Porównanie śródoperacyjnej ketaminy z placebo u pacjentów z zespoleniem rdzenia kręgowego

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo. Zostanie zapisanych sto osób (po 50 w każdym ramieniu). Pacjenci poddawani wielopoziomowej usztywnieniu kręgosłupa zostaną poddani badaniu przesiewowemu i przedstawią badanie oraz omówią je z nimi podczas wizyty przed przyjęciem. Pacjenci mogą również kontaktować się z personelem badawczym lub personel badawczy może kontaktować się z nimi przed przyjęciem. Przy przyjęciu w dniu operacji pacjenci zostaną ponownie przebadani, zrekrutowani, uzyskają świadomą zgodę. Po uzyskaniu zgody w poradni przedoperacyjnej przed operacją pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza depresji Becka (BDI), formularza oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji (QoR-15), wizualno-analogowej skali (VAS) bólu oraz skrócony kwestionariusz McGill dotyczący bólu w celu ustalenia wyjściowych wyników. Formularze te można wypełnić podczas badań przed przyjęciem, w domu lub w dniu operacji. Trzy formularze będą dostępne w dniach pooperacyjnych (POD) 1, 2 i 3; na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) zostanie podany tylko VAS. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę lub placebo na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji (randomization.com). Rejestrowane będą podstawowe dane demograficzne, a także historia medyczna i lista leków.

Postępowanie anestezjologiczne w tym badaniu będzie dokładnie takie samo, jakie obecnie zapewniamy pacjentom poddawanym wielopoziomowym zespoleniom kręgosłupa. Jedyną różnicą w opiece między grupą placebo a grupą leczoną będzie dodanie małej dawki infuzji ketaminy w grupie leczonej. Grupa placebo otrzyma infuzję fentanylu w dawce 1 mcg/kg/godz. podczas operacji oraz morfinę PCA w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Grupa placebo otrzyma w razie potrzeby dodatkową dawkę fentanylu na sali operacyjnej oraz dodatkową dawkę morfiny w razie potrzeby na sali pooperacyjnej.

Postępowanie anestezjologiczne dla obu grup rozpocznie się od umieszczenia kroplówki i rutynowych monitorów (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów – ASA). Cewnik tętniczy może zostać założony według uznania prowadzącego anestezjologa. Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą Propofolu 1 do 2 mg/kg, fentanylu 1 do 2 mcg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Podtrzymaniem znieczulenia będzie wlew propofolu rozpoczynający się od 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/h. Dodatkowo grupa ketaminy otrzyma infuzję ketaminy z szybkością 10 mcg/kg/min, rozpoczynającą się po intubacji i zakończoną na początku zamykania skóry. Podczas zamykania chirurgicznego wszyscy pacjenci będą leczeni zofranem i ofirmevem. Midazolam przed indukcją zostanie podany według uznania anestezjologa. Żadne NLPZ nie zostaną podane ze względu na ryzyko krwawienia. Sewofluran można stosować przez krótkie okresy na początku i na końcu zabiegu, aby pokryć okresy, w których całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) nie jest praktyczne, tj. podczas przenoszenia lub ustawiania pacjenta. W razie potrzeby można podać dodatkowe bolusy fentanylu i rokuronium. Podanie kortykosteroidów na żądanie chirurga zostanie zarejestrowane. Środki znieczulające będą miareczkowane w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie od 40 do 60. Pacjenci będą budzeni, ekstubowani i przenoszeni na oddział PACU po wykonaniu prostych poleceń. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) morfiny w dawce 1 mg z 6-minutową blokadą zostanie rozpoczęte natychmiast po przybyciu do PACU. Podczas pobytu w PACU wszyscy pacjenci, którzy nie mają odpowiedniej kontroli bólu, otrzymają ratunkową dawkę morfiny 2 mg. do 4 mg. na co wskazuje numeryczna ocena bólu w skali > 3 lub na prośbę pacjentów. Wszystkie podane narkotyki i inne leki przeciwbólowe będą rejestrowane. Nudności pooperacyjne będą leczone droperydolem .625 mg IV. Jeśli ból pacjenta nie może być kontrolowany za pomocą morfiny PCA, uzyskana zostanie konsultacja przeciwbólowa. Służba zajmująca się bólem będzie mogła swobodnie podawać wszelkie leki uznane za niezbędne do kontrolowania bólu pacjenta.

Monitorowanie PACU: Po wejściu do PACU wszyscy pacjenci będą monitorowani przez pielęgniarki PACU zgodnie z protokołem pielęgniarskim. Następujące kwestionariusze: 1) VAS dla bólu będą podawane w PACU. W 1., 2. i 3. dniu po operacji zostanie podany krótki formularz McGilla, VAS, Inwentarz Depresji Becka (BDI) i QoR15.

Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy w pięciu różnych terminach. Kwestionariusze obejmują inwentarz depresji Becka, skrócony kwestionariusz bólu McGilla, formularz Quality of Recovery - 15 (QoR15) oraz wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu. Formularze będą wypełniane w pięciu różnych terminach; przedoperacyjnie w badaniach przedoperacyjnych lub na oddziale przedoperacyjnym szpitala Tisch, na oddziale opieki postanestezjologicznej szpitala Tisch po operacji, w 1. dobie pooperacyjnej, 2. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej. W PACU w dniu operacji zostanie podany tylko VAS.

Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Podczas podawania ketaminy lub placebo na sali operacyjnej obecny będzie anestezjolog, dyplomowana pielęgniarka anestezjologiczna (CRNA) lub rezydent anestezjologii. W PACU pacjenci będą objęci opieką pielęgniarską w stosunku 1:1 lub 1:2. Anestezjolog jest natychmiast dostępny w PACU, jeśli pojawi się problem.