Az intra-op ketamin és a placebo összehasonlítása gerincfúzióban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, egyszeresen vak, placebo-kontrollos egyközpontú vizsgálat. Száz alany (mindegyik karban 50) kerül beiratkozásra. A többszintű gerincfúzión átesett alanyokat szűrik, és a vizsgálatot bemutatják és megvitatják velük a felvételi látogatás során. Az alanyok kapcsolatba léphetnek a vizsgálati személyzettel is, vagy a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphet velük a felvétel előtt. A műtét napján történő felvételkor a betegeket újra kivizsgálják, felveszik, és tájékozott beleegyezést kapnak. Miután a műtét előtt megtörtént a beleegyezés a felvételi klinikán, a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Beck-féle depresszió leltárt (BDI), a posztoperatív gyógyulási pontszám (QoR-15) űrlapot, valamint a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS). és a McGill fájdalom kérdőív rövid formája az alapértékek megállapításához. Ezeket az űrlapokat a felvétel előtti vizsgálaton, otthon vagy a műtét napján lehet kitölteni. A három forma a posztoperatív napon (POD) 1, 2 és 3 lesz; csak a VAS-t adják be a Post-Anesthesia Care Unit-ban (PACU). A jogosult alanyokat a ketamin vagy a placebo csoportba sorolják be számítógép által generált randomizálás (randomization.com) alapján. Rögzítésre kerül a kiindulási demográfiai adatok, valamint a kórtörténet és a gyógyszerlista.

Ebben a vizsgálatban az érzéstelenítés kezelése pontosan ugyanaz lesz, mint amit jelenleg a többszintű gerincfúzión átesett betegek esetében biztosítunk. Az egyetlen különbség az ellátásban a placebo-csoport és a kezelt csoport között az lesz, hogy a kezelt csoportban kis dózisú ketamin infúziót adnak hozzá. A placebo csoport 1 mcg/ttkg/óra fentanil infúziót kap a műtét alatt, valamint morfium PCA-t a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A placebo csoport szükség szerint további fentanilt kap a műtőben, és további morfiumot a gyógyulási szobában.

Az érzéstelenítés kezelése mindkét csoport esetében IV-elhelyezéssel és rutinszerű (American Society of Anesthesiologists – ASA) monitorozással kezdődik. Az artériás katétert a kezelő aneszteziológus belátása szerint helyezheti el. Az előoxigénezés után az általános érzéstelenítést 1-2 mg/kg Propofollal, 1-2 mcg/kg-os fentanillal és 0,6 mg/kg-os rokuroniummal kell előidézni. Az érzéstelenítés fenntartása propofol infúzió lesz, 150 mcg/kg/perc, fentanil 1 mcg/kg/óra. Ezenkívül a ketamin csoport 10 mcg/kg/perc sebességű ketamin infúziót kap az intubálás után kezdődően és a bőrzáródás kezdetén. A műtéti zárás során minden beteget zofran-nal és ofirmev-vel kezelnek. A preindukciós midazolám beadása az aneszteziológus belátása szerint történik. A vérzésveszély miatt nem adnak NSAID-ot. A szevoflurán rövid ideig alkalmazható az eljárás elején és végén, hogy lefedje azokat az időszakokat, amikor a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) nem praktikus, azaz amikor a beteget mozgatják vagy helyezik el. Szükség esetén további fentanil és rokuronium bólusz adható. A kortikoszteroidok beadását a sebész kérésére rögzítik. Az anesztetikumokat úgy titrálják, hogy a bispektrális (BIS) indexet 40-60 között tartsák. A betegeket felébresztik, extubálják és áthelyezik a PACU-ba, miután egyszerű parancsokat követtek. A PACU-ba érkezéskor azonnal megkezdődik a morfium-beteg kontrollált anesztézia (PCA), 1 mg-os dózissal, 6 perces zárlattal. Amíg a PACU-ban van, minden olyan alany, aki nem rendelkezik megfelelő fájdalomcsillapítással, 2 mg mentőadagot kap morfiumból. 4 mg-ig. amint azt a numerikus fájdalomértékelési skála pontszáma > 3 jelzi, vagy az alany kérésére. Minden beadott kábítószert és egyéb fájdalomcsillapítót feljegyeznek. A posztoperatív hányingert droperidollal kezeljük .625 mg IV. Ha a páciens fájdalmát nem lehet PCA-morfinnal csillapítani, akkor fájdalomcsillapító konzultációra kerül sor. A fájdalomcsillapító szolgálat szabadon beadhat minden olyan gyógyszert, amelyet szükségesnek ítél a beteg fájdalmának csillapítására.

PACU monitorozás: A PACU-ba kerülve minden beteget PACU ápolónők figyelnek ápolási protokollonként. A következő kérdőívek: 1) A fájdalom elleni VAS-t a PACU-ban adják be. A posztoperatív 1., 2. és 3. napon a McGill rövid formát, a VAS-t, a Beck Depression Inventory-t (BDI) és a QoR15-öt adják be.

A vizsgálatba beiratkozó alanyokat öt különböző időpontban kérdőívek kitöltésére kérik. A kérdőívek magukban foglalják a Beck-depressziós leltárt, a McGill-féle rövid formájú fájdalomkérdőívet, a Quality of Recovery - 15 űrlapot (QoR15) és a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS). Az űrlapokat öt alkalommal töltik ki; preoperatívan a műtét előtti vizsgálaton vagy a Tisch kórház műtét előtti fogóterében, a Tisch kórház posztanesztéziás osztályán a műtét után, az 1. posztoperatív napon, a 2. posztoperatív napon és a 3. posztoperatív napon. A PACU-ban a műtét napján csak a VAS-t adják be.

Minden vizsgálati alanyt gondosan ellenőrizni kell a biztonság és a hatékonyság érdekében. Amíg a ketamint vagy a placebót a műtőben adják be, aneszteziológus, okleveles, regisztrált aneszteziológus (CRNA) vagy anesztéziás rezidens van jelen. A PACU-ban a betegek 1:1 vagy 1:2 arányú ápolást kapnak. Probléma esetén aneszteziológus azonnal elérhető a PACU-ban.