척추 융합 환자의 수술 중 케타민과 위약의 비교

이것은 전향적, 단일 맹검, 위약 대조 단일 센터 시험입니다. 100명의 피험자(각 팔에 50명)가 등록됩니다. 다단계 척추 고정술을 받는 피험자는 선별 검사를 받고 사전 입원 방문 중에 연구를 소개하고 논의하게 됩니다. 피험자는 또한 연구 담당자에게 연락하거나 입학 전에 연구 담당자로부터 연락을 받을 수 있습니다. 수술 당일 입원 시, 환자는 다시 선별되고, 모집되고, 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 수술 전 입원 전 클리닉에서 동의를 얻은 후, 환자는 Beck의 우울증 목록(BDI), 수술 후 회복의 질 점수(QoR-15) 양식, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다. 기준선 점수를 설정하기 위한 약식 McGill 통증 설문지. 이러한 양식은 입원 전 검사, 집 또는 수술 당일에 작성할 수 있습니다. 세 가지 양식은 수술 후 일(POD) 1, 2 및 3에 있습니다. 마취 후 치료실(PACU)에서는 VAS만 제공됩니다. 적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화(randomization.com)를 기반으로 케타민 또는 위약 그룹에 할당됩니다. 기본 인구통계 데이터와 병력 및 약물 목록이 기록됩니다.

이 연구를 위한 마취 관리는 현재 다단계 척추 고정술을 받는 환자에게 제공하고 있는 것과 정확히 동일한 관리가 될 것입니다. 위약군과 치료군 간의 치료의 유일한 차이점은 치료군에 저용량 케타민 주입을 추가하는 것입니다. 위약 그룹은 수술 중 1mcg/kg/hr의 펜타닐 주입과 수술 후 통증 조절을 위한 모르핀 PCA를 받게 됩니다. 위약 그룹은 수술실에서 필요에 따라 펜타닐을 추가로, 회복실에서 필요에 따라 모르핀을 추가로 투여받습니다.

두 그룹에 대한 마취 관리는 IV 배치 및 일상적인(미국 마취학회 - ASA) 모니터로 시작됩니다. 담당 마취과 의사의 재량에 따라 동맥 카테터를 삽입할 수 있습니다. 전산소화 후, Propofol 1~2 mg/kg, fentanyl 1~2 mcg/kg, rocuronium .6 mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다. 마취 유지는 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/hr에서 시작하는 프로포폴 주입입니다. 또한 케타민 그룹은 삽관 후 시작하여 피부 봉합 시작 시 종료되는 10mcg/kg/분의 속도로 케타민 주입을 받습니다. 모든 환자는 외과적 봉합 동안 zofran과 ofirmev로 치료받게 됩니다. 사전 유도 미다졸람은 마취과 의사의 재량에 따라 투여됩니다. 출혈 위험 때문에 NSAIDS를 투여하지 않습니다. Sevoflurane은 전체 정맥 마취(TIVA)가 실용적이지 않을 때, 즉 환자를 움직이거나 위치를 지정할 때 시간을 커버하기 위해 절차의 시작과 끝에 짧은 기간 동안 사용될 수 있습니다. 필요에 따라 펜타닐 및 로쿠로늄 볼루스를 추가로 투여할 수 있습니다. 외과의의 요청에 따라 코르티코스테로이드 투여가 기록됩니다. 마취제는 Bispectral(BIS) 지수를 40~60으로 유지하기 위해 적정됩니다. 환자는 간단한 명령에 따라 깨어나고 발관되어 PACU로 이송됩니다. PACU에 도착하자마자 6분간의 잠금과 함께 1mg 용량 설정에서 모르핀 환자 제어 마취(PCA)가 시작됩니다. PACU에 있는 동안 적절한 통증 조절이 없는 모든 피험자는 구조 용량의 모르핀 2mg을 받게 됩니다. 4mg. 숫자 통증 평가 척도 점수 > 3 또는 피험자의 요청에 따라 표시됩니다. 주어진 모든 마약 및 기타 진통제가 기록됩니다. 수술 후 메스꺼움은 droperidol .625 mg IV로 치료할 것입니다. PCA 모르핀으로 환자의 통증을 조절할 수 없는 경우 통증 상담을 받게 됩니다. 통증 서비스는 환자의 통증을 조절하는 데 필요하다고 판단되는 모든 약물을 무료로 투여할 것입니다.

PACU 모니터링: PACU에 들어가면 간호 프로토콜에 따라 PACU 간호사가 모든 환자를 모니터링합니다. 다음 설문지: 1) 통증에 대한 VAS가 PACU에서 시행됩니다. 수술 후 1일, 2일 및 3일에 McGill 약식, VAS, BDI(Beck Depression Inventory) 및 QoR15가 제공됩니다.

이 연구에 등록한 피험자는 5번에 걸쳐 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 The Beck 우울증 목록, McGill의 약식 통증 설문지, QoR15(Quality of Recovery - 15 form) 및 통증에 대한 VAS(visual analog scale)를 포함합니다. 양식은 5회에 걸쳐 작성됩니다. 수술 전 검사 또는 Tisch 병원의 수술 전 대기실, 수술 후 Tisch 병원의 마취 후 치료실, 수술 후 1일, 수술 후 2일 및 수술 후 3일. 수술 당일 PACU에서는 VAS만 제공됩니다.

모든 피험자는 안전성과 효능에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다. 수술실에서 케타민 또는 위약을 투여하는 동안 마취과 전문의, CRNA(Certified Registered Nurse Anesthetist) 또는 마취 레지던트가 참석합니다. PACU에서 환자는 1:1 또는 1:2 간병을 받게 됩니다. 문제가 발생하면 PACU에서 마취 전문의를 즉시 이용할 수 있습니다.