Een vergelijking van intra-op ketamine versus placebo bij patiënten met spinale fusie

Dit is een prospectieve, enkelblinde, placebogecontroleerde trial in één centrum. Honderd proefpersonen (50 in elke arm) zullen worden ingeschreven. Proefpersonen die spinale fusie op meerdere niveaus ondergaan, zullen worden gescreend en het onderzoek zal met hen worden geïntroduceerd en besproken tijdens het pre-opnamebezoek. Proefpersonen kunnen ook vóór toelating contact opnemen met studiepersoneel of door studiepersoneel worden gecontacteerd. Bij opname op de dag van de operatie worden patiënten opnieuw gescreend, gerekruteerd en geïnformeerde toestemming verkregen. Nadat toestemming is verkregen in de pre-opnamekliniek voorafgaand aan de operatie, zullen patiënten worden gevraagd om Beck's depressie-inventaris (BDI), postoperatieve kwaliteit van herstelscore (QoR-15) formulier, visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in te vullen en korte McGill-pijnvragenlijst om basisscores vast te stellen. Deze formulieren kunnen worden ingevuld bij het toelatingsonderzoek, thuis of op de dag van de operatie. De drie formulieren zijn op postoperatieve dagen (POD) 1, 2 en 3; alleen de VAS wordt gegeven in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen aan de ketamine- of placebogroep op basis van een door de computer gegenereerde randomisatie (randomization.com). Baseline demografische gegevens, medische geschiedenis en medicatielijst worden geregistreerd.

De anesthesiebehandeling voor deze studie zal precies dezelfde behandeling zijn die we momenteel bieden aan patiënten die spinale fusies op meerdere niveaus ondergaan. Het enige verschil in zorg tussen de placebogroep en de behandelingsgroep is de toevoeging van een lage dosis ketamine-infuus in de behandelingsgroep. De placebogroep krijgt tijdens de operatie een fentanyl-infuus van 1 mcg/kg/uur en een morfine-PCA voor postoperatieve pijnbestrijding. De placebogroep krijgt extra fentanyl als dat nodig is op de operatiekamer en extra morfine als dat nodig is in de verkoeverkamer.

Anesthesiebeheer voor beide groepen begint met IV-plaatsing en routinematige (American Society of Anesthesiologists - ASA) monitoren. Een arteriële katheter kan worden geplaatst naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog. Na preoxygenatie zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met propofol 1 tot 2 mg/kg, fentanyl 1 tot 2 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Onderhoud van de anesthesie is een propofol-infuus vanaf 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/uur. Bovendien krijgt de ketaminegroep een ketamine-infuus met een snelheid van 10 mcg/kg/min, beginnend na intubatie en beëindigd bij het begin van huidsluiting. Alle patiënten zullen worden behandeld met zofran en ofirmev tijdens chirurgische sluiting. Pre-inductie midazolam zal worden toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog. Er worden geen NSAID's gegeven vanwege het risico op bloedingen. Sevofluraan kan gedurende korte perioden aan het begin en einde van de procedure worden gebruikt om tijden te dekken waarin totale intraveneuze anesthesie (TIVA) niet praktisch is, d.w.z. bij het verplaatsen of positioneren van de patiënt. Indien nodig kunnen aanvullende fentanyl- en rocuroniumbolussen worden gegeven. Toediening van corticosteroïden op verzoek van de chirurg wordt geregistreerd. Anesthetica worden getitreerd om een ​​bispectrale (BIS) index van 40 tot 60 te behouden. Patiënten worden gewekt, geëxtubeerd en overgebracht naar de PACU na het volgen van eenvoudige commando's. Patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA) met morfine in een dosis van 1 mg met een uitsluiting van 6 minuten wordt onmiddellijk na aankomst in de PACU gestart. In de PACU krijgen alle proefpersonen die geen adequate pijnbeheersing hebben een reddingsdosis van 2 mg morfine. tot 4mg. zoals aangegeven door een numerieke pijnbeoordelingsschaalscore > 3 of op verzoek van proefpersonen. Alle gegeven verdovende middelen en andere pijnstillers worden geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid wordt behandeld met droperidol .625 mg IV. Als de pijn van de patiënt niet met PCA-morfine kan worden bestreden, wordt een pijnconsult aangevraagd. De pijndienst is vrij om alle medicijnen toe te dienen die nodig worden geacht om de pijn van de patiënt te beheersen.

PACU-bewaking: Eenmaal in de PACU worden alle patiënten gemonitord door PACU-verpleegkundigen volgens verpleegprotocol. De volgende vragenlijsten: 1) VAS voor pijn wordt afgenomen in de PACU. Op postoperatieve dag 1, 2 en 3 worden de McGill short form, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) en QoR15 gegeven.

De proefpersonen die zich inschrijven voor dit onderzoek zullen worden gevraagd om op vijf verschillende tijdstippen vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten omvatten de Beck-depressie-inventarisatie, McGill's korte pijnvragenlijst, Quality of Recovery - 15-formulier (QoR15) en de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn. De formulieren worden op vijf verschillende tijdstippen ingevuld; preoperatief tijdens preoperatieve tests of in de preoperatieve wachtruimte van het Tisch ziekenhuis, in de postanesthesieafdeling van het Tisch ziekenhuis na de operatie, op postoperatieve dag #1, op postoperatieve dag #2 en op postoperatieve dag #3. In de PACU wordt op de dag van de operatie alleen het VAS toegediend.

Alle proefpersonen zullen zorgvuldig worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid. Terwijl de ketamine of placebo wordt toegediend in de operatiekamer, is er een anesthesioloog, Certified Registered Nurse Anesthesist (CRNA) of anesthesioloog aanwezig. In de PACU krijgen patiënten 1:1 of 1:2 verpleegkundige zorg. In de PACU is direct een anesthesioloog beschikbaar mocht er zich een probleem voordoen.