveil, tous les sujets qui n'ont pas un contrôle adéquat de la douleur recevront une dose de secours de 2 mg de morphine. à 4mg. tel qu'indiqué par un score sur l'échelle d'évaluation de la douleur numérique > 3 ou à la demande des sujets. Tous les narcotiques et autres analgésiques administrés seront enregistrés. Les nausées postopératoires seront traitées avec du dropéridol 0,625 mg IV. Si la douleur du patient ne peut pas être contrôlée avec de la morphine PCA, une consultation sur la douleur sera obtenue. Le service de la douleur sera libre d'administrer tout médicament jugé nécessaire pour contrôler la douleur du patient.

Surveillance de la PACU : Une fois dans la PACU, tous les patients seront surveillés par les infirmières de la PACU selon le protocole infirmier. Les questionnaires suivants : 1) EVA pour la douleur seront administrés en salle de réveil. Aux jours 1, 2 et 3 postopératoires, le formulaire abrégé de McGill, l'EVA, l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) et le QoR15 seront administrés.

Les sujets qui s'inscriront à cette étude seront invités à remplir des questionnaires à cinq moments différents. Les questionnaires comprennent l'inventaire de la dépression de Beck, le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, le formulaire Quality of Recovery - 15 (QoR15) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. Les formulaires seront remplis à cinq moments distincts ; en préopératoire lors des tests pré-chirurgicaux ou dans la zone d'attente pré-chirurgicale de l'hôpital Tisch, dans l'unité de soins post-anesthésiques de l'hôpital Tisch après la chirurgie, le jour postopératoire #1, le jour postopératoire #2 et le jour postopératoire #3. En salle de réveil le jour de l'intervention, seule l'EVA sera donnée.

Tous les sujets seront étroitement surveillés pour la sécurité et l'efficacité. Pendant que la kétamine ou le placebo est administré dans la salle d'opération, un anesthésiste, une infirmière anesthésiste agréée certifiée (CRNA) ou un résident en anesthésie sera présent. Dans la PACU, les patients recevront des soins infirmiers 1: 1 ou 1: 2. Un anesthésiste est immédiatement disponible en salle de réveil en cas de problème.