脊柱融合患者术中氯胺酮与安慰剂的比较
脊柱融合患者术中输注氯胺酮与安慰剂的前瞻性、随机、单盲比较
脊柱大手术后术后疼痛很严重。 吗啡和氢吗啡酮等阿片类药物通常用于术后镇痛。 这些药物有明显的副作用，最重要的是呼吸抑制、恶心、便秘和耐受性。 此外，许多脊柱手术患者长期使用阿片类止痛药治疗背痛，导致术前对阿片类药物耐受并增加术后疼痛。 这导致寻找辅助药物以减少阿片类药物的使用并减少阿片类药物介导的副作用和耐受性。
氯胺酮是一种静脉内麻醉剂，在亚麻醉剂量下具有镇痛作用。 氯胺酮是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂。 NMDA 受体通过发条现象和改变的疼痛记忆参与中枢疼痛敏化，这一过程可以被氯胺酮阻断。 NMDA 受体拮抗剂可以防止对阿片类药物和痛觉过敏产生耐受性。 在许多研究中，氯胺酮已被安全地用于减轻疼痛。 服用数小时后，氯胺酮也可以作为抗抑郁药。
氯胺酮具有快速的脑摄取和随后的再分布，分布半衰期为 10-15 分钟，消除半衰期为 2 小时。 氯胺酮不会引起呼吸抑制。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲、安慰剂对照的单中心试验。 将招募一百名受试者（每组 50 名）。 将对接受多节段脊柱融合术的受试者进行筛选，并在入院前就诊期间介绍研究并与他们讨论。 受试者也可以在入院前联系研究人员或由研究人员联系。 手术当天入院后，将对患者进行重新筛选、招募，并获得知情同意。 在手术前在入院前门诊获得同意后，将要求患者填写贝克抑郁量表 (BDI)、术后恢复质量评分 (QoR-15) 表、疼痛视觉模拟量表 (VAS)和简短的 McGill 疼痛问卷来建立基线分数。 这些表格可以在入院前测试、家中或手术当天完成。 这三种形式将出现在术后第 1、2 和 3 天 (POD)；只有 VAS 会在麻醉后监护病房 (PACU) 中进行。 符合条件的受试者将根据计算机生成的随机化 (randomization.com) 分配到氯胺酮组或安慰剂组。 将记录基线人口统计数据以及病史和药物清单。
本研究的麻醉管理与我们目前为接受多节段脊柱融合术的患者提供的管理完全相同。 安慰剂组和治疗组在护理方面的唯一区别是在治疗组中增加了低剂量氯胺酮输注。 安慰剂组将在手术期间以 1 mcg/kg/hr 的速度接受芬太尼输注，并接受吗啡 PCA 以控制术后疼痛。 安慰剂组将根据需要在手术室接受额外的芬太尼，并根据需要在恢复室接受额外的吗啡。
两组的麻醉管理将从 IV 放置和常规（美国麻醉师协会 - ASA）监测器开始。 主治麻醉师可酌情放置动脉导管。 预吸氧后，将使用异丙酚 1 至 2 mg/kg、芬太尼 1 至 2 mcg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 诱导全身麻醉。 维持麻醉将以 150 mcg/kg/min 开始输注异丙酚，芬太尼 1 mcg/kg/hr。 此外，氯胺酮组将在插管后开始以 10 mcg/kg/min 的速度接受氯胺酮输注，并在皮肤闭合开始时终止。 所有患者都将在手术关闭期间接受佐夫兰和奥菲莫夫治疗。 麻醉师会酌情给予诱导前咪达唑仑。 由于存在出血风险，因此不会给予非甾体抗炎药。 七氟醚可在手术开始和结束时短暂使用，以弥补全静脉麻醉 (TIVA) 不可行的时间，即移动或定位患者时。 可以根据需要给予额外的芬太尼和罗库溴铵推注。 将记录根据外科医生的要求施用皮质类固醇。 麻醉剂将被滴定以维持 40 至 60 的双频 (BIS) 指数。患者将被唤醒、拔管并在遵循简单命令后转移到 PACU。 吗啡患者自控麻醉 (PCA) 将在到达 PACU 后立即开始，设置为 1 mg 剂量并锁定 6 分钟。 在 PACU 中时，所有没有充分控制疼痛的受试者将接受 2 mg 吗啡的救援剂量。至 4 毫克。 如数字疼痛评定量表得分 > 3 所示或根据受试者的要求。 将记录所有给予的麻醉剂和其他止痛药。 术后恶心将用氟哌利多 0.625 mg IV 治疗。 如果患者的疼痛不能用 PCA 吗啡控制，那么将获得疼痛咨询。 疼痛服务将免费提供任何被认为是控制患者疼痛所必需的药物。
PACU 监测：一旦进入 PACU，所有患者将由 PACU 护士根据护理方案进行监测。 以下问卷： 1) 疼痛 VAS 将在 PACU 中进行。 在术后第 1、2 和 3 天，将提供 McGill 简表、VAS、贝克抑郁量表 (BDI) 和 QoR15。
参加本研究的受试者将被要求在五个不同的时间填写问卷。 问卷包括 Beck 抑郁量表、McGill 的简短疼痛问卷、恢复质量 - 15 表 (QoR15) 和疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 这些表格将分五次填写；术前在 Tisch 医院的术前测试或术前等候区，手术后在 Tisch 医院的麻醉后护理室，术后第 1 天，术后第 2 天和术后第 3 天。 手术当天在 PACU 中，只会进行 VAS。
将仔细监测所有受试者的安全性和有效性。 当氯胺酮或安慰剂在手术室中给药时，麻醉师、注册护士麻醉师 (CRNA) 或麻醉住院医师将在场。 在 PACU 中，患者将接受 1:1 或 1:2 的护理。 如果出现问题，麻醉师会立即出现在 PACU。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（>/=18）
