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O valor preditivo do complemento C3 em pacientes com câncer gástrico avançado

21 de abril de 2015 atualizado por: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A relação entre a depleção do complemento C3 e o câncer gástrico metastático: um estudo piloto prospectivo

Este estudo foi desenvolvido para investigar se a depleção de C3 do complemento está associada a resultados ruins a curto prazo em pacientes pós-operatórios com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema complemento desempenha um papel importante no desenvolvimento de malignidades digestivas. O complemento C3 é o ponto de convergência para as três vias de ativação do complemento. No entanto, o efeito concreto do C3 no desenvolvimento do câncer gástrico ainda é obscuro. Este estudo foi desenvolvido para explorar se o complemento C3 pode ser considerado um fator preditivo de resultados pós-operatórios para pacientes pós-operatórios com câncer gástrico.

Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo e incluiu pacientes tratados consecutivamente. O valor plasmático perioperatório dos componentes do complemento, como C3, C4 e CH50, é detectado para explorar a taxa de incidência de depleção do complemento. Todos os pacientes inscritos são divididos em dois grupos principalmente de acordo com os níveis pré-operatórios de C3 (depleção de C3 e grupos sem depleção de C3). Os endpoints primários são a sobrevida global de 1 ano e a sobrevida livre de doença, enquanto os endpoints secundários são complicações pós-operatórias, tempo de internação e custos hospitalares.

Este estudo seria útil para confirmar o papel da depleção de complemento em resultados antecipados de pacientes pós-operatórios com câncer gástrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico patológico confirmado de adenocarcinoma gástrico seriam selecionados para observação posterior. Aqueles pacientes que posteriormente foram submetidos a uma ressecção radical do tumor podem ser incluídos para análise final.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma gástrico
  • Operação radical e quimioterapia adjuvante suportável
  • Consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >75 anos
  • Mulher grávida ou lactante
  • Qualquer diagnóstico primário que não seja câncer gástrico
  • Deficiência de complemento confirmada devido a disfunção imunológica ou outra doença
  • Necessidade de transfusão de sangue, plasmaférese ou operação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Depleção C3
Os pacientes com baixo nível persistente de complemento C3 no período perioperatório seriam designados para este grupo observacional principal. Após uma discussão cuidadosa do tratamento multidisciplinar (MDT), seria realizada uma operação radical com gastrectomia mais linfadenectomia D2, seguida de quimioterapia adjuvante, se necessário. Geralmente, o regime quimioterápico SOX (S-1+Oxaliplatina) seria considerado primeiro para os candidatos.
Procedimento: gastrectomia mais linfadenectomia D2
Uma gastrectomia total ou subtotal clássica mais dissecção dos linfonodos D2 seria realizada para todos os pacientes inscritos. Os pacientes de ambos os grupos seriam submetidos à abordagem terapêutica idêntica para o câncer gástrico, decidida principalmente por um grupo de tratamento multidisciplinar em nosso centro.
Outros nomes:
  • Cirurgia D2
Medicamento: S-1+Oxaliplatina

Uma quimioterapia sistêmica pós-operatória seria realizada para alguns indivíduos com câncer gástrico avançado. O regime de quimioterapia concreto para quimioterapia adjuvante também é determinado por um grupo de MDT. Geralmente, o regime quimioterápico SOX é o tratamento de primeira linha em nosso centro, conforme descrito a seguir:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14 （S-1：BSA 1,5m2, oferta de 60 mg）
  • Oxaliplatina: 130mg/m2, gotejamento IV por 2h, Dia1
Outros nomes:
  • Regime SOX
Depleção não-C3
Pacientes com valores plasmáticos normais de complemento C3 no período perioperatório seriam designados para este grupo de controle. Esses pacientes passariam pelo mesmo processo de tomada de decisão para determinar o plano de tratamento final.
Procedimento: gastrectomia mais linfadenectomia D2
Uma gastrectomia total ou subtotal clássica mais dissecção dos linfonodos D2 seria realizada para todos os pacientes inscritos. Os pacientes de ambos os grupos seriam submetidos à abordagem terapêutica idêntica para o câncer gástrico, decidida principalmente por um grupo de tratamento multidisciplinar em nosso centro.
Outros nomes:
  • Cirurgia D2
Medicamento: S-1+Oxaliplatina

Uma quimioterapia sistêmica pós-operatória seria realizada para alguns indivíduos com câncer gástrico avançado. O regime de quimioterapia concreto para quimioterapia adjuvante também é determinado por um grupo de MDT. Geralmente, o regime quimioterápico SOX é o tratamento de primeira linha em nosso centro, conforme descrito a seguir:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14 （S-1：BSA 1,5m2, oferta de 60 mg）
  • Oxaliplatina: 130mg/m2, gotejamento IV por 2h, Dia1
Outros nomes:
  • Regime SOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: um ano após a cirurgia
A sobrevida global (SG) em 1 ano seria considerada o desfecho primário deste estudo.
um ano após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Um ano após a cirurgia
A sobrevida livre de doença de 1 ano (DFS) também seria considerada como desfecho primário deste estudo.
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações precoces
Prazo: dentro de 30 dias após uma operação radical
Os eventos pós-operatórios precoces devem incluir infecção intra-abdominal, hemorragia pós-operatória, vazamento de anastomose, infecção de sítio cirúrgico, íleo paralítico e assim por diante. O número de tais eventos seria registrado para calcular a incidência.
dentro de 30 dias após uma operação radical
Duração da internação
Prazo: uma média esperada de 4 semanas após a admissão
O período de tempo abrangeria o período desde a admissão até a alta do hospital. Espera-se uma média de 4 semanas.
uma média esperada de 4 semanas após a admissão
Despesas de hospitalização
Prazo: uma média esperada de 4 semanas após a admissão
Os custos totais durante a internação seriam resumidos.
uma média esperada de 4 semanas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2013]A-246

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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