Una comparación de ketamina intraoperatoria versus placebo en pacientes con fusión espinal

Este es un ensayo prospectivo, simple ciego, controlado con placebo en un solo centro. Se inscribirán cien sujetos (50 en cada brazo). Los sujetos sometidos a fusión espinal multinivel serán evaluados y se les presentará y discutirá el estudio durante la visita previa a la admisión. Los sujetos también pueden comunicarse con el personal del estudio o ser contactados por el personal del estudio antes de la admisión. Tras la admisión el día de la cirugía, los pacientes serán reevaluados, reclutados y se obtendrá el consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento en la clínica de preadmisión antes de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen el inventario de depresión de Beck (BDI), el formulario de puntuación de calidad de recuperación postoperatoria (QoR-15), la escala analógica visual (VAS) para el dolor y el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada para establecer puntuaciones de referencia. Estos formularios se pueden completar en las pruebas previas a la admisión, en casa o el día de la cirugía. Las tres formas serán en los días postoperatorios (POD) 1, 2 y 3; únicamente la EVA se dará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA). Los sujetos elegibles serán asignados al grupo de ketamina o placebo según una aleatorización generada por computadora (randomization.com). Se registrarán los datos demográficos de referencia, así como el historial médico y la lista de medicamentos.

El manejo anestésico para este estudio será exactamente el mismo que brindamos actualmente a los pacientes que se someten a fusiones espinales en varios niveles. La única diferencia en la atención entre el grupo placebo y el grupo de tratamiento será la adición de una infusión de ketamina en dosis bajas en el grupo de tratamiento. El grupo de placebo recibirá una infusión de fentanilo a 1 mcg/kg/hr durante la cirugía y una PCA de morfina para el control del dolor posoperatorio. El grupo de placebo recibirá fentanilo adicional según sea necesario en la sala de operaciones y morfina adicional según sea necesario en la sala de recuperación.

El manejo anestésico para ambos grupos comenzará con la colocación de IV y monitores de rutina (Sociedad Americana de Anestesiólogos - ASA). Se puede colocar un catéter arterial a discreción del anestesiólogo tratante. Luego de la preoxigenación, se inducirá la anestesia general con Propofol 1 a 2 mg/kg, fentanilo 1 a 2 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia será una infusión de propofol a partir de 150 mcg/kg/min, fentanilo 1 mcg/kg/hr. Además, el grupo de ketamina recibirá una infusión de ketamina a razón de 10 mcg/kg/min comenzando después de la intubación y terminando al comienzo del cierre de la piel. Todos los pacientes serán tratados con zofran y offirmev durante el cierre quirúrgico. Se administrará midazolam preinducción a criterio del anestesiólogo. No se administrarán AINE debido al riesgo de sangrado. El sevoflurano se puede utilizar durante períodos breves al principio y al final del procedimiento para cubrir los momentos en los que la anestesia intravenosa total (TIVA) no es práctica, es decir, al mover o colocar al paciente. Se pueden administrar bolos adicionales de fentanilo y rocuronio según sea necesario. Se registrará la administración de corticoides a petición del cirujano. Los anestésicos se titularán para mantener un índice Bispectral (BIS) de 40 a 60. Los pacientes serán despertados, extubados y transferidos a la PACU después de seguir órdenes simples. La anestesia controlada por el paciente (PCA) con morfina en una dosis de 1 mg con un bloqueo de 6 minutos se iniciará inmediatamente al llegar a la PACU. Mientras estén en la PACU, todos los sujetos que no tengan un control adecuado del dolor recibirán una dosis de rescate de morfina de 2 mg. a 4 mg. según lo indicado por una puntuación numérica en la escala de valoración del dolor > 3 o a petición de los sujetos. Se registrarán todos los narcóticos y otros medicamentos para el dolor administrados. Las náuseas postoperatorias se tratarán con droperidol 0,625 mg IV. Si el dolor del paciente no se puede controlar con morfina PCA, se obtendrá una consulta de dolor. El servicio del dolor tendrá libertad para administrar cualquier medicación que considere necesaria para controlar el dolor del paciente.

Supervisión de la PACU: Una vez en la PACU, todos los pacientes serán monitoreados por las enfermeras de la PACU según el protocolo de enfermería. En la URPA se administrarán los siguientes cuestionarios: 1) EVA para el dolor. En los días postoperatorios 1, 2 y 3 se le dará el formulario corto de McGill, VAS, Inventario de Depresión de Beck (BDI) y QoR15.

A los sujetos que se inscriban en este estudio se les pedirá que completen cuestionarios en cinco momentos diferentes. Los cuestionarios incluyen el inventario de depresión de Beck, el cuestionario de dolor de formato corto de McGill, el formulario Quality of Recovery - 15 (QoR15) y la escala analógica visual (VAS) para el dolor. Los formularios se completarán en cinco momentos distintos; antes de la operación en las pruebas prequirúrgicas o en el área de espera prequirúrgica del hospital Tisch, en la unidad de cuidados postanestésicos del hospital Tisch después de la cirugía, el día postoperatorio n.° 1, el día postoperatorio n.° 2 y el día postoperatorio n.° 3. En la PACU el día de la cirugía solo se le dará la EVA.

Todos los sujetos serán cuidadosamente monitoreados por seguridad y eficacia. Mientras se administra la ketamina o el placebo en la sala de operaciones, estará presente un anestesiólogo, una enfermera anestesista registrada certificada (CRNA) o un residente de anestesia. En la PACU, los pacientes tendrán atención de enfermería 1:1 o 1:2. Un anestesiólogo está disponible de inmediato en la PACU en caso de que surja un problema.