En jämförelse av intra-op ketamin vs placebo hos patienter som har spinal fusion

Detta är en prospektiv, enkelblind, placebokontrollerad studie med ett enda centrum. Hundra ämnen (50 i varje arm) kommer att registreras. Försökspersoner som genomgår spinal fusion på flera nivåer kommer att screenas och få studien introducerad och diskuterad med dem under besöket före intagningen. Ämnen kan också kontakta studiepersonal eller bli kontaktad av studiepersonal före antagning. Vid intagning på operationsdagen kommer patienterna att genomgå en ny screening, rekryteras, ha erhållit informerat samtycke. Efter att samtycke har uppnåtts på kliniken före kirurgi, kommer patienter att bli ombedda att fylla i Becks depressionsinventarie (BDI), postoperativ quality of recovery score (QoR-15) blankett, visuell analog skala (VAS) för smärta och en kort form av McGill smärt frågeformulär för att fastställa baslinjepoäng. Dessa blanketter kan fyllas i vid provtagning före antagning, hemma eller på operationsdagen. De tre formulären kommer att finnas på postoperativa dagar (POD) 1, 2 och 3; endast VAS kommer att ges på Post-Anesthesia Care Unit (PACU). Kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas antingen ketamin- eller placebogruppen baserat på en datorgenererad randomisering (randomization.com). Demografiska basdata samt medicinsk historia och läkemedelslista kommer att registreras.

Anestesibehandling för denna studie kommer att vara exakt samma behandling som vi för närvarande tillhandahåller för patienter som genomgår spinalfusioner på flera nivåer. Den enda skillnaden i vård mellan placebogruppen och behandlingsgruppen kommer att vara tillägget av en lågdos ketamininfusion i behandlingsgruppen. Placebogruppen kommer att få en fentanylinfusion med 1 mikrogram/kg/timme under operationen och en morfin-PCA för postoperativ smärtkontroll. Placebogruppen kommer att få ytterligare fentanyl vid behov på operationssalen och ytterligare morfin vid behov på uppvakningsrummet.

Anestesihantering för båda grupperna kommer att börja med IV-placering och rutinövervakning (American Society of Anesthesiologists - ASA). En arteriell kateter kan placeras efter bedömning av den behandlande anestesiologen. Efter försyresättning induceras generell anestesi med Propofol 1 till 2 mg/kg, fentanyl 1 till 2 mikrogram/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Upprätthållande av anestesi kommer att vara en propofolinfusion med start vid 150 mcg/kg/min, fentanyl 1 mcg/kg/timme. Dessutom kommer ketamingruppen att få en ketamininfusion med en hastighet av 10 mcg/kg/min, som börjar efter intubation och avslutas vid början av hudens stängning. Alla patienter kommer att behandlas med zofran och ofirmev under kirurgisk stängning. Pre-induktion midazolam kommer att administreras efter bedömning av anestesiologen. Inga NSAID kommer att ges på grund av blödningsrisk. Sevofluran kan användas under korta perioder i början och slutet av proceduren för att täcka tider då total intravenös anestesi (TIVA) inte är praktiskt genomförbar, dvs när patienten flyttas eller placeras. Ytterligare fentanyl- och rokuroniumbolus kan ges vid behov. Administrering av kortikosteroider enligt kirurgens begäran kommer att registreras. Anestetika titreras för att bibehålla ett bispektralt (BIS) index på 40 till 60. Patienterna kommer att väckas, extuberas och överföras till PACU efter att ha följt enkla kommandon. Morfinpatientkontrollerad anestesi (PCA) vid en inställning av 1 mg dos med 6 minuters lockout kommer att påbörjas omedelbart vid ankomst till PACU. Medan de är i PACU kommer alla försökspersoner som inte har adekvat smärtkontroll att få en räddningsdos av morfin 2 mg. till 4 mg. som indikeras av en numerisk smärtskala poäng > 3 eller på försökspersoners begäran. Alla narkotika och andra smärtstillande mediciner som ges kommer att registreras. Postoperativt illamående kommer att behandlas med droperidol 0,625 mg IV. Om patientens smärta inte kan kontrolleras med PCA-morfin kommer en smärtkonsult att erhållas. Smärttjänsten kommer att vara fri att administrera all medicin som anses nödvändig för att kontrollera patientens smärta.

PACU-övervakning: Väl i PACU kommer alla patienter att övervakas av PACU-sköterskor enligt omvårdnadsprotokoll. Följande frågeformulär: 1) VAS för smärta kommer att administreras i PACU. På postoperativa dag 1, 2 och 3 kommer McGill kortform, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) och QoR15 att ges.

Försökspersonerna som anmäler sig till denna studie kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid fem olika tillfällen. Frågeformulären inkluderar The Beck depression inventory, McGill's short form pain questionnaire, Quality of Recovery - 15 form (QoR15) och den visuella analoga skalan (VAS) för smärta. Blanketterna kommer att fyllas i vid fem olika tidpunkter; preoperativt i pre-kirurgiska tester eller i det pre-kirurgiska vårdområdet på Tisch sjukhus, på postanestesiavdelningen på Tisch sjukhus efter operationen, på postoperativ dag #1, på postoperativ dag #2 och på postoperativ dag #3. I PACU på operationsdagen kommer endast VAS att ges.

Alla försökspersoner kommer att övervakas noggrant för säkerhet och effekt. Medan ketamin eller placebo administreras i operationssalen kommer en anestesiläkare, certifierad legitimerad anestesiläkare (CRNA) eller anestesiboende att vara närvarande. I PACU kommer patienter att ha 1:1 eller 1:2 omvårdnad. En anestesiläkare är omedelbart tillgänglig i PACU om ett problem skulle uppstå.