- 男女不限
- 从后路进行多节段（> 2 节段）脊柱融合手术。
- 全身麻醉
- 说英语的人，这样他们就可以完成疼痛评分和满意度问卷，其分数是一个关键的结果变量。
- 如果是女性，受试者是非哺乳期的并且是：绝经后或子宫切除术后； b. 具有生育能力，但在基线时未怀孕，这是通过术前妊娠试验确定的。
- 受试者是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
排除标准：
- 认知障碍（根据病史）
- 有精神病史的受试者
- 已知患有严重肝病的受试者
- 禁用阿片类药物或氯胺酮的受试者
- 窄角型青光眼患者
- 颅内压或眼压升高
- 如果是女性，要么怀孕要么哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯胺酮
氯胺酮组将在插管后输注并在皮肤闭合开始时终止
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以 10 mcg/kg/min 的速度输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将采用标准护理而不是氯胺酮输液
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安慰剂 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问卷得分
大体时间：术后第 3 天
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恢复质量 15 个问题的问卷调查，以 0-10 的等级，0 总是不好，10 总是最好，病人是如何康复的。
总分是审核的，所以总分最高可能是150分，最低是0分。
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术后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后第 3 天
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McGill Short Form 以不同的方式测量疼痛。 表格的第一部分列出了 15 个形容疼痛的形容词，答案可以是无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)。 描述符 1-11 代表疼痛体验的感官维度，12-15 代表情感维度。 0 分表示良好，45 分表示极度疼痛。 分数越低，受试者感觉的疼痛越少（更好），随着分数上升，疼痛水平也会上升（更差）。 PPI（当前疼痛强度）要求患者从 0（无痛）到 5（极度疼痛）测量疼痛。 同样，较低的分数是理想的。 |
术后第 3 天
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贝克的抑郁量表
大体时间：术后第 3 天
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于衡量抑郁症的态度和症状。 每个句子都有从 0 到 3 的等级，句子从温和到相当严重的情绪描述。 这些数字被制成表格，最低可能得分为 0，最高得分为 63。 1-10 分表示正常起伏。 11-16表示轻度情绪障碍； 17-20，临界临床抑郁症； 21-30岁，中度抑郁； 31-40岁，严重抑郁症； 40岁以上，极度抑郁 |
术后第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Ard, MD、NYU School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Woolf CJ, Thompson SWN. The induction and maintenance of central sensitization is dependent on N-methyl-D-aspartic acid receptor activation; implications for the treatment of post-injury pain hypersensitivity states. Pain. 1991 Mar;44(3):293-299. doi: 10.1016/0304-3959(91)90100-C.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Perioperative ketamine for acute postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004603. doi: 10.1002/14651858.CD004603.pub2.
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氯胺酮的临床试验
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