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진행성 위암 환자에서 보체 C3의 예측 가치

2015년 4월 21일 업데이트: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

보체 C3 고갈과 전이성 위암의 관계: 전향적 파일럿 연구

이 연구는 보체 C3 고갈이 수술 후 위암 환자의 불량한 단기 결과와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보체 시스템은 소화 악성 종양의 발달에 중요한 역할을 합니다. 보체 C3는 세 가지 보체 활성화 경로의 수렴 지점입니다. 그러나 위암 발생에 대한 C3의 구체적인 효과는 여전히 불분명합니다. 이 연구는 보체 C3가 수술 후 위암 환자의 수술 후 결과 예측 인자로 간주될 수 있는지 여부를 탐색하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 전향적 코호트 연구로 설계되었으며 연속적으로 치료받은 환자를 포함했습니다. C3, C4 및 CH50과 같은 보체 성분의 수술 전후 혈장 값을 검출하여 보체 고갈 발생률을 탐색합니다. 등록된 모든 환자는 주로 수술 전 C3 수준(C3 고갈 및 비-C3 고갈 그룹)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 1차 종료점은 1년 전체 생존 및 무병 생존율이며, 2차 종료점은 수술 후 합병증, 입원 기간 및 병원비입니다.

이 연구는 수술 후 위암 환자의 예상 결과에서 보체 고갈의 역할을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 선암의 병리학적 진단이 확인된 환자는 추가 관찰을 위해 선택됩니다. 이후 급진적 종양 절제술을 받은 환자는 최종 분석에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 위선암종의 병리학적 진단
  • 급진적 수술 및 보조 화학 요법 참을 수
  • 정보에 입각한 동의가 승인됨

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 초과
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 위암 이외의 모든 기본 진단
  • 면역 기능 장애 또는 기타 질병으로 인한 보체 결핍 확인
  • 필요한 수혈, 혈장분리교환술 또는 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
C3 고갈
수술 기간 내에 지속적으로 낮은 수준의 보체 C3를 가진 환자는 이 주요 관찰 그룹에 할당됩니다. 신중한 다학제적 치료(MDT) 논의 후 위절제술과 D2 림프절 절제술을 포함한 근치 수술을 시행하고 필요한 경우 보조 화학요법을 시행합니다. 일반적으로 SOX 화학 요법(S-1+Oxaliplatin)이 후보에 대해 먼저 고려됩니다.
절차: 위절제술 + D2 림프절 절제술
등록된 모든 환자에 대해 고전적인 전체 또는 아전 위절제술과 D2 림프절 절제술을 수행합니다. 두 그룹의 환자는 주로 우리 센터의 다학제 치료 그룹에 의해 결정되는 위암에 대해 동일한 치료 접근법을 겪게 됩니다.
다른 이름들:
  • D2 수술
의약품: S-1+옥살리플라틴

수술 후 전신 화학 요법은 위암이 진행된 일부 피험자에게 수행됩니다. 보조 화학 요법을 위한 구체적인 화학 요법도 MDT 그룹에 의해 결정됩니다. 일반적으로 SOX 화학 요법은 다음과 같이 우리 센터의 1차 치료입니다.

  • S-1: 40~60mg 입찰，포, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, 60mg 입찰)
  • 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2시간 정맥 주사, 1일
다른 이름들:
  • SOX 요법
비 C3 고갈
수술 전후 기간 내에 보체 C3의 정상적인 혈장 값을 가진 환자는 이 대조군에 배정될 것입니다. 그 환자들은 최종 치료 계획을 결정하기 위해 동일한 의사 결정 과정을 거칩니다.
절차: 위절제술 + D2 림프절 절제술
등록된 모든 환자에 대해 고전적인 전체 또는 아전 위절제술과 D2 림프절 절제술을 수행합니다. 두 그룹의 환자는 주로 우리 센터의 다학제 치료 그룹에 의해 결정되는 위암에 대해 동일한 치료 접근법을 겪게 됩니다.
다른 이름들:
  • D2 수술
의약품: S-1+옥살리플라틴

수술 후 전신 화학 요법은 위암이 진행된 일부 피험자에게 수행됩니다. 보조 화학 요법을 위한 구체적인 화학 요법도 MDT 그룹에 의해 결정됩니다. 일반적으로 SOX 화학 요법은 다음과 같이 우리 센터의 1차 치료입니다.

  • S-1: 40~60mg 입찰，포, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, 60mg 입찰)
  • 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2시간 정맥 주사, 1일
다른 이름들:
  • SOX 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 수술 후 1년
1년 전체 생존(OS)은 이 연구의 1차 종료점으로 간주됩니다.
수술 후 1년
무질병 생존
기간: 수술 후 1년
1년 무병 생존(DFS)도 이 연구의 1차 종점으로 간주됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 합병증
기간: 근치적 수술 후 30일 이내
초기 수술 후 사건에는 복강 내 감염, 수술 후 출혈, 문합 누출, 수술 부위 감염, 장폐색 등이 포함되어야 합니다. 발생률을 계산하기 위해 그러한 사건의 수를 기록합니다.
근치적 수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 입학 후 평균 4주 예상
기간은 입원에서 퇴원까지의 기간을 포함합니다. 평균 4주가 예상됩니다.
입학 후 평균 4주 예상
입원비
기간: 입학 후 평균 4주 예상
입원 중 총 비용이 요약됩니다.
입학 후 평균 4주 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2013]A-246

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