Un confronto tra ketamina intraoperatoria e placebo in pazienti con fusione spinale

Questo è uno studio monocentrico prospettico, in singolo cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati cento soggetti (50 per braccio). I soggetti sottoposti a fusione spinale multilivello verranno sottoposti a screening e lo studio verrà introdotto e discusso con loro durante la visita di pre-ricovero. I soggetti possono anche contattare il personale dello studio o essere contattati dal personale dello studio prima del ricovero. Al momento del ricovero il giorno dell'intervento, i pazienti verranno sottoposti a nuovo screening, reclutati, hanno ottenuto il consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso nella clinica pre-ricovero prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di compilare l'inventario della depressione di Beck (BDI), la qualità post-operatoria del punteggio di recupero (QoR-15), la scala analogica visiva (VAS) per il dolore e breve questionario sul dolore McGill per stabilire i punteggi di riferimento. Questi moduli possono essere compilati durante i test pre-ricovero, a casa o il giorno dell'intervento. Le tre forme saranno nei giorni postoperatori (POD) 1, 2 e 3; solo il VAS verrà fornito nell'unità di cura post-anestesia (PACU). I soggetti idonei verranno assegnati al gruppo ketamina o placebo sulla base di una randomizzazione generata dal computer (randomization.com). Verranno registrati i dati demografici di base, la storia medica e l'elenco dei farmaci.

La gestione anestetica per questo studio sarà esattamente la stessa gestione che stiamo attualmente fornendo ai pazienti sottoposti a fusioni spinali multilivello. L'unica differenza nella cura tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento sarà l'aggiunta di un'infusione di ketamina a basso dosaggio nel gruppo di trattamento. Il gruppo placebo riceverà un'infusione di fentanil a 1 mcg/kg/ora durante l'intervento chirurgico e un PCA di morfina per il controllo del dolore postoperatorio. Il gruppo placebo riceverà ulteriore fentanil secondo necessità in sala operatoria e ulteriore morfina secondo necessità in sala risveglio.

La gestione anestesiologica per entrambi i gruppi inizierà con il posizionamento IV e monitor di routine (American Society of Anesthesiologists - ASA). Un catetere arterioso può essere posizionato a discrezione dell'anestesista curante. Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale con Propofol da 1 a 2 mg/kg, fentanil da 1 a 2 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia sarà un'infusione di propofol a partire da 150 mcg/kg/min, fentanil 1 mcg/kg/ora. Inoltre, il gruppo ketamina riceverà un'infusione di ketamina a una velocità di 10 mcg/kg/min a partire dall'intubazione e terminata all'inizio della chiusura della pelle. Tutti i pazienti saranno trattati con zofran e ofirmev durante la chiusura chirurgica. Il midazolam pre-induzione verrà somministrato a discrezione dell'anestesista. Non verranno somministrati FANS a causa del rischio di sanguinamento. Il sevoflurano può essere utilizzato per brevi periodi all'inizio e alla fine della procedura per coprire i periodi in cui l'anestesia endovenosa totale (TIVA) non è praticabile, ad esempio quando si sposta o si posiziona il paziente. Se necessario, possono essere somministrati boli aggiuntivi di fentanil e rocuronio. Verrà registrata la somministrazione di corticosteroidi su richiesta del chirurgo. Gli anestetici saranno titolati per mantenere un indice bispettrale (BIS) da 40 a 60. I pazienti verranno svegliati, estubati e trasferiti al PACU dopo aver seguito semplici comandi. L'anestesia controllata dal paziente con morfina (PCA) a una dose di 1 mg con un blocco di 6 minuti verrà avviata immediatamente all'arrivo in PACU. Durante la PACU, tutti i soggetti che non hanno un adeguato controllo del dolore riceveranno una dose di salvataggio di morfina 2 mg. a 4 mg. come indicato da un punteggio numerico della scala di valutazione del dolore > 3 o su richiesta dei soggetti. Tutti i narcotici e altri farmaci antidolorifici somministrati verranno registrati. La nausea postoperatoria sarà trattata con droperidolo 0,625 mg EV. Se il dolore del paziente non può essere controllato con la morfina PCA, verrà richiesto un consulto sul dolore. Il servizio del dolore sarà libero di somministrare qualsiasi farmaco ritenuto necessario per controllare il dolore del paziente.

Monitoraggio PACU: una volta nella PACU, tutti i pazienti saranno monitorati dagli infermieri PACU secondo il protocollo infermieristico. I seguenti questionari: 1) VAS per il dolore saranno somministrati nel PACU. Il giorno postoperatorio 1, 2 e 3 verrà fornito il modulo breve McGill, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) e QoR15.

Ai soggetti che si iscrivono a questo studio verrà chiesto di compilare i questionari in cinque momenti diversi. I questionari includono The Beck Depression Inventory, McGill's Short Form Pain Questionnaire, Quality of Recovery - 15 Form (QoR15) e Visual Analog Scale (VAS) per il dolore. I moduli verranno compilati in cinque momenti separati; preoperatoriamente nei test prechirurgici o nell'area di detenzione prechirurgica dell'ospedale Tisch, nell'unità di cura post-anestesia dell'ospedale Tisch dopo l'intervento chirurgico, il giorno postoperatorio #1, il giorno postoperatorio #2 e il giorno postoperatorio #3. Nel PACU il giorno dell'intervento, verrà fornito solo il VAS.

Tutti i soggetti saranno attentamente monitorati per sicurezza ed efficacia. Mentre la ketamina o il placebo vengono somministrati in sala operatoria, sarà presente un anestesista, un anestesista certificato registrato (CRNA) o un residente in anestesia. Nella PACU i pazienti riceveranno assistenza infermieristica 1:1 o 1:2. Un anestesista è immediatamente disponibile nel PACU in caso di problemi.