Intra-op ketamiinin ja lumelääkkeen vertailu potilailla, joilla on selkäydinfuusio

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus. Sata potilasta (50 kummassakin haarassa) otetaan mukaan. Monitasoisen selkärangan fuusiossa kokevat koehenkilöt seulotaan ja heille esitellään tutkimusta ja keskustellaan heidän kanssaan vastaanottokäynnin aikana. Koehenkilöt voivat myös ottaa yhteyttä opintohenkilökuntaan tai opintohenkilöstö ottaa heihin yhteyttä ennen pääsyä. Leikkauspäivänä saapuessaan potilaat seulotaan uudelleen, rekrytoidaan ja heille on saatu tietoinen suostumus. Kun suostumus on saatu vastaanottoa edeltävällä klinikalla ennen leikkausta, potilaita pyydetään täyttämään Beckin masennuskartoitus (BDI), leikkauksen jälkeisen toipumispistemäärän laatu (QoR-15) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten. ja lyhyt McGill-kipukysely peruspisteiden määrittämiseksi. Nämä lomakkeet voidaan täyttää ennakkotarkastuksessa, kotona tai leikkauspäivänä. Nämä kolme muotoa ovat postoperatiivisina päivinä (POD) 1, 2 ja 3; vain VAS annetaan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan joko ketamiini- tai plaseboryhmään tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella (randomization.com). Perustason demografiset tiedot sekä sairaushistoria ja lääkeluettelo tallennetaan.

Tämän tutkimuksen anestesiahoito on täsmälleen sama hallinta, jota tarjoamme tällä hetkellä potilaille, joille tehdään monitasoisia selkäydinfuusiota. Ainoa ero plaseboryhmän ja hoitoryhmän välillä on pienen annoksen ketamiini-infuusion lisääminen hoitoryhmään. Lumeryhmä saa fentanyyli-infuusion 1 mcg/kg/h leikkauksen aikana ja morfiini-PCA:ta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Lumeryhmä saa tarvittaessa lisää fentanyyliä leikkaussalissa ja morfiinia tarpeen mukaan toipumishuoneessa.

Molempien ryhmien anestesiahallinta alkaa IV-sijoittelulla ja rutiinimonitorilla (American Society of Anesthesiologists - ASA). Valtimokatetri voidaan sijoittaa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan propofolilla 1-2 mg/kg, fentanyylillä 1-2 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Anestesian ylläpito on propofoli-infuusio alkaen 150 mcg/kg/min, fentanyyli 1 mcg/kg/h. Lisäksi ketamiiniryhmä saa ketamiini-infuusion nopeudella 10 mikrogrammaa/kg/min, joka alkaa intuboinnin jälkeen ja päättyy ihon sulkeutumisen alkaessa. Kaikkia potilaita hoidetaan zofranilla ja ofirmevillä kirurgisen sulkemisen aikana. Esiinduktio midatsolaami annetaan anestesiologin harkinnan mukaan. Tulehduskipulääkkeitä ei anneta verenvuotoriskin vuoksi. Sevofluraania voidaan käyttää lyhyitä aikoja toimenpiteen alussa ja lopussa kattamaan ajat, jolloin täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) ei ole käytännöllinen, eli kun potilasta siirretään tai sijoitetaan. Fentanyyli- ja rokuroniumboluksia voidaan antaa tarvittaessa. Kortikosteroidien antaminen kirurgin pyynnöstä kirjataan. Anestesia-aineet titrataan niin, että Bispectral (BIS) -indeksi pysyy välillä 40-60. Potilaat herätetään, ekstuboidaan ja siirretään PACU:hun yksinkertaisten komentojen jälkeen. Morfiinipotilaskontrolloitu anestesia (PCA) 1 mg:n annoksella 6 minuutin lukituksella aloitetaan välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen. PACU:ssa kaikki kohteet, joilla ei ole riittävää kivunhallintaa, saavat 2 mg:n pelastusannoksen morfiinia. 4 mg:aan. osoittamalla numeerinen kipuluokitusasteikko > 3 tai koehenkilön pyynnöstä. Kaikki annetut huumausaineet ja muut kipulääkkeet kirjataan. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia hoidetaan droperidolilla 0,625 mg IV. Jos potilaan kipua ei voida hallita PCA-morfiinilla, hänelle otetaan kipukonsultti. Kipupalvelu on vapaa antamaan potilaan kivun hallintaan tarpeellisiksi katsomiaan lääkkeitä.

PACU-valvonta: PACU:ssa ollessaan PACU-hoitajat tarkkailevat kaikkia potilaita hoitotyöprotokollan mukaisesti. Seuraavat kyselylomakkeet: 1) VAS kivun hoitoon annetaan PACU:ssa. Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 annetaan McGill lyhyt lomake, VAS, Beck Depression Inventory (BDI) ja QoR15.

Tähän tutkimukseen ilmoittautuvia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet viiteen eri aikaan. Kyselylomakkeet sisältävät Beck-masennusinventaarion, McGillin lyhytmuotoisen kipukyselyn, Quality of Recovery - 15 -lomakkeen (QoR15) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle. Lomakkeet täytetään viisi kertaa; ennen leikkausta ennen leikkausta testattaessa tai Tisch-sairaalan leikkausta edeltävällä säilytysalueella, Tisch-sairaalan postanestesiahoitoyksikössä leikkauksen jälkeen, postoperatiivisena päivänä #1, postoperatiivisena päivänä #2 ja postoperatiivisena päivänä #3. PACU:ssa leikkauspäivänä annetaan vain VAS.

Kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan huolellisesti. Kun ketamiinia tai lumelääkettä annetaan leikkaussalissa, paikalla on anestesiologi, Certified Registered Nurse Anestesialääkäri (CRNA) tai anestesiapotilas. PACU:ssa potilaiden hoito on 1:1 tai 1:2. Anestesiologi on välittömästi käytettävissä PACU:ssa, jos ongelmia ilmenee.