Ein Vergleich von intraoperativem Ketamin mit Placebo bei Patienten mit Wirbelsäulenfusion

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, placebokontrollierte Single-Center-Studie. Einhundert Probanden (50 in jedem Arm) werden eingeschrieben. Probanden, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung unterziehen, werden untersucht und die Studie wird ihnen während des Besuchs vor der Aufnahme vorgestellt und mit ihnen besprochen. Die Probanden können sich auch vor der Zulassung an das Studienpersonal wenden oder von diesem kontaktiert werden. Bei der Aufnahme am Tag der Operation werden die Patienten erneut untersucht, rekrutiert und ihre Einverständniserklärung eingeholt. Nachdem in der Voraufnahmeklinik vor der Operation die Einwilligung eingeholt wurde, werden die Patienten gebeten, das Beck-Depressionsinventar (BDI), das Formular für den postoperativen Quality of Recovery Score (QoR-15) und die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen auszufüllen und ein kurzer McGill-Schmerzfragebogen zur Ermittlung der Ausgangswerte. Diese Formulare können bei der Untersuchung vor der Aufnahme, zu Hause oder am Tag der Operation ausgefüllt werden. Die drei Formen werden an den postoperativen Tagen (POD) 1, 2 und 3 sein; Nur das VAS wird in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verabreicht. Geeignete Probanden werden auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierung (randomization.com) entweder der Ketamin- oder der Placebogruppe zugeordnet. Demografische Basisdaten sowie Krankengeschichte und Medikamentenliste werden aufgezeichnet.

Das Anästhesiemanagement für diese Studie wird genau das gleiche sein, das wir derzeit für Patienten anbieten, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung unterziehen. Der einzige Unterschied in der Pflege zwischen der Placebogruppe und der Behandlungsgruppe besteht in der Hinzufügung einer niedrig dosierten Ketamininfusion in der Behandlungsgruppe. Die Placebogruppe erhält während der Operation eine Fentanyl-Infusion mit 1 µg/kg/h und eine Morphin-PCA zur postoperativen Schmerzkontrolle. Die Placebogruppe erhält bei Bedarf zusätzliches Fentanyl im Operationssaal und bei Bedarf zusätzliches Morphin im Aufwachraum.

Das Anästhesiemanagement für beide Gruppen beginnt mit der intravenösen Platzierung und routinemäßigen Überwachungen (American Society of Anaesthesiologists – ASA). Die Platzierung eines Arterienkatheters liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Nach der Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit Propofol 1 bis 2 mg/kg, Fentanyl 1 bis 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch eine Propofol-Infusion beginnend mit 150 µg/kg/min, Fentanyl 1 µg/kg/h. Zusätzlich erhält die Ketamingruppe eine Ketamininfusion mit einer Geschwindigkeit von 10 µg/kg/min, beginnend nach der Intubation und beendet mit Beginn des Hautverschlusses. Alle Patienten werden während des chirurgischen Verschlusses mit Zofran und Ofirmev behandelt. Midazolam vor der Einleitung wird nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht. Aufgrund des Blutungsrisikos werden keine NSAR verabreicht. Sevofluran kann für kurze Zeiträume zu Beginn und am Ende des Eingriffs verwendet werden, um Zeiten abzudecken, in denen eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) nicht praktikabel ist, z. B. wenn der Patient bewegt oder positioniert wird. Bei Bedarf können zusätzliche Fentanyl- und Rocuronium-Boli verabreicht werden. Die Verabreichung von Kortikosteroiden auf Wunsch des Chirurgen wird aufgezeichnet. Anästhetika werden so titriert, dass ein Bispektralindex (BIS) von 40 bis 60 aufrechterhalten wird. Die Patienten werden geweckt, extubiert und nach Befolgung einfacher Befehle auf die Intensivstation verlegt. Die patientenkontrollierte Morphin-Anästhesie (PCA) mit einer Einstellung von 1 mg und einer Sperrzeit von 6 Minuten wird sofort nach der Ankunft in der Intensivstation begonnen. Während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation erhalten alle Probanden, die keine ausreichende Schmerzkontrolle haben, eine Rettungsdosis von 2 mg Morphin. bis 4 mg. wie durch einen numerischen Schmerzbewertungsskalenwert > 3 angezeigt oder auf Wunsch der Probanden. Alle verabreichten Betäubungsmittel und andere Schmerzmittel werden aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit wird mit Droperidol 0,625 mg i.v. behandelt. Wenn die Schmerzen des Patienten nicht mit PCA-Morphin kontrolliert werden können, wird eine Schmerzberatung eingeholt. Dem Schmerzdienst steht es frei, alle Medikamente zu verabreichen, die er zur Linderung der Schmerzen des Patienten für notwendig erachtet.

PACU-Überwachung: Sobald alle Patienten in der PACU sind, werden sie gemäß dem Pflegeprotokoll von PACU-Pflegekräften überwacht. Die folgenden Fragebögen: 1) VAS gegen Schmerzen wird in der PACU verabreicht. Am postoperativen Tag 1, 2 und 3 werden die McGill-Kurzform, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) und QoR15 angegeben.

Die Probanden, die sich für diese Studie anmelden, werden gebeten, zu fünf verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen. Zu den Fragebögen gehören das Depressionsinventar von Beck, der Kurzform-Schmerzfragebogen von McGill, das Formular „Quality of Recovery – 15“ (QoR15) und die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen. Die Formulare werden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten ausgefüllt; präoperativ bei präoperativen Tests oder im präoperativen Wartebereich des Tisch-Krankenhauses, in der Postanästhesie-Pflegestation des Tisch-Krankenhauses nach der Operation, am postoperativen Tag Nr. 1, am postoperativen Tag Nr. 2 und am postoperativen Tag Nr. 3. In der Intensivstation wird am Tag der Operation nur das VAS verabreicht.

Alle Probanden werden sorgfältig auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Während das Ketamin oder Placebo im Operationssaal verabreicht wird, ist ein Anästhesist, ein Certified Registered Nurse Anesthetist (CRNA) oder ein Anästhesieassistent anwesend. Auf der Intensivstation werden die Patienten im Verhältnis 1:1 oder 1:2 betreut. Sollte ein Problem auftreten, steht auf der Intensivstation sofort ein Anästhesist zur Verfügung.