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Der prädiktive Wert von Komplement C3 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

21. April 2015 aktualisiert von: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Der Zusammenhang zwischen Komplement-C3-Depletion und metastasiertem Magenkrebs: Eine prospektive Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Komplement-C3-Depletion mit schlechten kurzfristigen Ergebnissen bei postoperativen Patienten mit Magenkrebs verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Komplementsystem spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems. Das Komplement C3 ist der Konvergenzpunkt für die drei Komplementaktivierungswege. Der konkrete Einfluss von C3 auf die Entstehung von Magenkrebs ist jedoch noch unklar. Diese Studie soll untersuchen, ob Komplement C3 als prädiktiver Faktor für die postoperativen Ergebnisse bei postoperativen Patienten mit Magenkrebs angesehen werden kann.

Diese Studie ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert und umfasste konsekutiv behandelte Patienten. Der perioperative Plasmawert von Komplementkomponenten wie C3, C4 und CH50 wird ermittelt, um die Inzidenzrate eines Komplementmangels zu ermitteln. Alle eingeschlossenen Patienten werden hauptsächlich nach der Höhe der präoperativen C3-Werte in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppen mit C3-Depletion und Nicht-C3-Depletion). Die primären Endpunkte sind das 1-Jahres-Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben, während die sekundären Endpunkte postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhauskosten sind.

Diese Studie wäre hilfreich, um die Rolle des Komplementmangels bei den erwarteten Ergebnissen postoperativer Patienten mit Magenkrebs zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten pathologischen Diagnose eines Magenadenokarzinoms würden für die weitere Beobachtung ausgewählt. Für die abschließende Analyse können diejenigen Patienten einbezogen werden, bei denen anschließend eine radikale Tumorresektion durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Magenadenokarzinoms
  • Radikale Operation und adjuvante Chemotherapie erträglich
  • Einverständniserklärung genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Jede Primärdiagnose außer Magenkrebs
  • Bestätigter Komplementmangel aufgrund einer Immunschwäche oder einer anderen Krankheit
  • Erforderliche Bluttransfusion, Plasmapherese oder Notfalloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C3-Abbau
Patienten mit anhaltend niedrigem Komplement-C3-Spiegel innerhalb der perioperativen Phase würden dieser Hauptbeobachtungsgruppe zugeordnet. Nach einer sorgfältigen multidisziplinären Behandlungsbesprechung (MDT) würde eine radikale Operation mit Gastrektomie plus D2-Lymphadenektomie durchgeführt, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie, falls erforderlich. Im Allgemeinen würde für die Kandidaten zunächst eine SOX-Chemotherapie (S-1+Oxaliplatin) in Betracht gezogen.
Verfahren: Gastrektomie plus D2-Lymphadenektomie
Bei allen eingeschlossenen Patienten würde eine klassische totale oder subtotale Gastrektomie plus D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Patienten in beiden Gruppen würden den identischen Therapieansatz für Magenkrebs durchlaufen, der hauptsächlich von einer multidisziplinären Behandlungsgruppe in unserem Zentrum festgelegt wird.
Andere Namen:
  • D2-Operation
Arzneimittel: S-1+Oxaliplatin

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs würde eine postoperative systemische Chemotherapie durchgeführt. Das konkrete Chemoschema für eine adjuvante Chemotherapie wird ebenfalls von einer MDT-Gruppe festgelegt. Im Allgemeinen ist die SOX-Chemotherapie die Erstbehandlung in unserem Zentrum, wie im Folgenden beschrieben:

  • S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, p.o., Tag 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg 2-mal täglich）
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, Tag 1
Andere Namen:
  • SOX-Regime
Nicht-C3-Depletion
Patienten mit normalen Plasmawerten von Komplement C3 innerhalb der perioperativen Phase würden dieser Kontrollgruppe zugeordnet. Diese Patienten würden denselben Entscheidungsprozess durchlaufen, um den endgültigen Behandlungsplan festzulegen.
Verfahren: Gastrektomie plus D2-Lymphadenektomie
Bei allen eingeschlossenen Patienten würde eine klassische totale oder subtotale Gastrektomie plus D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Patienten in beiden Gruppen würden den identischen Therapieansatz für Magenkrebs durchlaufen, der hauptsächlich von einer multidisziplinären Behandlungsgruppe in unserem Zentrum festgelegt wird.
Andere Namen:
  • D2-Operation
Arzneimittel: S-1+Oxaliplatin

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs würde eine postoperative systemische Chemotherapie durchgeführt. Das konkrete Chemoschema für eine adjuvante Chemotherapie wird ebenfalls von einer MDT-Gruppe festgelegt. Im Allgemeinen ist die SOX-Chemotherapie die Erstbehandlung in unserem Zentrum, wie im Folgenden beschrieben:

  • S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, p.o., Tag 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg 2-mal täglich）
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, Tag 1
Andere Namen:
  • SOX-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Das 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS) würde als primärer Endpunkt dieser Studie angesehen werden.
ein Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Das 1-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) würde ebenfalls als primärer Endpunkt dieser Studie angesehen werden.
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer radikalen Operation
Zu den frühen postoperativen Ereignissen sollten intraabdominelle Infektionen, postoperative Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Infektionen der Operationsstelle, Ileus usw. gehören. Zur Berechnung der Inzidenz würde die Anzahl solcher Ereignisse aufgezeichnet.
innerhalb von 30 Tagen nach einer radikalen Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Aufnahme
Der Zeitrahmen würde den Zeitraum von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus abdecken. Es wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 4 Wochen gerechnet.
voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Aufnahme
Ausgaben für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Aufnahme
Die Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthaltes würden zusammengefasst.
voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2013]A-246

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