En sammenligning af intra-op ketamin vs placebo hos patienter, der har spinal fusion

Dette er et prospektivt, enkeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenterforsøg. Et hundrede forsøgspersoner (50 i hver arm) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner, der gennemgår spinalfusion på flere niveauer, vil blive screenet og få undersøgelsen introduceret og diskuteret med dem under besøget før indlæggelsen. Forsøgspersoner kan også kontakte studiepersonale eller blive kontaktet af studiepersonale inden optagelse. Ved indlæggelse på operationsdagen vil patienterne blive genscreenet, rekrutteret, fået informeret samtykke. Efter at samtykke er opnået i præ-indlæggelsesklinikken før operationen, vil patienterne blive bedt om at udfylde Becks depressionsopgørelse (BDI), postoperativ quality of recovery score (QoR-15) formular, visuel analog skala (VAS) for smerte og McGill smerteskema i kort form for at etablere baseline-score. Disse skemaer kan udfyldes ved før-indlæggelsestest, derhjemme eller på operationsdagen. De tre skemaer vil være på postoperative dage (POD) 1, 2 og 3; kun VAS vil blive givet i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt enten ketamin- eller placebogruppen baseret på en computergenereret randomisering (randomization.com). Baseline demografiske data samt sygehistorie og medicinliste vil blive registreret.

Anæstesibehandling for denne undersøgelse vil være nøjagtig den samme behandling, som vi i øjeblikket yder til patienter, der gennemgår spinalfusioner på flere niveauer. Den eneste forskel i pleje mellem placebogruppen og behandlingsgruppen vil være tilføjelsen af ​​en lavdosis ketamininfusion i behandlingsgruppen. Placebogruppen vil modtage en fentanyl-infusion med 1 mcg/kg/time under operationen og en morfin-PCA til postoperativ smertekontrol. Placebogruppen vil modtage yderligere fentanyl efter behov på operationsstuen og yderligere morfin efter behov på opvågningsstuen.

Anæstesibehandling for begge grupper starter med IV-placering og rutinemæssige (American Society of Anesthesiologists - ASA) monitorer. Et arteriekateter kan placeres efter den behandlende anæstesiologs skøn. Efter præoxygenering vil generel anæstesi blive induceret med Propofol 1 til 2 mg/kg, fentanyl 1 til 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi vil være en propofol-infusion, der starter ved 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/time. Derudover vil ketamingruppen modtage en ketamininfusion med en hastighed på 10 mcg/kg/min, startende efter intubation og afsluttet ved starten af ​​hudlukning. Alle patienter vil blive behandlet med zofran og ofirmev under kirurgisk lukning. Præ-induktion midazolam vil blive administreret efter anæstesiologens skøn. Der vil ikke blive givet NSAID på grund af blødningsrisiko. Sevofluran kan bruges i korte perioder i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren for at dække tidspunkter, hvor total intravenøs anæstesi (TIVA) ikke er praktisk, dvs. når patienten flyttes eller placeres. Yderligere fentanyl- og rocuroniumbolus kan gives efter behov. Administration af kortikosteroider efter kirurgens anmodning vil blive registreret. Bedøvelsesmidler vil blive titreret for at opretholde et bispektralt (BIS) indeks på 40 til 60. Patienter vil blive vækket, ekstuberet og overført til PACU efter at have fulgt simple kommandoer. Morfinpatientkontrolleret anæstesi (PCA) ved en indstilling på 1 mg dosis med 6 minutters lockout vil blive påbegyndt umiddelbart efter ankomst til PACU. Mens de er i PACU, vil alle forsøgspersoner, der ikke har tilstrækkelig smertekontrol, modtage en redningsdosis på 2 mg morfin. til 4 mg. som angivet ved en numerisk smertevurderingsskala-score > 3 eller efter forsøgspersoners anmodning. Alle narkotiske midler og anden smertestillende medicin vil blive registreret. Postoperativ kvalme vil blive behandlet med droperidol ,625 mg IV. Hvis patientens smerte ikke kan kontrolleres med PCA morfin, vil der blive indhentet en smertekonsultation. Smertetjenesten vil frit kunne administrere enhver medicin, der skønnes nødvendig for at kontrollere patientens smerter.

PACU-monitorering: Når de er i PACU, vil alle patienter blive overvåget af PACU-sygeplejersker i henhold til sygeplejeprotokol. Følgende spørgeskemaer: 1) VAS for smerte vil blive administreret i PACU. På postoperativ dag 1, 2 og 3 vil McGill kortform, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) og QoR15 blive givet.

De personer, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på fem forskellige tidspunkter. Spørgeskemaerne omfatter The Beck depression inventory, McGill's short form pain questionnaire, Quality of Recovery - 15 form (QoR15) og den visuelle analoge skala (VAS) for smerte. Skemaerne vil blive udfyldt på fem separate tidspunkter; præoperativt i præ-kirurgisk test eller i det præ-kirurgiske opholdsområde på Tisch hospital, i post-anæstesiafdelingen på Tisch hospital efter operationen, på postoperativ dag #1, på postoperativ dag #2 og på postoperativ dag #3. I PACU på operationsdagen vil kun VAS blive givet.

Alle forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for sikkerhed og effekt. Mens ketamin eller placebo administreres på operationsstuen, vil en anæstesilæge, certificeret registreret anæstesilæge (CRNA) eller beboer i anæstesi være til stede. I PACU vil patienter have 1:1 eller 1:2 sygepleje. En anæstesilæge er straks tilgængelig i PACU, hvis der skulle opstå et problem.